JO du 30/12/2023 Financement des activités de soins de suite et de réadaptation (ancien SSR)

→ Arrêté fixant les modalités transitoires de financement des SMR à partir du 1^er juillet 2023

→ Description des modalités du coefficient de transition entre le 1^er juillet 2023 et 2027 inclus conformement au décret du 21 avril 2022

 SPRH2334455A

JO du 30/12/2023 Conditions de prise en charge et de distribution de certains médicaments nécessaires à la réalisation d’examens d’imagerie médicale

→ Modification des conditions (cf arrêté) : les « produits de contraste » fournis dans le cadre de l'acte et dont le financement est couvert par un forfait technique ou un supplément relatif à l'imagerie médicale ne peuvent être inscrits sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ; un circuit dérogatoire au monopole pharmaceutique pour l’approvisionnement de ces médicaments est créé.

SPRS2312569D

JO du 30/12/2023 Limitation de l’utilisation de médicaments de thérapie innovante à base de lymphocytes T génétiquement modifiés dits CAR-T cells autologues à certains établissement de santé

→ Prolongation des critères de validité jusqu’au 30 juin 2024 (modification de l’arrêté du 19 mai 2012).

SPRH2335819A

JO du 30/12/2023 Efficience et pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville

→ Publication des classes de médicaments concernées par la dotation mise en place : étanercept, adalimumab et insuline glargine.

→ Calcul de la dotation à verser [Volume₂₀₂₃ × Rémunération × taux recours₂₀₂₃] avec la rémunération marginale (R) retenue par classe de médicament : 2.08 € (étanercept), 0.22 € (insuline glargine) et 17.77 € (adalimumab).

SPRS2335888A

JO du 31/12/2023 ZEJULA® (niraparib) 100 mg, gélule

→ Inscription des indications suivantes sur la liste en sus SMR  (agréées aux collectivités) :

- « en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (FIGO III et IV) de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une première ligne de chimiothérapie à base de platine », [AMM]

→ Avis CT du 03/03/2021 : SMR important - ASMR IV

– « en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine ». [AMM]

→ Avis CT du 13/06/2018 : SMR important - ASMR IV

→ Tarifs de responsabilités/PLV (HT/UCD) : 70,98 €

SPRS2334042A - SSAS1911859A - SPRS2334014V

BO Santé 29/12/2023 Centres de référence et centres de compétences prenant en charge les maladies rares

→ Mise à jour de la liste des centres labellisés pour une durée de 5 ans (abrogation de la précédente liste)

JO du 29/12/2023 BIKTARVY^® 50/200/25mg (Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) cp

→ Baisse du prix de cession : 18,383 €

SPRS2335591V

JO du 29/12/2023 EVIPLERA^® 200/25/245 mg (Rilpivirine/emtricitabine/ténofovir), cp pel

→ Baisse du prix de cession : 12,175 €

SPRS2335591V

JO du 29/12/2023 Rétrécissement de l'orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transoesophagienne

→ Modification des conditions mentionnés dans arrêté initial du 6 octobre 2016 limitant la pratique de l'acte (modification du plateau technique nécessaire et des conditions de formation des opérateurs)

SPRH2334987A

JO du 27/12/2023 LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024

→ Vaccination, prévention, dépistage, expérimentations art. 51, réforme des financements MCO, élargissement des compétences pharmaceutiques pour la prescription des ATB, limitation de la délivrance des DM, substitution des biosimilaires, charte de la visite médicale, circuit des produits de contraste, réduction de l’impact environnemental sur le secteur des DM, télésurveillance, « préparations officinales spéciales », leviers d’épargne en cas de rupture de médicament, indications des primo-prescription, données en vie réelle – MTI, accès dérogatoires (AAP, AAC), création d’un statut temporaire adapté pour le cannabis à usage médical, ONDAM.

ECOX2320994L

JO du 27/12/2023 CABAZITAXEL SANDOZ® 10 mg/ mL

→ Inscription sur la liste des médicaments agréés aux coll et sur liste en sus en association à la prednisone ou la prednisolone, traitement des patients adultes présentant un cancer de la prostate métastatique, hormono-résistant, précédemment traités par un traitement à base de docétaxel

→ Tarifs de responsabilités/PLV (HT/UCD) : 448,335€ (4,5 mL) et 597,780€ (6 mL)

Avis CT du 18/10/2023 : SMR important - ASMR V (par rapport à la spécialité de référence)

SPRS2331578A - SPRS2326678A - SPRS2333733V

JO du 27/12/2023 STRIBILD®, GENVOYA® et ODEFSEY®

→ Baisse du tarif de cession de STRIBILD 150 mg, 150 mg, 200 mg, 245 mg, comprimé pelliculé (9393455) : 15,480 € à compter du 2 janvier 2024

→ Baisse du tarif de cession de GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé (9413347) : 17,316 €

Et de ODEFSEY 200/25/25MG CPR (9418072) : 12,668 € à compter du 1^er mars 2024

SPRS2335423V    

JO du 27/12/2023 Microspires, platine ou alliage compatible IRM ou acier inox, détach mécanique (3194045)

→ Avis de projet relatif à la baisse des tarifs/PLV au public : 300,00 € au 1^er avril 2024 et 285,82 € au 1^er avril 2025

SPRS2335241V

JO du 23/12/2023 CABAZITAXEL RYP 60MG, PEMETREXED RYP 100, 50 et 1000MG PERF

→ Baisse des Tarifs de responsabilités/PLV à partir du 1er janvier 2024 :

- Cabazitaxel 60 mg : 597,780€ 

- Pemetrexed : 60,024€ (100 mg); 285,535 € (500 mg) ; 571,072 € (1000 mg) = tarifs unifiés

SPRS2335305V

JO du 23/12/2023 Ballon actif à élution de paclitaxel, iVASCULAR LUMINOR 35 et iVASCULAR LUMINOR 18, iVASCULAR

→ Baisse du tarif et PLV des codes LPP 5247202, 5298777 : 436,50 € à partir du 2 janvier 2024

SPRS2335280S

JO du 21/12/2023 Décret n° 2023-1222 du 20 décembre 2023 relatif à la prescription électronique

→ Publication des conditions de mise en œuvre et d'entrée en vigueur de la prescription électronique (dématérialisation des prescriptions de soins, de produits de santé et de prestations établies ou exécutées par les professionnels de santé et leur transmission à l'assurance maladie par voie électronique).

→ Définition des droits des patients et des circonstances dans lesquels la dématérialisation ne pourra pas être mise en œuvre

SPRS2313610D

JO du 21/12/2023 Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

→ Fixation de la liste des établissements, des services ou des prestataires pouvant délivrer des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales en application des dispositions de l'article L. 5137-1 du code de la santé publique

SPRH2334630A

JO du 21/12/2023 Groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine

→ Ajout à la liste des médicaments biologiques similaires du groupe 1 (groupe de dénomination commune Filgrastim) de la spécialité « RATIOGRASTIM® ».

SPRS2334850A

JO du 21/12/2023 Technologies de santé prises en charge au titre du "forfait innovation" : Dispositif CARMAT TAH

→ Modification de la liste des centres participant à l’étude

SPRH2334603A

JO du 21/12/2023 Technologies de santé prises en charge au titre du "forfait innovation" : Gastroplastie endoscopique avec l'aide de la plateforme de triangulation ENDOMINA

→ Modification de la liste des centres participant à l’étude

SPRH2334614A

JO du 21/12/2023 Technologies de santé prises en charge au titre du "forfait innovation" : Test fonctionnel ONCOGRAMME

→ Modification de la liste des centres participant à l’étude

SPRH2334628A

JO du 21/12/2023 Electrodes percutanées octopolaires VECTRIS SURESCAN MRI (3468608) et des électrodes chirurgicales décahexapolaires SPECIFY SURESCAN MRI (3404353), MEDTRONIC France

→ Renouvellement d'inscription jusqu’au 1er mars 2028

Tarifs et PLV :  Baisse du tarif : 597,12€

SPRS2334698A - SPRS2334700V

JO du 21/12/2023 Microspires périphériques à détachement contrôlé (électrique) SYSTEME PRESTIGE, BALT EXTRUSION

→ Inscription  sur la LPP / Titre III et Liste en sus des codes : 3103628 jusqu’au 15 janvier 2029

Tarifs et PLV : 300,00 € puis 285,82 € à partir du 01/01/2025.

Avis CNEDIMTS du 11/07/2023 : SA Suffisant – ASA V

SPRS2334718A - SPRS2334719A  - SPRS2334720V

JO du 21/12/2023 Electrodes percutanées octopolaires VECTRIS SURESCAN MRI (3468608) et des électrodes chirurgicales décahexapolaires SPECIFY SURESCAN MRI (3404353), MEDTRONIC France

→ Renouvellement d'inscription jusqu’au 1er mars 2028

Tarifs et PLV :  Baisse du tarif : 597,12€

SPRS2334698A - SPRS2334700V

JO du 21/12/2023 Implant plastie endocanalaires, trachéal, bronchique, digestif et urinaire

→ Tarifs et PLV : Baisse des tarifs au 2 janvier 2024 et au 2 janvier 2025 des codes LPP 3120957, 3101428, 3143237, 3146572, 3151403, 3192891, 3187068, 3135947, 3114253, 3158629, 3183998 et 3173445

SPRS2334897V

JO du 20/12/2023 Système implantable non rechargeable de stimulation du ganglion spinal PROCLAIM DRG et électrodes MN20450-50A et MN20450-90A, ABBOTT

→ Renouvellement d’inscription et modification sur la LPP / Titre III des codes 3419389, 3438174 et 3478848 (ajout d’une référence) jusqu’au 15 août 2027

Avis CNEDiMTS 27/06/23 : SA Suffisant dans les douleurs chroniques neuropathiques – ASA V

Avis CNEDiMTS 16/05/2023 : SA Suffisant dans les douleurs chroniques neuropathiques – ASA V

SPRS2334556A

JO du 20/12/2023 Système de stimulation de neurostimulation médullaire PROCLAIM 5 et 7, ABBOTT

→ Renouvellement d’inscription et modification sur la LPP / Titre III des codes 3444789, 3451878, 3441130 et 3414630 (modification de plusieurs paragraphes cf arrêté) jusqu’au 15 août 2027

Avis CT du 16/05/23 : PROCLAIM 5 et PROCLAIM 7 : SA Suffisant dans le renouvellement de stimulateur implantable non rechargeable de neurostimulation médullaire- ASA V

SPRS2334565A

JO du 20/12/2023 Allogreffes osseuses PUROS viro-inactivées par le procédé TUTOPLAST, NOVOMEDICS

→ Inscription  sur la LPP / Titre III et Liste en sus des codes : 3391751, 3323940, 3367528, 3344533, 3331683 jusqu’au 15 janvier 2029

Tarifs et PLV : entre 215,84€ et 340,80€  à partir du 02/01/2024.

Avis CNEDIMTS du 19/10/2021 : SA Suffisant dans le comblement de susbtance osseuse – ASA V

SPRS2334597A - SPRS2334600A - SPRS2334605V

JO du 20/12/2023 ROACTEMRA^® (tocilizumab) 20 mg/mL, inj

→ Baisse des tarifs de responsabilités : 73,715€ (4 mL), 184,288€ (10 mL) et 368,575€ (20 mL) à partir du 2 janvier 2024

SPRS2334679V

JO du 20/12/2023 ISENTRESS^® (raltégravir) 400 mg et 600 mg, cp pell

→ Baisse des prix de cession : 6,399€ à partir du 2 janvier 2024

SPRS2334679V

JO du 20/12/2023 SYNAGIS^® (palivizumab) 100 mg/mL, inj

→ Baisse des prix de cession : 272,319€ (0.5mL) et 452,2€ (1mL) à partir du 2 janvier 2024

SPRS2334679V

JO du 20/12/2023 Groupe générique : PEMETREXED

→ Baisse des tarifs unifiés (cf arrêté) à partir du 1/01/2024

→ Baisse des tarifs de responsabilité (cf arrêté) à partir du 1/01/2024

JO du 20/12/2023 LIBTAYO^® (cémiplimab) 350mg, inj

→ Extension d’indication (agrément aux coll et liste en sus) dans l’indication « le cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique et ayant une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine sans que celle-ci ait été associée au pembrolizumab » [plus restreinte que l’AMM]

Avis CT du 05/04/2023 : SMR important - ASMR III

SPRS2332185A - SPRS2334047A

JO du 19/12/2023 AZACYTIDINE ARROW 25MG/ML inj (3400890029179)

→ Prix de cession : 73,004 € HT

SPRS2314043V

BO Santé 15/12/2023 LUMYKRAS^® (sotorasib) 120 mg, cp

→ Note d’information interministérielle relative aux continuités de traitement suite au non renouvellement de l’AAP (refus du Collège de la HAS en date du 5 octobre).

Continuité de traitement pour les patients initiés avant le 25/10/2023 jusqu’au 24/10/2023 (prise en charge par l’AM jusqu’au 24/01/2024 puis à titre gracieux par le laboratoire) 

BO Santé 15/12/2023 WEGOVY^® (sémaglutide)

→ Note d’information interministérielle relative aux continuités de traitement suite au retrait de l’AAP par décision de la HAS, à la demande du laboratoire.

Continuité de traitement pour les patients initiés avant le 21/10/2023 jusqu’au 20/10/2023 (prise en charge par l’AM jusqu’au 20/01/2024 puis à titre gracieux par le laboratoire) 

JO du 15/12/2023 CABAZITAXEL 20MG/ML ET 10MG/ML

→ Modification des tarifs de responsabilité LES à compter du 1/01/2024 

SPRS2334229V

JO du 15/12/2023 Groupe générique : LINEZOLIDE

→ Tarif unifié dans le groupe générique LINEZOLIDE (2 mg/mL, solution pour perfusion) : 5,758 € à partir du 1/01/2024

→ Tarif unifié dans le groupe générique LINEZOLIDE (600 mg, comprimé) : 6,398 € à partir du 1/01/2024

→ Modification des tarifs de rétrocession pour toutes les spécialités concernés à partir du 1/01/2024

SPRS2332528S - SPRS2333301V et SPRS2334029V

JO du 13/12/2023 XALKORI^® (crizotinib) gélule  200 mg (3400893892589) et 250 mg (3400893892640),

→ Inscription sur la Liste en sus SMR dans les indications :

- en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé [AMM] ; 

- dans le traitement des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé [AMM].

Tarif de responsabilité et PLV : 56,791 € HT

SPRS2334062A- SPRS2332766V

JO du 13/12/2023 AZACITIDINE ARROW 25mg/mL (3400890029179)

→ Inscription aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l’assuré] dans le : « Traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques et présentant :

- un syndrome myélodysplasique de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (IPSS);

- une leucémie myélomonocytaire chronique avec 10 à 29% de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif;

- une leucémie aiguë myéloblastique avec 20 à 30% de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l'OMS »

SPRS2332918A- SPRS2332921A 

JO du 13/12/2023 CELSENTRI^® (maraviroc), DOVATO^® (dolutégravir/lamivudine), JULUCA^® (dolutégravir/rilpivirine), TIVICAY^® (dolutégravir)

→ Baisse des prix de cession : plusieurs spécialités et différents dosages (cf arrêté) à partir du 2 janvier 2024

SPRS2333957V

JO du 13/12/2023 BOSULIF^® (bosutinib) [inscrit sur la liste SSR/SMR]

→ Baisse du tarif de responsabilité : différents dosages (cf arrêté) à partir du 2 janvier 2024

SPRS2333957V

JO du 13/12/2023 Groupe générique : Acid. Carglutamique 200 mg cp

→ Tarifs unifiés : 21,039 €  à partir du 1^er janvier 2024

→ Baisse du tarif de responsabilité et du prix de cession : UCEDANE^® 200mg cp et Ac. Carbaglutamique 200mg cp : 21,039 € TTC à partir du 1^er janvier 2024,

[Décision de l'ANSM : modification du répertoire générique]

SPRS2332515S - SPRS2333938V

JO du 13/12/2023 DUPIXENT^® (dupilumab) 200mg et 300mg, ser préremplie

→ Passage en droit commun (agrément aux coll et ville) dans l’extension d’indication : « traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique » [Ancien statut : AAP - CDUPI05]

Avis CT du 10/05/2023 : SMR important, ASMR III

SPRS2332595A - SPRS2332594A - SPRS2332596V -  SPRS2332597V

JO du 13/12/2023 Arrêté modifiant l’arrêté du 28 mars 2019 limitant la pratique de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transcathéter à certains établissements de santé

→ Prolongation de la date de validité des critères permettant la pose jusqu’au 1^er juin 2024. 

SSAH1907467A

JO du 12/12/2023 HEMGENIX^® (etranacogene dezaparvovec) (3400890030748)

→ Inscription au titre du dispositif d'accès direct dans l’indication : « traitement de l'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) sévère et modérément sévère chez les patients adultes sans antécédents d'inhibiteurs du facteur IX » pour une durée maximale d'un an.

Avis CT 30/08/2023 : SMR Important – ASMR IV

SPRS2333451A

Consulter l’article dédié au dispositif "Accès direct" 

JO du 12/12/2023 FIRAZYR^® (icatibant) 30mg et Icatibant 30mg, seringue préremplie

→ Baisse du prix de cession et du tarif de responsabilité : 342,025 € TTC à partir du 1^er janvier 2024

SPRS2332932V

JO du 12/12/2023 Pemetrexed HPI

→ Baisse du tarif de responsabilité des différents dosages (cf arrêté) à partir du 1^er janvier 2024

SPRS2333279V

JO du 12/12/2023 Pemetrexed SUN

→ Baisse du tarif de responsabilité : des différents dosages (cf arrêté) à partir du 1^er janvier 2024

SPRS2333650V

JO du 12/12/2023 Cabazitaxel VIA 20 mg/mL

→ Baisse du tarif de responsabilité : 597,78 € (3mL) à partir du 2 janvier 2024

SPRS2333573V

JO du 12/12/2023 MOZOBIL^® (plérixafor) 20 mg/ml, solution injectable

→ Baisse du prix de cession et du tarif de responsabilité : 3 289,2 € HT à partir du 15 janvier 2024 

SPRS2333639V

JO du 12/12/2023 JEVTANA^® 60 mg/mL, sol à diluer pour perfusion

→ Baisse du tarif de responsabilité : 597,78 € HT à partir du 1^er janvier 2024

SPRS2333641V

JO du 07/12/2023 Implants mammaires, Eurosilicone

→ Radiation de la LPP/Titre III de plusieurs références dans les codes 3150071, 3159787 et 3199597 (cf arrêté)

SPRS2332702A

JO du 07/12/2023 Groupes génériques : DEFERIPRONE 1000mg cp pell et DEFERIPRONE 500mg cp pell

→ Tarifs unifiés : 1,387€ (1000 mg) et 0,694 € (500 mg) à partir du 1^er janvier 2024

→  Baisse du prix de cession du FERRIPROX^® : 1,387€ (100mg) et 0,694 € (500mg) à partir du 1/01/2024

SPRS2332512V- SPRS2332497S

JO du 07/12/2023 Groupes génériques : Temozolomide [5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg] gél

→ Tarifs unifiés : entre 0,235 € et 12,668 € à partir du 1^er janvier 2024  (cf arrêté)

→ Prix de cession du TEMODAC^® et du Temozolomide : à partir du 01/01/2024 (cf arrêté)

SPRS2332551S - SPRS2332903V

JO du 07/12/2023 Groupe générique : Voriconazole 200 mg pdre pour sol pour perf

→ Tarifs unifiés : 12,159 € à partir du 1^er janvier 2024

→  Baisse du prix de cession : 12,159 € à partir du 01/01/2024

SPRS2332561S - SPRS2332924V

JO du 07/12/2023 Pemetrexed HPI 25 mg/mL, inj

→ Baisse du prix de cession : 285,535 € (20mL), 571,072 € (40mL) et 60,024 € (4 mL) à partir du 1^er janvier 2024

SPRS2333277V

JO du 07/12/2023 Cabazitaxel SDZ 10 mg/mL, inj

→ Baisse du tarif de responsabilité : 448,335 € (4,5mL) et 597,78 € (6mL) à partir du 1^er janvier 2024

SPRS2333278V

JO du 05/12/2023 Pompes à insuline implantables, MEDTRONIC

→ Modification des conditions d’inscription sur la LPPr/Titre III du chapitre 4, section 3, paragraphe 2 « Pompes à insuline implantables », dans la rubrique « Société Medtronic France S.A.S (Medtronic) » suite à la saisine du Ministère de la Santé :

- Modification du paragraphe « indication » avec ajout de la notion « déjà implantés par le système MINIMED 2007D », du paragraphe « garantie » en la limitant à 2 ans et ajout du paragraphe  « IRM compatibilité »

- En conséquence, Radiation de la LPP/TitreIII et sur la liste en sus du code 3429360 (code correspondant à la primo-implantation)

→ Renouvellement des codes 3437157 (avec ajout d’une référence), 3455103 et 3430511 : jusqu’au 1^er juin 2028

Avis CNEDiMTS 26/09/2023 : Avis favorable de RADIATION faisant suite à la saisine du ministère de la Santé, émis dans le cadre de la mise en application du R. 165-5 du CSS

SPRS2332700A -  SPRS2332701A

JO du 01/12/2023 ARMISARTE ^® (pemetrexed) et génériques

→ Baisse des tarifs de responsabilité, PLV et du tarif unifié  à partir du 1^er janvier 2024

SPRS2332419V

JO du 01/12/2023 CABAZITAXEL, inj

→ Baisse des tarifs de responsabilité et PLV à partir du 1^er janvier 2024

SPRS2332436V

 Médicaments d'exception de Décembre

Fiche d'Information Thérapeutique  

Nouvelle FIT

(21/12/2023) TEREBYO 14 mg (tériflunomide), comprimés pelliculés (CIP : 3400930264911)

(20/12/2023) BEOVU^® (brolucizumab) 120 mg/mL inj : nouvelle FIT (CIP : 3400930198377 et 3400930198384)

(20/12/2023) NEORECORMON^® (epoetin bêta) 30 000 UI inj en ser préremp : nouvelle FIT (CIP : 3400949501403)

(20/12/2023) DIMETHYL FUMARATE 120mg, gel : extension indication (CIP : 3400930265444 et 3400930265468)

(13/12/2023) DUPIXENT^® (dupilumab) 200 mg et 300 mg, ser inj :  extension d’indication (CIP : 3400930177693 et  3400930116630) TERROSA^® 20 µg/80 µl (tériparatide), sol inj, 2,4 ml en stylo prérempli : nouvelle FIT (3400930271162)

(12/12/2023) HYRIMOZ^® (adalimumab) 20 mg, 40 mg et 80 mg, stylo ou ser préremplis : nouvelle FIT (CIP : cf arrêté)

(12/12/2023) FASENRA^® (benralizumab) 30 mg, sol inj, 1mL ser préremplie : extension d’indication (CIP : 3400930132944 et 3400930187838)

(05/12/2023) ATANTO (aprépitant), 80+125mg et 80mg, gél : nouvelle FIT (CIP : 3400930168875 et 3400930168905)

 Les actualités AAP, AAC, CPC, de Décembre

Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelle AAP

(20/12/2023) TIBSOVO (ivosidenib) : Renouvellement de l'AAP « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) » [CIVOS01]

(20/12/2023) AMVUTTRA (vutrisiran) : Renouvellement de l'AAP dans le « Traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 en cas d’impossibilité d’administration des traitements disponibles » [CVUTR01]

(20/12/2023) Omaveloxone Reata 50 mg gélules : Nouvelle AAP dans le traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus (début d'AAP au plus tard le 15/01/2024).

(06/12/2023) PADCEV^® (enfortumab vedotin) – Deuxième renouvellement de l'AAP « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (anti PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée (anti PD-L1) » [CENFO01]

AAP modifiée

(15/12/2023) Dabrafenib 10 mg comprimés dispersibles 

(15/12/2023) Trametinib 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable : guide de reconstitution et instructions au patient

AAP refusée

(20/12/2023) DANICOPAN (danicopan) : Refus d’AAP « en association au ravulizumab ou à l’eculizumab pour le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), anémiques (hémoglobine ≤ 9,5 g/dL) après un traitement par ravulizumab ou eculizumab pendant au moins 6 mois. » [existence d’alternatives] -Avis ANSM

(20/12/2023) CICLOGRAFT (ciclosporine) : Refus de renouvellement d’AAP dans la prévention du rejet de greffe de cornée transfixiante chez les patients à haut risque de rejet en association avec les corticoïdes, dans certaines situations à risque (voir indication complète de l’AAP) et dès lors que le prescripteur juge la monothérapie de corticoïdes par voie locale non suffisante [médicament non présumé innovant] [CCICL02]

(18/12/2023) 20-hydroxyecdysone Biophytis :  Autorisation d’Accés Précoce refusée « Traitement des patients adultes hospitalisés présentant une forme sévère de la COVID-19 et à risque de développer une forme critique et pour lesquels les alternatives thérapeutiques ne sont pas appropriées ». [L’ANSM ne peut attester de la forte présomption d’efficacité et de sécurité dans l’indication thérapeutique revendiquée]

(11/12/2023) OMJJARA^® (momelotinib) : Autorisation d’accès précoce refusée : « ttt de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie, chez les patients adultes présentant une anémie modérée à sévère et atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle, en échec ou intolérants aux autres inhibiteurs de Janus kinase »

(11/12/2023) TALZENNA^® (talazoparib) : Autorisation d’accès précoce refusée : « en association avec l’enzalutamide pour le ttt des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée et les alternatives disponibles ne sont pas appropriées »

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

Nouvelle AAC

(22/12/2023) Geodon 20, 40 et 60 mg (ziprasidone) : Schizophrénie chez les patients adultes en échec aux autres traitements. Un ECG doit être réalisé lors du bilan initial des patients devant être traités, ainsi qu’à l’état d’équilibre. Ce produit vient en remplacement du Zeldox® qui est actuellement en rupture de stock

(19/12/2023) Telisotuzumab Vedotin 100mg, inj : absence de critère d’octroi

(18/12/2023) Zongertinib (BI 1810631) 60mg, cp : absence de critère d’octroi à ce jour. Médicament réservé aux spécialistes en médecine interne 

(18/12/2023) AZD3152 300 mg, inj dans certains cas en prophylaxie pré-exposition de la Covid-19 chez les sujets adultes et adolescents (>12ans et >40kg) (cf critères d’octroi précis sur la fiche ANSM). Fait l’objet d’un PUT.

AAC en cours

(28/12/2023) Beleodaq^® (belinostat) – Publication des résumés de rapport de synthèse 

(27/12/2023) Emcitate® (tiratricol) – Mise à jour du 

(22/12/2023) Leniolisib 10, 30 et 70 mg, comprimé pelliculé (CDZ173) : Mise à jour du PUT

(22/12/2023) AZD3152 : publication du PUT-SP, RCP et notice

(21/12/2023) CAMPATH (Alemtuzumab) 30 mg/mL, inj : publication du RCP et du résumé du rapport de synthèse périodique n°16

(21/12/2023) Bactériophages anti-Staphylococcus aureus PP1493, inj et Bactériophages anti-Staphylococcus aureus PP1815, inj : publication du résumé du rapport de synthèse n°3

(20/12/2023) MaaT013, solution rectale (Microbiote Fécal Allogénique, pool) : Mise à jour du PUT

(19/12/2023) Campath^® (alemtuzumab) 30 mg/mL, inj : publication du PUT-SP

(19/12/2023) Mephenon^® (méthadone) : fin de la rupture

(18/12/2023) Marinol^® (Dronabinol) 2.5mg, caps : arrêt des initiations de traitements (rupture approvisionnement). Seules les demandes de renouvellement pourront être honorées

(18/12/2023) Ventolin^® (Salbutamol) 2mg/5mL, sirop et Salbutamol Tablets BP 2 mg : publication du résumé du rapport de synthèse n°9

(18/12/2023) Tofersen^® 6.7 mg/mL, inj : publication du résumé du rapport de synthèse n°1

(15/12/2023) Dabrafenib 10 mg comprimés dispersibles 

(13/12/2023) Kimozo® (Témozolomide) – Publication du PUT 

(12/12/2023) Alinia^® (Nitazoxanide) : En raison de difficulté de fabrication : rupture d'approvisionnement à Retour à la normale pour janvier/février 2024. Il n'y a plus d'initiation ni de renouvellement de traitement. Les cp d’Alinia 500mg restent disponibles

(06/12/2023) Endari® (L- glutamine) – Mise à jour de la fiche

(05/12/2023) Marinol (Dronabinol) – Publication des PUT

(05/12/2023) Rezurock (Belumosudil) – Publication du PUT-SP

(01/12/2023) Ospolo^® (sultiame) – Publication du résumé du rapport de synthèse n°1

AAC terminée

(11/12/2023) Ativan^® (lorazepam) : AAC terminée le 08/12/2023 

Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)  

CPC modifié

(27/12/2023) M-M-RVaxPro - Priorix ® - Mise à jour du protocol de suivi des nourrissons et publication du rapport de synthèsen°4 

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de Décembre

Avis CNEDIMTS  

(22/12/2023) SINUS-OBLIQUUS, Endoprothèse veineuse auto-expansible - Avis favorable à l’inscription à la LPP/Titre III. SA Suffisant dans le traitement des lésions veineuses obstructives et occlusives symptomatiques sévères de la veine iliaque, situées à proximité de la bifurcation de la veine cave inférieure– ASMR V par rapport aux autres endoprothèses veineuses nues, auto-expansibles

(01/12/2023)  VALIANT AVEC SYSTÈME DE POSE CAPTIVIA – Endoprothèse aortique thoracique - Avis favorable au renouvellement d’inscription à la LPP/Titre III. SA Suffisant dans les pathologies de l’aorte descendante – ASMR V par rapport aux autres endoprothèses aortiques thoraciques

Avis CT  

(22/12/2023) OPDIVO® (nivolumab) / YERVOY (ipilimumab) – MELANOME Avancé : Avis favorable au remboursement uniquement « en 1ere ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF muté, sans métastase cérébrale active. ». SMR Important – ASMR V par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles

(20/12/2023) OPDIVO® (nivolumab) / YERVOY (ipilimumab) – MELANOME :

Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication dans :

·        le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie SMR Important – ASMR III

·        le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie : SMR Important – ASMR III

·        le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active pour OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association : SMR Important – ASMR V par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles

Avis défavorable au remboursement dans les indications : 

·        YERVOY (ipilimumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). 

·        OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans les situations autres que celle retenue pour le remboursement.

(18/12/2023) RONAPREVE^® (casirivimab/imdévimab) : Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans le traitement de la COVID-19 chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg et recevant une oxygénothérapie, qui ont un résultat de test d’anticorps anti-SARS-CoV-2 négatif.

(18/12/2023) OPDIVO^® - YERVOY® (ipilimumab/nivolumab) : Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « OPDIVO est indiqué en association à l’ipilimumab, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage avancé non résécable, récurrent ou métastatique dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil ≥ 1% »

(18/12/2023) HYQVIA^® (Ig humaine normale) : Avis favorable au remboursement (réévaluation) dans le « traitement substitutif chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgés de 0 à 18 ans) atteints de :

• déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps ;
• déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes, sous traitement antimicrobien inefficace, et présentant soit un déficit avéré des anticorps spécifiques (DAAS), soit d’un taux d’IgG sérique de < 4 g/L. »

 Consulter le libellé exact et complet de chaque indication sur le site de l'EMA 

Avis positif CHMP

Rezzayo® (rezafungine) : Candidose invasive chez l’adulte [AAC en cours NREZA01]

Krazati® (adagrasib) : cancer bronchique non à petites cellules [AAC en cours NADAG01]

Elrexfio® (elranatamab) : myélome multiple [AAP en cours CELRA01]

Krazati® (adagrasib) : cancer colorectal bronchique non à petites cellules [AAC en cours NADAG01]

Spexotras® (trametinib) :  gliome de bas grade [AAP en cours CDAB01 / AAC en cours NTRAM09] et gliome de haut grade [AAP en cours CDABA02/ AAC en cours NTRAM11]

Uzpruvo® (ustekinumab) : psoriasis, maladie de Crohn, arthrite psoriasique [biosimilaire de STELARA®]

Omjjara® (momelotinib) : splénomégalie ou des symptômes liés à la myélofibrose primaire, ou myélofibrose post-polyglobulie vraie ou de myélofibrose post-thrombocythémie essentielle [AAC en cours NMOME02]

Rystiggo® (rozanolixinzumab) : myasthénie grave généralisée [AAC en cours NROZA01]

Nouveau médicament autorisé

Herwenda® (trastuzumab) : dans le cancer de l’estomac, le cancer du sein metastatique et le cancer du sein en phase précoce [biosimilaire d’Herceptin®]

Orserdu® (elacestrant) : dans le cancer du sein (post-ménopausal chez la femme ou chez l’homme) [AAC en cours NELAC04]

Tepkinly® (epcoritamab) : dans le  lymphome diffus à grandes cellules B [AAP pré-AMM : CEPCO01]

Vanflyta® (quizartinib) : LAM [AAC en cours NQUIZ01]

Tyenne® (tocilizumab) : polyarthrite rhumatoïde [biosimilaire de RAOCTEMRA®]

Tyruko® (natalizumab) : sclérose en plaque [biosimilaire de TYSABRI®]

Yesafili® (aflibercept) : dégénerescence maculaire liée à l’âge, œdème maculaire [biosimilaire de EYLEA®]

Extension d’indication

Ayvakyt® (avapritinib) : mastocytose systémique indolente [AAP en cours : CAVAP02]

Imfinzi® (durvalumab) : en monothérapie en 1ere intention dans le le carcinome hépatocellulaire non résécable [AAP et hors GHS dans d’autres indication]

Jemperli® (dostarlimab) : en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) primaire avancé ou récurrent avec déficit de réparation des mésappariements (dMMR)/instabilité microsatellite élevée (MSI H) et qui sont candidates à un traitement systémique [AAC en cours CDOST02]

Keytruda® (pembrolizumab) : en association avec la fluoropyrimidine et une chimiothérapie contenant du platine, est indiqué dans le traitement de première intention de l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancé non résécable ou métastatique HER2 négatif chez les adultes dont les tumeurs expriment PD L1 avec un CPS ≥ 1 [AAP en cours : CPEMB04]

Retrait des demandes d’AMM

RoActemra® (tocilizumab) : maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique [données d’efficacités insuffisantes]

Vijoice® (alpelisib) : traitement du spectre de prolifération lié à PIK3CA (PROS) [AAC en cours NALPE04 ; besoin de temps pour obtenir des données supplémentaires]

 Consulter le "HUMAN MEDICINES HIGHLIGHTS" n°175

JO du 30/11/2023 Test pouvant être réalisés par les pharmaciens donnant lieu à une tarification

→ Les tests suivants peuvent être réalisés par les pharmaciens et donnent lieu à une tarification de la prestation (en application du 16e de l’article L.162-16-1 du CSS) :

• Ajout des tests urinaires de recherche a minima de nitriturie et de leucocyturie, dans le cadre de bilan de symptôme(s) évocateur(s) d’une cystite aiguë non compliquée chez la femme
• Pour rappel, Tests oro-phagyngés d’orientation diagnostique des angines à streptocoques beta-hémolytique du groupe A

SPRS2326051A

JO du 30/11/2023 Ordonnance de dispensation conditionnelle : publication de la liste de médicaments

→ Le prescripteur peut recourir à une ordonnance de dispensation conditionnelle (en application de l’article R. 5132-5-1 du CSS) dans deux situations :  

• Ajout : suspicion d’une cystite aigüe non compliquée chez la femme (fosfomycine trométamol, pivmécillinam)
• Pour rappel, suspicion d’angine bactérienne à streptocoque du groupe A (amoxicilline, cefuroxime (sous forme axétil), cefpodoxime, azithromycine, clarithromycine, josamycine)

SPRS2326052A

JO du 30/11/2023 NITISINONE DPM et ORFADIN^® 2, 5, 10 et 20 mg gellu (nitisinone)

→ Publication des tarifs de cession applicables à partir du 1^er janvier 2024.

JO du 29/11/2023 LENVIMA^® (lenvatinib)

→  Passage en droit commun (agrément aux collectivités et ville) dans l’extension d’indication : « en association au pembrolizumab, dans le ttt des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine reçu quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie » [ancien statut : AAP CLENV01]

→ Baisse de prix : 1 536,33 € TTC [4mg et 10mg] à partir du 15/12/2023

Avis CT du 30/03/2022 : SMR important -   ASMR III par rapport à la doxorubicine ou docétaxel (monothérapie)

SPRS2330706A - SPRS2330707A - SPRS2330708V

JO du 29/11/2023 Prothèses auditives ostéo-intégrées BAHA et BAHA ATTRACT, COCHLEAR France

→ Modification (paragraphe de « prise en charge » et ajout d’un paragraphe : « IRM compatibles… ») et renouvellement d’inscription sur la Liste LPP/titre III, des codes 3173706, 31544689, 3193749, 3133517, 3157908, 3148683, 3128189 et 3135284 jusqu’au 30 avril 2028.

Avis CNEDIMTS du 26/07/2018 :  SA Important – ASA V par rapport à la prothèse auditive ostéointégrée PONTO et au système CROS

SPRS2331764A

JO du 29/11/2023 Endoprothèse aortique fenêtrée ANACONDA CUSTUM FENETREE, VASCUTEK France

→ Modification (paragraphe « indications » et « prise en charge ») et renouvellement d’inscription sur la Liste LPP/titre III, des codes 3123447, 3122755 et 3151194 jusqu’au 31 janvier 2028.

Avis CNEDIMTS du 20/12/2022 : SA Suffisant – ASMR V par rapport à ZENITH FENESTRATED

SPRS2331767A  

JO du 29/11/2023 Implants pour plastie endocanalaire (stents)

→ Avis de projet relatif au tarif et PLV : projet de baisse des prix au 02/01/2024 et au 02/01/2025 (cf arrêté)

SPRS2332321V

JO du 28/11/2023 CRYSVITA (burosumab), sol inj

→ Passage en droit commun (agrément aux coll et ville) dans l’extension d’indication : « Traitement de l'hypophosphatémie liée au FGF23 chez les enfants et adoles-cents âgés d'1 an à 17 ans et chez les adultes atteints d'ostéomalacie onco-génique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d'une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées » [statut précédent : AAP, CBURO04]

→ Avis relatif aux prix : 2492,96€ TTC [10 mg] ; 4852,38€ TTC [20 mg] ; 7211,81€ TTC [30 mg]

Avis CT du 18/01/2023 : SMR important  ASMR IV

SPRS2329414A - SPRS2329413A - SPRS2329415V

JO du 28/11/2023 Electrodes pour systèmes implantables de neurostimulation médullaire ARTISAN, LINEAR, COVEREDGE, INFINION CX et AVISTA MRI, BOSTON SCIENTIFIC

→ Modification (electrodes IRM compatibles) et renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre III des codes 3466532, 3417048, 3487557, 3452961 et 3431730 jusqu’au 1^er mars 2028

→ Avis relatif à la tarification : 597,12 €TTC

Avis CT : INFINION CX - AVISTA MRI - COVEREDGE - ARTISAN - LINEAR - SA Suffisant dans les douleurs chroniques neuropathique ou ischémique – ASA V

SPRS2331765A - SPRS2331766V

JO du 28/11/2023 Prothèse auditive ostéo-intégrée PONTO, PRODITION France

→ Modification (ajout d’un paragraphe : « IRM compatibles… ») et renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre III des codes 3115703, 3105857, 3195323, 3116944, 3196222, 3101291, 3172724, 3174858, 3182059, 3154956 et 3140411 jusqu’au 15 octobre 2027

Avis CT 04/04/2023 : SA Suffisant dans la surdité de transmission ou mixte et neurosensorielle – ASA V

JO du 28/11/2023 Tige fémorale à col modulaire PROFEMUR R, MICROPORT SCIENTIFIC

→ Modification du code 3178419 (modification du paragraphe « indication » et ajout du paragraphe : « IRM compatibles… ») et renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre III des codes 3178419 et 3158374 jusqu’au 15 juin 2028

SPRS2331975A

JO du 28/11/2023 XEOMIN^® (toxine botulinique type A) inj

→ Augmentation du tarif de responsabilité / PLV : 79,95€ (50UI) 159,90€ (100U) ; 319,80 € (200U) à partir du 1^er décembre 2023

SPRS2330628V

JO du 28/11/2023 DYSPORT^® (toxine botulinique type A) SPEYWOOD inj

→ Augmentation du tarif de responsabilité / PLV : 159,90€ (300UI) et 266,50€ (500U) à partir du 1^er décembre 2023

SPRS2332358V

JO du 23/11/2023 Endoprothèses couvertes extensible sur ballonnet

→ Avis de projet de modification des conditions d’inscription sur la LPP/Titre III des codes 3130016 et 3165658 jusqu’au 30/09/2027

→ Avis de projet de tarifs et PVL : 650 € TTC (code 3130016) et 903,11 € (code 3165658) à partir du 1^er janvier 2024

SPRS2331336V - SPRS2331337V

Phase contradictoire avis CNEDIMTS (22/12/2023)

JO du 22/11/2023 Greffons osseux viro-inactivés OSTEOPURE, OST DEVELOPPEMENT et PHOENIX, TBF Génie Tissulaire

→ Baisse des tarifs de responsabilité et PLV de plusieurs codes au 1^er janvier 2024 puis au 1/01/2025 (cf Arrêté du 22/11/2023) 

SPRS2331274S

JO du 22/11/2023 Allogreffes osseuses, BIOBANK et NOVOMEDICS

→ Baisse des tarifs de responsabilité et PLV de plusieurs codes au 1^er janvier 2024 puis au 1/01/2025 (cf Arrêté du 22/11/2023) 

SPRS2331275V

JO du 15/11/2023 TRIUMEQ^® 50 mg/600 mg/300 mg (dolutégravir/abacavir/lamivudine), cp pell

→ Extension d’indication :  agrément aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession dans le « ttt de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine chez les enfants pesant de 25 kg à moins de 40 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l'allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse. »

Avis CT 10/05/2023 : SMR important – ASMR V

SPRS2330947A - SPRS2330947A

JO du 14/11/2023 Ballon actif à élution de paclitaxel PASSEO 18 LUX, BIOTRONIK France

→ Inscription sur la LPP/Titre V et la Liste en sus du code 5234240 jusqu’au 30/11/2028

Avis CNEDIMTS 25/07/2023 : SA Suffisant Artériopathie des membres inférieurs imputable à une lésion de novo ou à une rétrosténose intra-stent de l’artère fémoro-poplitée – ASA V par rapport à IN.PACT ADMIRAL

Tarif et PLV : 451.63 € HT

SPRS2329973A - SPRS2329974A - SPRS2329975V

JO du 14/11/2023 Système d’implant auditif actif piézoélectrique transcutané à conduction osseuse OSIA 2, COCHLEAR France

→ Inscription sur la LPP/Titre III et de la Liste en sus du code 3124659 jusqu’au 30/11/2028

Avis CNEDIMTS 08/11/2022 : SA Suffisant en cas de surdité mixte ou de transmission avec seuil de perception des sons purs en conduction osseuse <= 55 dB ou de surdité neurosensorielle unilatérale au moins sévère – ASA IV En cas de surdité neurosensorielle ou de surdité mixte et de transmission avec seuil de perception des sons purs en conduction osseuse <= 45 dB : par rapport aux autres dispositifs implantables transcutanés à conduction osseuse

ASA III En cas de surdité mixte et de transmission avec seuil de perception des sons purs en conduction osseuse compris entre 46 et 55 dB, par rapport à l'absence d’alternative.

Tarif et PLV : 8 176.25 €

SPRS2330049A- SPRS2330050A - SPRS2330051V

JO du 14/11/2023 Endoprothèse couverte auto-expansible avec une surface inerte recouverte d’héparine d’origine porcine, GORE VIABAHN PROPATEN

→ Modification des conditions d’inscription sur la LPP/Titre III et la Liste en sus: ajout du code 3257515 : « endoprothèse couverte », date de fin de prise en charge le 01/07/2024

Avis CNEDIMTS 18/12/2018 : SA Suffisant le traitement des lésions symptomatiques occlusives des membres inférieurs, compte tenu du caractère de gravité de ces pathologies – ASA V par rapport aux endoprothèses couvertes auto-expansibles inscrites sur la LPP

Baisse du TARIF / PLV : 1 800 € TTC

SPRS2330123A - SPRS2330124A - SPRS2330125V

JO du 14/11/2023 KEYTRUDA 25mg/mL, solution à diluer pour perfusion

→ Rectification des conditions d’inscription sur la Liste en sus : L’indication : « Traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires » est remplacée par : « En association à l'axitinib dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires ».

SPRS2330229A

JO du 14/11/2023 Ballon actif à élution de paclitaxel SEQUENT PLEASE OTW, B.BRAUN (5253987)

→ Tarif et PLV : 436.50 € TTC à partir du 01/01/2024 (450€ actuellement)

SPRS2330165V

JO du 10/11/2023 Plaques et rivets résorbables pour ostéosynthèse crâniofaciale RESORB RX et SONICPINS RX, GEBRUDER MARTIN

→ Renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre III des codes 3103195, 3168616, 3160632, 3149530 jusqu’au 31/10/2027

Avis CNEDIMTS 30/05/2023 : SA Suffisant Craniosténoses et traumatismes crâniofaciaux pédiatriques nécessitant une ostéosynthèse - ASA V

SPRS2329679A

JO du 08/11/2023 Allogreffes vasculaires non saphène cryoconservées (3318151)

→ Avis de projet de hausse du Tarif/PLV : 2 300€ TTC au 1^er décembre 2023

SPRS2329681V

JO du 07/11/2023 XEOMIN^® (Neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A) 50U, 100U et 200U

→ Inscription sur la Liste en sus SSR dans le « traitement symptomatique du blépharospasme et de la dystonie cervicale rotationnelle (torticolis spasmodique) chez l’adulte »

SPRS2329446A

JO du 07/10/2023 TROD angine en officine

→ Modification des conditions de réalisation des tests rapides oro-pharyngés d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A par les pharmaciens d’officine : formation possible par un professionnel déjà formé et possibilité de réaliser le test chez l’enfant à partir de 3 ans.

SPRP2329376A

JO du 07/11/2023 Implant urétéral de copolymère DEFLUX, KEBOMED France

→ Modification des conditions d’inscription sur la LPP/Titre III du code 3138390 : ajout d’une référence (011503), date de fin de prise en charge le 15/07/2028

Avis CNEDIMTS 21/03/2023 : SA Suffisant Traitement du reflux vésico-rénal chez l’enfant, avec pyélonéphrite récidivante sous antibioprophylaxie – ASA V

→ Baisse du TARIF / PLV : 325,69 € TTC au 1^er décembre 2023

SPRS2329377A - SPRS2329374V

JO du 04/11/2023 Implant d'apposition biliopancréatique luminal HOT AXIOS, BOSTON SCIENTIFIC

→ Modification des conditions d’inscription sur la LPP/TitreIII du code 3135982 : ajout d’une indication «Drainage endoscopique transgastrique ou transduodénal» , date de fin de prise en charge le 15/09/2028

→ Baisse du TARIF / PLV : 2 110€ TTC

Avis CNEDIMTS 15/02/2022 : SA Suffisant dans le drainage endoscopique transgastrique ou transduodénal – ASA III

SPRS2329141A - SPRS2329097V

   Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelle AAP

(20/11/2023) SKYCLARYS (omaveloxolone) – Autorisation d’accès précoce octroyée dans le « traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus. » Prescription réservée aux spécialistes en neurologie ou en neuropédiatrie.

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

Nouvelle AAC

(14/11/2023) Olutasidenib – Absence de critère d’octroi. Prescription réservée aux médecins spécialisés en hématologie

AAC modifiées

(24/11/2023) Repotrectinib – Mise à jour du RCP US 

(23/11/2023) Exkivity^® (Mobocertinib) - Initiations sont arrêtées.  Renouvellements que pour les patients en cours de traitement

(23/11/2023) Dodecavit^® (hydroxocobalamine) – Mise à jour de la fiche AAC 

(15/11/2023) SOHONOS^® (palovarotène) : Publications des documents (PUT et résumé de rapport de synthèse) 

AAC terminées

(15/11/2023) ATB200^® (cipaglucosidase alfa) : Fin d'AAC le 13/11/2023 [AAP refusée le 27/07/2023]

(13/11/2023) Miglustat : Fin d’AAC le 13/11/2023 

(02/11/2023) Epcoritamab : Fin d'AAC le 02/11/2023 [Médicament en AAP dans l’indication « en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T »]

Avis CT

(30/11/2023) – BRUKINSA^® (zanubrutinib) - Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui ont reçu au moins 1 ttt antérieur » - SMR Faible – ASMR V

Avis défavorable au remboursement « en monothérapie pour le traitement en 1^ère intention de patients adultes atteints de MW inéligibles à une chimio-immunothérapie » 

(24/11/2023) PYLCLARI^® ((18F) piflufolastat) – Autorisation d’accès précoce octroyée dans « la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate par tomographie par émission de positions chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes : Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement initial à visée curative, et pour localiser une récidive du CP, chez les patients présentant une suspicion de récidive basée sur l’augmentation des concentrations sériques d’antigène prostatique spécifique après un ttt initial à visée curative. »

(10/11/2023) ORKAMBI^® (lumacaftor/ivacaftor) – Avis favorable au remboursement pour le « traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés d’un an à moins de 2 ans, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR » [Statut actuel AAP : CLUMA02] SMR important, ASMR IV.

 (10/11/2023) OPDIVO^® (nivolumab) – Avis favorable au remboursement uniquement « en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil ≥ 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue ». [Statut actuel AAP : CNIVO06] SMR important, ASMR IV. SMR insuffisant dans les autres situations 

(10/11/2023) POMBILITI^® (cipaglucosidase alfa)/OPFALDA^® (miglustat) - Avis favorable au remboursement dans l’indication « en association avec le stabilisateur enzymatique (le miglustat) dans le traitement des adultes atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe chez les patients préalablement traités par traitement enzymatique substitutif » [Statut précédent : AAC terminée] SMR faible – ASMR V et SMR insuffisant pour les patients naïfs de traitement enzymatique substitutif

(10/11/2023) CAMZYOS^® (mavacamten) - Avis favorable au remboursement dans « le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive chez les patients adultes avec des symptômes (stade II-III de la classification NYHA, New York Heart Association) persistants sous traitement de fond de la CMHo » [indication plus resteinte que l’AMM], [statut actuel AAP – CMAVA01] - SMR important – ASMR III et SMR insuffisant ans les autres situations cliniques de l’AMM

(10/11/2023) BLENREP^® (belantamab mafodotin) Avis défavorable au remboursement (réévaluation) dans l’indication AMM : « en monothérapie pour le ttt des patients adultes atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement »  [Médicament actuellement agréé aux collectivités]

 (10/11/2023) BAVENCIO® (avélumab) – Réévaluation SMR/ASMR dans le traitement en monothérapie des patients adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique précédemment traités par chimiothérapie. : SMR Important et ASMR V à ASMR IV [indication prise en charge en sus]

Avis CNEDIMTS

(07/11/2023) AMVIA SKY SR-T – Stimulateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservice – Avis favorable d’inscription à la LPP/Titre III – SA Suffisant dans la dysfonction du nœud sinusal avec insuffisance chronotrope et dans le bloc auriculo-ventriculaire du 2^nd ou du 3^ème degré avec insuffisance chronotrope – ASA V par rapport à l’EDORA 8 SR-T

(14/11/2023) AKTIBONE GRANULES – Substitut osseux synthétique – Avis favorable d’inscription à la LPP/Titre III – SA Suffisant dans l’apport osseux de substitution – ASA V par rapport aux autres substitut osseux synthétiques ou contenants des dérivés d’origine animales

(14/11/2023) GLASSBONE GRANULES – Substitut osseux synthétique - Avis favorable de renouvellement d’inscription à la LPP/Titre III – SA Suffisant dans l’apport osseux de subtitution 

(14/11/2023) BIOLOGICGLASS GRANULES – Substitut osseux synthétique - Avis favorable d’inscription à la LPP/Titre III – SA Suffisant dans l’apport osseux de substitution – ASA V par rapport aux autres substitut osseux synthétiques ou contenants des dérivés d’origine animales

(10/11/2023) AMVIA SKY DR-T - Stimulateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie - Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP8/Titre III. SA Suffisant dans le bloc auriculo-ventriculaire du 2^nd ou 3ème degré nécessitant une stimulation ventriculaire permanente ou intermittente et la dysfonction du nœud sinusal avec insuffisance chronotrope – ASA V par rapport à EDORA 8 DR-T

(03/11/2023) EPI-SENSE GUIDED COAGULATION SYSTEM - Système guidé de coagulation des tissus cardiaques par radiofréquence – Avis favorable à la demande d'inscription à la LPP/titre V – SA Suffisant dans le traitement de la fibrillation atriale symptomatique persistante, en association à une ablation atriale endocavitaire par cathétérisme – ASA III par rapport à l'ablation atriale endocavitaire par cathétérisme, menée seule 

JO du 31/10/2023 STELARA^® 130 mg (ustekinumab), solution à diluer pour perfusion

→ Baisse du Tarif de responsabilité et PLV : 1900,080 € HT à compter du 01/11/2023

SPRS2328988V

JO du 31/10/2023 EVUSHELD 150 mg/150 mg (Tixagévimab / cilgavimab), Solution injectable (9001906)

→ Arrêt de la prise en charge précoce (arrêté) dans le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis d’EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) et lorsque les alternatives ne peuvent être utilisées en raison de contre-indications, en raison de la fin de l’AAP au 27/07/23

[Prise en charge par l’AM dans le cadre de la continuité de traitement pendant 3 mois]

JO du 31/10/2023 EPYSQLI^® (eculizumab) 300 mg, sol à diluer pour perf (3400890033206) [Biosimilaire du SOLIRIS®]

→ Inscription aux collectivités et sur la Liste en sus dans l’indication : « chez l'adulte et l'enfant ayant un antécédent de transfusion pour le traitement des patients atteints d'Hémoglobinurie Paroxystique Nocturne. Les preuves du bénéfice clinique ont été démontrées chez les patients qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie, indépendamment des antécédents transfusionnels. » [AMM]

Tarif de responsabilité et PLV : 2390,177 € HT

SPRS2328404A - SPRS2328444A - SPRS2325957V

JO du 31/10/2023 Processeur de son pour système d’implant cochléaire et du tronc cérébral NUCLEUS 8 (modèle CP 1110), COCHLEAR France

→ Inscription sur la LPP/Titre III et sur la Liste en sus du code 3423400 à compter du 13 novembre 2023

→ Tarif et PLV : 6 150,00 €

Avis CNEDIMTS du 13/06/2023 : SA Suffisant dans la Réhabilitation auditive, associée à une possibilité de télésurveillance médicale et de téléréglage – ASA IV par rapport  à NUCLEUS 7.

SPRS2328686A- SPRS2328688A-  SPRS2328689V

JO du 31/10/2023 Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, XIENCE V, ABBOTT 

→ Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des codes 3124955, 3121260, 3133931, 3147784, 3154761, 3145816 pour arrêt de commercialisation

SPRS2328829A - SPRS2328830A

JO du 31/10/2023 Neurostimulateur médullaire quadripolaire implantable, EON C, PROCLAIM ELITE, et PROCLAIM, ABBOTT 

→ Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des codes 3497165, 3461724, 3437476, 3423155, 3451134, 3420903 pour arrêt de commercialisation

SPRS2328829A - SPRS2328830A

JO du 31/10/2023 Sapropterine 100mg CPR pour solution buvable, DPH 

→ Inscription aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession dans les indications de son AMM

→ Prix de cession : 9,982€ 

→ Taux de participation : 35%

[Inscription ANSM sur la liste des spécialités rétrocédables]

SPRS2328153A -  SPRS2328151A- SPRS2319655V - SPRS2328171V

JO du 31/10/2023 PEMETREXED KRKA, 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, KRKA France

→ Inscription aux collectivités dans les indications de son AMM (PEMETREXED KRKA, poudre pour solution à diluer pour perfusion, flacon verre, 100 mg  et 500 mg CIP : 3400930211304 et 3400930211311

SPRS2328596A

JO du 31/10/2023 Implant osseux sur mesure, reconstr. voûte crânienne, FIN-CERAMICA (3164937), CUSTOMBONE

→ Tarif et PLV : 5 840,00 €

SPRS2328822V

JO du 29/10/2023 Prescription de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique ou d'activités de télésurveillance médicale faisant l'objet d'une prise en charge anticipée numérique

→ Mentions devant figurer sur l’ordonnance pour informer le patient du caractère transitoire de la prise en charge (SPRS2328876A)

→ Tarifs de forfait technique assurant la rémunération de l'exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique de télésurveillance (SPRS2328880A)

JO du 29/10/2023 Dispositif Médical Numérique (DMN) CUREETY TECHCAR, PECAN

→ Prise en charge anticipée en application de l’article L162-1-23 du CSS chez les patients adultes, atteints de cancer (Classe 02 : « Tumeurs » de la CIM-11), sous traitement systémique et/ou traités par radiothérapie, assujettis à des consultations de surveillance dans le cadre de leur suivi conventionnel et consentants.

Avis CNEDIMTS du 25/07/2023 : Avis favorable

SPRS2328884A

JO du 29/10/2023 Règles de gestion des droits d’accès au dossier médical partagé des professionnels

→ Fixation des conditions d’accès au DMP en lecture aux types de documents selon la profession ou la discipline

SPRD2326855A

JO du 24/10/2023 Implant de fermeture du foramen ovale perméable DISPOSITIF D’OCCLUSION POUR FOP COCOON, SMT France

→ Inscription sur la LPP/Titre III et sur la Liste en sus du code 3128960 jusqu’au 15 novembre 2028

→ Tarif et PLV : 3 735,00 €

Avis CT du 11/07/2023 : SA Suffisant dans la fermeture du foramen ovale perméable chez les patients de 16 à 60 ans, ayant eu un infarctus cérébral récent (≤ 6 mois), avec un FOP associé à un anévrisme du septum interauriculaire (ASIA) (> 10 mm) ou à un shunt droit-gauche > 20 μbulles ou un diamètre ≥ 2 mm. – ASA V par rapport aux autres dispositifs de fermeture du FOP en prévention secondaire des récidives d’AVC.

SPRS2328165A - SPRS2328166A -  SPRS2328168V

JO du 24/10/2023 Stents retrievers PRESET STANDARD, PRESET LUX et PRESET LITE, PHENOX

→ Inscription sur la Liste LPP/Titre V et sur la Liste en sus des codes 5172533, 5120648, 5194782 jusqu’au 15 novembre 2028

→ Tarif et PLV : 2 112,00 € TTC, (puis 2 090,88 € TTC au 1^er janvier 2025, puis 2 049,06 € TTC au 1^er janvier 2026)

Avis CNEDiMTS 11/07/2023 : SA Suffisant dans l’AVC ischémique à la phase aigüe avec une occlusion proximale d’une artère intracrânienne de gros calibre de la circulation antérieure, visible à l’imagerie dans un délai de 24 heures après la dernière fois où le patient a été vu asymptomatique – ASA V par rapport Par rapport aux autres stents retrievers

SPRS2328170A - SPRS2328172A - SPRS2328173V

JO du 18/10/2023 TIXTAR 550 mg (rifaximine), comprimés pelliculés (9407803)

→ Passage en droit commun (agrément aux coll et ville) dans la prévention des rechutes d'épisodes d'encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents d'encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants [indication plus restreinte que l’AMM], [statut précédent : AAP post AMM, CRIFA01]

→ Avis relatif aux prix : 195,45 € TTC

→ Taux de participation : 35 %

Avis CT du 23/06/2021 : SMR important dans d’indication prise en charge (insuffisant dans les autre situation de l’AMM), ASMR IV

SPRS2325629A - SPRS2325628A - SPRS2325630V - SPRS2325631V

JO du 17/10/2023 Substituts osseux issus de dérivés d'origine bovine GEISTLICH BIO-OSS et GEISTLICH BIO-OSS PEN, GEISTLICH PHARMA

→ Inscription sur la LPP/Titre III et sur la Liste en sus des codes 3287976, 3247994, 3220529, 3264998, 3213370 jusqu’au 31 octobre 2028

→ Tarif et PLV : entre 82,55€ et 121,96€

Avis CT du 21/03/2023 :  GEISTLICH BIO-OSS  et GEISTLICH BIO-OSS PEN - SA Suffisant dans le traitement des défauts des tissus durs en chirurgie orale et maxilllo-faciale – ASA V par rapport aux substituts osseux synthétiques et substituts osseux contenant des dérivés d’origine animale

SPRS2327523A - SPRS2327526V -  SPRS2327525A

JO du 17/10/2023 Sapropterine 100mg

→ Inscription aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession dans les indications de son AMM (SAPROPTERINE ARW100MG C.BUV, UCD : 3400890030878])

→ Prix de cession : 9,982€ [SAPROPTERINE DPM 100MG C.BUV, UCD : 34008 90022309 ; SAPROPTERINE ARW 100MG C.BUV, UCD : 3400890030878]

[Inscription ANSM sur la liste des spécialités rétrocédables]

SPRS2325103A -  SPRS2325106A - SPRS2319655V - SPRS2324831V

JO du 17/10/2023 TRIUMEQ®5/60/30 MG CPR [34008 900 310 0 4]

→ Publication des conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l’assuré] dans le « traitement de l'infection par le VIH de type 1, chez les enfants pesant de 14 kg à moins de 25 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l'allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse. »

→ Prix de cession : 3,108€

[Inscription ANSM sur la liste des spécialités rétrocédables]

Avis CT du 10 mai 2023 : SMR important, ASMR V par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe

SPRS2324890V - SPRS2326758A

JO du 17/10/2023 ISOPTINE®40 mg, 120 mg, et LP 240 mg (vérapamil)

→ Extension d’indication agréée aux collectivités et prise en charge en ville dans le traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face [ex RTU/CPC]. La prise en charge est subordonnée au respect des contre-indications et des mises en gardes cardiovasculaires spécifiques (contrôle de la pression artérielle et ECG notamment) associées à cette extension d’indication d’algie vasculaire de la face dans le RCP avant instauration du traitement et tout au long du suivi

Avis CT du 10 mai 2023 : SMR important, ASMR V 

SPRS2322390A - SPRS2322388A

BO Santé 16/10/2023 Beyfortus® (nirsevimab) 50 mg et 100 mg

→ Note d’information interministérielle relative à l’utilisation établies par l’avis de la HAS du 1er août 2023, dans la prévention de la bronchiolite à VRS des nouveau-nés et des nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS (circuit d’approvisionnement et suivi des stock)

JO du 13/10/2023 UPLIZNA^® (inebilizumab) 100 mg, sol à diluer pour perf [3400890026499]

→ Passage en droit commun : collectivités et Liste en sus dans l’AMM « en monothérapie dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes qui sont séropositifs pour les immunoglobulines G anti-aquaporine 4 » [ancien statut AAP : CINEB01]

·         La prise en charge doit être faite dans un centre de ressources et de compétences de la sclérose en plaques ou dans un centre du réseau MIRCEM (maladies inflammatoires rares du cerveau et de la moelle)

·         Prescription restreinte aux neurologues dans le cadre d'une RCP, justifiée au regard du risque d'utilisation de UPLIZNA (inébilizumab) au-delà du périmètre de remboursement défini par la Commission, notamment une utilisation chez des patients n'ayant pas d'anticorps anti-AQP4 (hors AMM)

Tarif de responsabilité : 17 550 € HT

Avis CT du 19/10/2023 : SMR Important – ASMR III

SPRS2325504A - SPRS2325601A 

JO du 13/10/2023 Valves cardiaques chirurgicales biologiques PERCEVAL PLUS, CORCYM

→ Inscription sur la Liste dite « intra-ghs » dans le code BVS001 des kits accessoires : PAK-S, PAK-M, PAK-L, PAK-XL

SPRP2326597A

JO du 13/10/2023 IBRANCE^® (palbocilib)

→ Baisse du tarif de responsabilité : 74,752€ HT (100mg, 125mg et 75 mg)

JO du 11/10/2023 BENLYSTA^® (belimumab) 120mg et 400mg PERF FL (3400893866047 ; 3400893866108)

→ Inscription sur la Liste en sus uniquement « en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard » [agrément aux collectivités publié dans l’arrêté du 31 juillet 2012]

→ Tarif de responsabilité/PLV : 129,40€ HT (120mg) et 430,50€ HT (400mg)

Avis CT 29/02/2012 : SMR Important – ASMR IV

SPRS2327168A - SPRS2322876V

JO du 10/10/2023 Acide carglumique TILLOMED 200 mg, cp (3400890032384)

→ Inscription aux collectivités, sur la Liste en sus et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l’assuré] dans le : « Traitement de l'hyperammoniémie secondaire : au déficit primaire en N-acétylglutamate synthase ; à une acidémie isovalérique ; à une acidémie méthylmalonique ; à une acidémie propionique »

[Spécialité inscrite sur la liste des rétrocessions]

→ Prix de cession et Tarif de responsabilité/PLV : 42,078 € HT

SPRS2326673A - SPRS2326436A - SPRS2326475A - SPRS2318578V

JO du 10/10/2023 TRABECTEDINE EVER PHARMA 0,25 mg et 1mg (3400890031028 ; 3400890031035)

→ Inscription aux collectivités et sur la Liste en sus dans l’indication : « en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) chez les patientes atteintes de cancer des ovaires récidivant sensible au platine » [périmétre plus resteint que les indications de l’AMM]

→ Tarif de responsabilité/PLV : 115,49€ (0.25mg) et 461,96€ (1mg)

SPRS2326673A - SPRS2326436A - SPRS2319656V

JO du 10/10/2023 AZACITIDINE HIK 25mg/mL 100mg (3400890026772)

→ Inscription aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l’assuré] dans le : « Traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques et présentant :

- un syndrome myélodysplasique de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (IPSS);

- une leucémie myélomonocytaire chronique avec 10 à 29% de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif;

- une leucémie aiguë myéloblastique avec 20 à 30% de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l'OMS »

[Spécialité inscrite sur la liste des rétrocessions]

→ Prix de cession (= tarif unifié) : 73,004€

SPRS2326436A- SPRS2326472A - SPRS2318577V

JO du 10/10/2023 Système non rechargeable double canal pour stimulation cérébrale profonde INFINITY,  ABBOTT MEDICAL

→ Inscription sur la LPP/Titre III du code 3400473 jusqu’au 15/06/2026

Avis CNEDiMTS 27/06/2023 : SA Suffisant dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique et des tremblements invalidants sévères ; ASA V

SPRS2326114A

JO du 10/10/2023 Valves cardiaques chirurgicales biologiques PERCEVAL PLUS et PERCEVAL S, LIVANOVA

→ Changement de distributeur pour les références (liste dite « INTRA-GHS ») BVS001 et BVS002 : l’intitulé de la rubrique « Société LIVANOVA SAS» est remplacé par « Société CORCYM France»

SPRP2326946A

JO du 06/10/2023 Système implantable rechargeable de neurostimulation médullaire PRODIGY MRI, ABBOTT MEDICAL

→ Modification et renouvellement d’inscription sur la LPP/TitreIII : modification de la nomenclature (description, indication, prescription et utilisation) du code 3406725 et renouvellement des codes 3406725 et 3470485 jusqu’au 16/05/2028

Avis CNEDiMTS 16/05/2023 : SA Suffisant pour les douleurs chroniques neuropathique et les douleurs d’origine ischémique – ASA V

SPRS2325462A

JO du 04/10/2023 Expérimentation nationale d'un paiement à l'épisode de soins chirurgical colectomie pour cancer et fixant la liste des établissements expérimentateurs

→ Modification de la liste des établissements expérimentateurs et du cahier des charges

SPRH2320503A

JO du 04/10/2023 Expérimentation nationale d'un paiement à l'épisode de soins chirurgical prothèse totale de hanche et prothèse totale de genou

→ Modification de la liste des établissements expérimentateurs [cahier des charges]

SPRH2320505A

JO du 03/10/2023 Ballon périphérique à élution de paclitaxel RANGER (5235021), BOSTON SCIENTIFIC

→ Modification et renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre V jusqu’au 31/12/2027

Avis CNEDiMTS 7/02/2023 : SA Suffisant dans l’AOMI – ASA IV par rapport au ballon nu

SPRS2326114A

 Fiche d'Information Thérapeutique (FIT)

Nouvelle FIT

(27/10/2023) PIRFENIDONE ACCORD 267 mg et 801mg, cp pell : nouvelle FIT (CIP : 3400930274736 et 3400930274743)

(19/10/2023) IDACIO^® 40 mg (adalimumab), sol inj, 0,8 ml en stylos : nouvelle FIT (CIP 3400949501366 et 3400949501342)

(18/10/2023) VABYSMO 120 mg/ml (faricimab), solution injectable (3400930262597)

(17/10/2023) TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg cp pell (CIP : 3400930277362)

(17/10/2023) PIRFENIDONE ARROW 267 mg et 801 mg cp (CIP : 3400930277140 et 3400930277157)

   Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelles AAP

(30/10/2023) ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Renouvellement de l'AAP pour une durée de 12 mois « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie » [CDERU04]

(25/10/2023) ORKAMBI^® (lumacaftor/ivacaftor) - Autorisation d’accès précoce octroyée dans le « traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés d’un an à moins de 2 ans, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR »

(18/10/2023) IMFINZI^® (durvalumab) – Autorisation d’accès précoce renouvelée : « en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine pour le traitement de 1^ère ligne des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires non résécable ou métastatique » [CDURV05]

(12/10/2023) NEXVIADYME^® (avalglucosidase alfa) - Autorisation d’accès précoce renouvelée dans le « traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à l’alglucosidase alfa » [CINEB01]

(12/10/2023) DUPIXENT^® (dupilumab) - Autorisation d’accès précoce renouvelée dans le « Traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans candidat à un traitement systémique » [CDUPI05]

(09/10/2023) Bylvay^® (Odevixibat) : Avis favorable de l'ANSM du 04/04/2023 pour la demande d’AAP dans le « Ttt du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 3 mois ou plus »

(06/10/2023) ALHEMO® (concizumab) - Autorisation d’accès précoce octroyée « en prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients à partir de l’âge de 12 ans :

Atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant développé des inhibiteurs du FVIII, en dernier recours ; Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) ayant développé des inhibiteurs du FIX »

(05/10/2023) JEMPERLI^® (dostarlimab) - Autorisation d’accès précoce octroyée « en combinaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine pour le ttt des patientes adultes atteintes de cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant et candidates à un ttt systémique »

(03/10/2023) DUPIXENT^® (dupilumab) - Renouvellement de l'AAP pour 12 mois dans le « traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique » [CDUPI04]

AAP arrêtée / refusée

(24/010/2023) LUMYKRAS (Sotorasib) 120 mg, comprimé pelliculé – Arrêté de Fin d’AAP effectif le 25/10/2023 suite à l’avis CT « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur » [UCD 9001858 ; AAP - CSOTO01] [Prise en charge par l’AM dans le cadre de la continuité de traitement pendant 3 mois] 

(20/10/2023) Wegovy^® (semaglutide) : Fin d’AAP le 21/10/2023 suite à l’avis CT dans l’indication : « en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique dans le contrôle du poids y compris perte de poids et maintien du poids, chez des patients adultes ayant un IMC initial ≥ 40 kg/m2, en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids : hypertension artérielle traitée ; dyslipidémie traitée ; maladie cardiovasculaire établie ; syndrome d'apnée du sommeil appareillé » [CSEMA01] [Prise en charge par l’AM dans le cadre de la continuité de traitement pendant 3 mois]

(18/10/2023) OLUTASIDENIB PHARMA BLUE - Autorisation d’accès précoce refusée dans le « traitement des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde en rechute ou réfractaire avec une mutation sensible de l’isocitrate déshydrogénase 1 » [médicament non présumé innovant, existence d’alternatives thérapeutiques et le traitement peut etre différé]

(10/10/2023) LUMYKRAS^® (sotorasib) Refus de renouvellement de l'AAP dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur » [CSOTO01] [La continuité des ttts initiés est assurée dans les conditions énoncées à l’article L. 162-16-5-4 du CSS]

(02/10/2023) WEGOVY® (sémaglutide) - Autorisation d'accès précoce est retirée sur demande de l'industriel dans l'indication « en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des adultes avec un IMC initial ≥ 40 kg/m² (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids : Hypertension traitée, Dyslipidémie traitée, Maladie cardiovasculaire établie, Syndrome d’apnée du sommeil appareillé, lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique disponible » [AAP - CSEMA01]. « Le laboratoire s’engage à assurer une continuité de traitement aux patients déjà inclus dans l’AAP ». 

AAP modifiée

(09/10/2023) Elranatamab 40mg/mL : Modification du RCP, de la notice et de l’étiquetage annexés à l’AAP [Décision du 02/10/2023]

(06/10/2023) [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan) – Fin du contingentement

(03/10/2023) MaaT013, solution rectale (Microbiote Fécal Allogénique, pool) : Ajout du critère d’octroi « Infection à Clostridium difficile et résistant à l'antibiothérapie » 

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

AAC modifiée

(31/10/2023) Relyvrio^®(phenylbutyrate de sodium et taurursodiol) : Mise à jour de la fiche

Nouvelle AAC

(05/10/2023) Relyvrio^® (phenylbutyrate de sodium et taurursodiol) – Critères d’octroi dans la SLA (avis neurologue). Présence d’un PUT 

AAC en cours

(27/10/2023) Campath, 30mg/ml, solution à diluer pour perfusion : Actuellement en rupture, les initiations et les renouvellements de traitement sont temporairement suspendus --> Suppression le 27/11/2023 de la ligne de rupture

(27/10/2023) Mephenon, 10mg/1ml, solution injectable : Rupture de stock. Prochaine disponibilité prévue pour début Décembre

(23/10/2023) Magrolimab, 20mg/ml, solution injectable pour perfusion : Mise à jour de la fiche

(10/10/2023) Zilucoplan – Publication du résumé du rapport de synthèse n°1

(09/10/2023) Supatonin^® citrate de diéthylcarbamazine – Mise à jour de la lettre d’information aux professionnels de santé

(04/10/2023) Tazverik^® (Tazemetostat) – Le laboratoire a indiqué ne plus mettre à disposition le tazemetostat dans le cadre des AAC. Seules les demandes de renouvellement pourront être honorées

Avis CT

(23/10/2023) TIBSOVO (ivosidenib) – Avis favorable au remboursement « en association avec l’azacitidine, pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1 R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard » [AAP post AMM en cours : CIVOS02].SMR important, ASMR III par rapport à l’azacitidine en monothérapie.

(05/10/2023) BREYANZI^® (lisocabtagène maraleucel) – Avis favorable au remboursement dans « le ttt des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B, d’un lymphome B de haut grade, d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B ou d’un lymphome folliculaire de grade 3B en rechute dans les 12 mois suivant la fin d’une immunochimiothérapie de 1^ère ligne ou réfractaire à ce ttt de 1^ère ligne » SMR Important – ASMR III  [statut actuel AAP - CLISO01] 

Avis CNEDIMTS

(26/10/2023) PANTHEON - Système modulaire de reconstruction fémorale massive – Avis favorable d’inscription à la LPP/Titre III – SA Suffisant dans la reconstruction fémorale massive – ASA V par rapport aux autres systèmes modulaires de reconstruction fémorale massive

(26/10/2023) Décision du 28/02/2023 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie – Mise à jour du guide d’application 

(19/10/2023) TUCKY CENTER - Solution de télésurveillance médicale - Avis défavorable à la prise en charge anticipée de l’activité de télésurveillance médicale dans les indications revendiquées

(12/10/2023) INTERSTIM X - Neuromodulateur non rechargeable du système de neuromodulation des racines sacrées – Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP – SA Suffisant dans des indications urinaires et fécales – ASA IV par rapport à INTERSTIM II, système non rechargeable des racines sacrées

(12/10/2023)  NEUWAVE - Sonde d’ablation de tissus mous par micro-ondes - Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP/Titre V – SA Suffisant dans le traitement des carcinomes hépatocellulaires– ASA IV par rapport à l'ablation par radiofréquence

(10/10/2023) SUPRAFLEX CRUZ NEVO - Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement) – Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP. SA Suffisant dans l’insuffisance coronaire – ASA V

(10/10/2023) AMVIA SKY HF-T QP - Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » - Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP. SA Suffisant dans insuffisance cardiaque chronique symptomatique et dans la FA permanente avec une insuffisance cardiaque chronique – ASA V par rapport à EDORA 8 HF-T QP

(10/10/2023) AMVIA SKY HF-T - Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » - Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP. SA Suffisant dans insuffisance cardiaque chronique symptomatique et dans la FA permanente avec une insuffisance cardiaque chronique – ASA V par rapport à EDORA 8 HF-T 

 Consulter le libellé exact et complet de chaque indication sur le site de l'EMA 

Avis positifs CHMP

Finlee (dafrafenib) dans les gliomes de haut grade et de bas grade [AAC en cours NDABR02]

Herwenda (trastuzumab) dans les cancers du sein et de l’estomac HER2+ [biosimilaire de l’Herceptin®]

Zylbrysg (zilucoplan) : myasthénie généralisée chez les patients adultes dont les anticorps anti-récepteur de l’acétylcholine (AChR) sont positifs [AAP en cours CZILU01]

Nouveaux médicaments autorisés

Abrysvo (Vaccin VRS) dans la prévention des infections respiratoires à VRS (personnes âgées ou femmes enceintes)

Extensions d'indication

Adcetris (brentuximab vedotin) dans le lymphome hodgkinien (LH) de stade III [LES et CPC dans d’autres indications]

Enhertu (trastuzumab deruxtecan) dans les cancers du sein et de l’estomac HER2+ [AAP dans d’autres indications]

Keytruda (pembrolizumab) carcinome pulmonaire non à petites cellules [LES et AAP dans d’autres indications]

Kaftrio (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) et Kalydeco (ivacaftor) : Traitement de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 2 à 6 ans

Takhzyro (lanadelumab) dans les crises récurrentes d’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans et plus [extension de l’indication LES]

 Consulter le "HUMAN MEDICINES HIGHLIGHTS" n°174

BO Santé 29/09/2023 TABRECTA^®, 150 et 200 mg comprimés pelliculés (capmatinib)

→ Note d’information relative aux continuités de traitement suite à l’arrêt de l’autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (avis défavorable de la HAS pour l’inscription au remboursement) : mise à disposition à titre gracieux par le laboratoire pour les seuls patients initiés avant le 11 août 2022 jusqu’à un éventuel changement de statut. 

BO Santé 29/09/2023 Réforme sur les produits de contraste : instruction interministérielle (version modifiée du 31/10/2023 - correction de la l'adresse email de contact)

→ A compter du 1^er mars 2024, les produits de contrastes ne devront plus être prescrits aux patients pour une délivrance en officine en amont de leur examen, mais achetés par les cabinets de radiologie de ville et les établissements de santé auprès des fournisseurs et administrés aux patients au moment de leur examen

JO du 29/09/2023 SOLIRIS^® (eculizumab) 300mg, sol à diluer pour perf

→ Baisse du Tarif de responsabilité et PLV : 2 390,177€ à compter du 1^er octobre 2023

SPRS2324826V

JO du 29/09/2023 IMFINZI^® (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

→ Passage en droit commun : agrements aux collectivités et prises en charge en sus dans l’indication : « en association à l'étoposide et au carboplatine ou au cisplatine, est indiqué dans le ttt de 1^ère intention des patients adultes atteints d'un cancer bronchique à petites cellules à un stade étendu » [Ancien statut : AAP-CDURV04]

→ Baisse du  Tarif de responsabilité : 1721,25€ (10mL) et  413,10€ (2,4mL) à compter du 1^er octobre 2023

SPRS2324887A - SPRS2325574A - SPRS2324889V

JO du 29/09/2023 Système modulaire de reconstruction massive du bassin MUTARS LUMIC, IMPLANTCAST

→ Renouvellement d'inscription sur la LPP/Titre III et modification de la nomenclature du système MUTARS LUMIC  ;

Modification de la nomenclature du code 3109157 et renouvellement jusqu’au 15/06/2028=

Renouvellement des codes 3110887 et 3122614 jusqu’au 15/06/2028.

Inscription sur la LPP/Titre III et sur la Liste en sus des codes 3100481, 3121690, 3189647 et 3145147

Avis relatif à la tarification : entre 83,60€ et 4009,0€

SPRS2325459A - SPRS2325460A - SPRS2325461V

JO du 29/09/2023 Stimulateur cardiaque triple chambre, VIVA CRT-P (3402762), MEDTRONIC

→ Radiation de la LPP/Titre IIIet de la liste en sus  

SPRS2325667A - SPRS2325669A

JO du 28/09/2023 BOTOX 50, 100 et 200 UNITÉS ALLERGAN, Toxine botulique Type A (UCD : 3400892897462, 3400892227887 et 3400892944869)

→ Inscription sur la Liste en sus SMR dans plusieurs indications (cf lien)

→ Tarif de responsabilité et PLV : 81,93€ (50U) ; 163,85€ (100U) et 327,70€ (200U)

SPRS2325492A - SPRS2324166V

JO du 28/09/2023 Endoprothèse coronaire, stent lib. everolimus, XIENCE PRIME, ABBOTT 

→ Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des codes 3197730, 3150510, 3186666, 3113288, 3119581, 3165670 pour arrêt de commercialisation

SPRS2325665A - SPRS2325666A

JO du 28/09/2023 Bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, PORTICO FLEXNAV, ABBOTT 

→ Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus du code 3245340 pour arrêt de commercialisation

SPRS2325665A - SPRS2325666A

JO du 28/09/2023 Neurostimulateur médullaire, système complet + accessoires et renouvellement GENESIS et ABBOTT 

→ Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des codes 3477300 et 3472320 pour arrêt de commercialisation

SPRS2325665A - SPRS2325666A

JO du 27/09/2023 AYBINTIO^® (bévacizumab) 25mg/mL Fl 16mL et de 4mL (UCD : 3400890005234 et 3400890005241)

→ Extension d’indication sur les liste des spécialités agréées aux collectivités et prises en charge en sus  en association au paclitaxel, chez les patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute, résistant aux sels de platine, qui n’ont pas reçu plus de 2 protocoles antérieurs de chimiothérapie et qui n’ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d’autres inhibiteurs du VEGF ou d’autres agents ciblant le récepteur du VEGF [I000508]

Avis CT 29/06/2016 (cf. AVASTIN®) : SMR Important – ASMR IV

SPRS2325000A - SPRS2324888A

JO du 27/09/2023 NULOJIX^® 250 mg (belatacept)

→ Baisse prix de cession, PLV et Tarif de responsabilité : 285,622 € à partir du 1^er octobre

SPRS2323559V

JO du 27/09/2023 ENTYVIO^® 300 mg (vedolizumab)

→ Baisse du tarif de responsabilité : 966,615€ à partir du 1^er octobre

SPRS2325747V

JO du 26/09/2023 Implants mammaires, dans la rubrique « Laboratoires ARION »

→ Radiation de la LPP/Titre III de nombreuses références des codes :  3197300, 3176260 et 3177532 pour arrêt de commercialisation

SPRS2325370A

JO du 26/09/2023 Systèmes d'embolisation périphérique hélicoïdaux à détachement électrique avec hydrogel AZUR et AZUR CX, TERUMO France

→ Modifications des conditions d’inscription sur la LPP/Titre III : modifications des références prises en charge pour le code 3128628 et modification d’une référence du code 3144515

Avis CNEDiMTS du 16/05/2023 : SA Suffisant – ASA V

SPRS2325404A

JO du 26/09/2023 Endoprothèse coronaire enrobée de sirolimus HT SUPREME, SINO MEDICAL SCIENCES TECHNOLOGY

→ Inscription sur la LPP/Titre III et sur la Liste en sus des codes 3175473, 3101983, 3129770, 3129912, 3111869, 3149932 et 3115590 jusqu’au 15/10/2028

Avis relatif à la tarification : 450 € TTC

Avis CNEDiMTS du 30/05/2023 : SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres stents coronaires actifs

SPRS2325406A - SPRS2325407A - SPRS2325408V

JO du 26/09/2023 Ballon coronaire actif à libération de paclitaxel SEQUENT PLEASE NEO, B. BRAUN

→ Modifications et renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre V des codes 5102722 (ajout de la description) du code 5102722 (ajout des modalités de prescription et d’utilisation) et prolongation du code 5102722 jusqu’au 15/04/2028

Avis CNEDiMTS du 06/12/2022 : SA Suffisant dans le traitement de la 1^ère resténose clinique intra-stent nu et actif – ASA V

SPRS2325458A

JO du 26/09/2023 Système d'ablation par radiofréquence de l'endobrachyœsophage BARRX, MEDTRONIC

→ Renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre V : concernant le système d'ablation par radiofréquence de l'endobrachyœsophage BARRX modification de la rubrique « modalités de prescription et d'utilisation » et date de fin de prise en charge portée au 31/05/2028 pour les codes 5363888, 5302734, 5357741, 5326545 et 533893

Avis CNEDiMTS 07/03/2023 : SA Suffisant – ASA III par rapport à la surveillance régulière endoscopique et histologique des lésions, dans le traitement de l’endobrachyœsophage plan au stade de dysplasie de haut grade / ASA II par rapport à la résection endoscopique étendue, dans le traitement de l’endobrachyœsophage résiduel, après une résection endoscopique ciblée ayant permis d’éradiquer toutes les zones d’adénocarcinome intramuqueux et/ou les formations dysplasiques nodulaires.

SPRS2325463A

JO du 26/09/2023 Stent retriever CATCHVIEW (5192501), BALT EXTRUSION

→ Modification de l’inscription sur la LPP/Titre V : modification de la rubrique « INDICATIONS » 

Avis CNEDiMTS 08/11/2022 : SA Suffisant – ASA V

SPRS2325465A

JO du 22/09/2023 BEKEMV 300MG (eculizumab) PERF FL30ML (3400890032506)

→ Inscription sur les liste des spécialités agréées aux collectivités et prises en charge en sus  chez l'adulte et l'enfant ayant un antécédent de transfusion pour le traitement des patients atteints d'Hémoglobinurie Paroxystique Nocturne (HPN). Les preuves du bénéfice clinique ont été démontrées chez les patients qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie, indépendamment des antécédents transfusionnels.

[Prise en charge en sus plus restreinte que l’AMM/agrément aux coll.] [Médicament biosimilaire de Soliris, indications plus restreintes que l’AMM que la spécialité de référence].