JO du 23/04/2024 YESCARTA^® (axicabtagene ciloleucel) 0,4-2x10⁸ cellules, dispersion pour perfusion [3400894404569]

→ Inscription (extention d’indication) aux collectivités et sur la liste en sus :

-       « traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins 3 lignes de traitement systémique »,

-       « traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la 1^ère ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires » 

Avis CT du 15/02/2023 SMR Important ASMR III, Avis CT du 18/01/2023 SMR Important ASMR V

TSSS2410372A - TSSS2410472A

JO du 23/04/2024 ULTOMIRIS^® (ravulizumab), sol à diluer pour perfusion [3400890018593 (1100 mg/11 mL), 3400890018609 (300 mg/3mL)]

→ Inscription (extention d’indication) aux collectivités et sur la liste en sus dans les indications restreintes de l’AMM :

-       « traitement du syndrome hémolytique et urémique atypique chez les patients pesant 10 kg ou +, naïfs d'inhibiteur du complément ou ayant reçu un traitement par l'eculizumab pendant > 3 mois et présentant des signes de réponse à l'eculizumab »,

-       « traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes présentant des anticorps anti-aquaporine 4 et en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil) » [sa prise en charge est subordonnée au suivi du patient dans un centre de ressources et de compétences de la sclérose en plaques ou dans un centre du réseau MIRCEM (maladies inflammatoires rares du cerveau et de la moelle), avec une prescription restreinte aux neurologues dans le cadre d'une RCP]

→ Passage en droit commun (collectivités, liste en sus) dans l’indication restreinte de l’AMM :

-       « en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de 1^ère ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine restant symptomatiques, excluant le rituximab et les traitements immunosuppresseurs de 2^ème ligne et plus avec AMM (SOLIRIS [eculizumab] et VYVGART [efgartgimod alfa]) » [statut actuel AAP : CRAVU01]

[prise en charge subordonnée à une validation par concertation d'une équipe d'experts appartenant à la filière FILNEMUS de l'indication. Une validation par une RCP pourra être proposée à la commission « thérapie innovante » de la filière FILNEMUS dans les situations où l'indication est plus difficile à poser]

Tarif de responsabilité : 14 680.37 € HT [3400890018593], 4 003.74 € HT [3400890018609]

Avis CT du 08/03/2023, Avis CT du 26/04/2023, Avis CT du 06/09/2023

TSSS2411148A- TSSS2410357A - TSSS2410181V

JO du 17/04/2024 NUBEQA^® (darolutamide) 300mg, cp pell [3400890007177]

→ Inscription sur la liste en sus SSR/SMR dans l’indication restreinte de l’AMM : « en association à un traitement de suppression androgénique, dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate ≤ 10 mois »

Tarif de responsabilité : 30,893 € HT

TSSS2410401A - TSSS2407836V

JO du 17/04/2024 STIVARGA^® (régorafénib) 40mg, cp pell [3400893956038]

→ Inscription sur la liste en sus SSR/SMR dans les indications restreintes de l’AMM :

-       « traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales non résécables ou métastatiques ayant progressé lors d'un traitement antérieur par imatinib et sunitinib ou en cas d'intolérance à ces traitements»

-       « traitement en monothérapie des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui ont été traités antérieurement par sorafenib, avec un bon état général, une fonction hépatique préservée et ayant bien toléré leur traitement antérieur par sorafenib »

Tarif de responsabilité : 26,19 € HT

TSSS2410401A - TSSS2407837V

JO du 17/04/2024 Clips de réparation mitrale bord à bord MITRACLIP G4-NT, MITRACLIP G4-NTW, MITRACLIP G4-XT et MITRACLIP G4-XTW, ABBOTT MEDICAL France

→ Modifications de plusieurs paragraphes (paragraphe « indications prises en charge », « modalités de prescription et d’utilisation » et « références prises en charge ») sur la LPP/Titre III pour les codes 3128048, 3191785, 3172820 et 3111421

TSSS2410738A

JO du 16/04/2024 Stents retrievers SOLITAIRE X et SOLITAIRE PLATINUM, MEDTRONIC France

→ Renouvellement et modifications sur la LPP/Titre V des codes 5112324 jusqu’au 01/08/2027 et 5184938 jusqu’au 01/08/2028

Avis CNEDIMTS 30/01/2024 de SOLITAIRE X et SOLITAIRE PLATINUM : SA Suffisant – ASA V

TSSS2410429A

JO du 16/04/2024 Stents retrievers SOLITAIRE II, MEDTRONIC France

→ Radiation sur la LPP/Titre V et de la Liste en sus du code 5175862

Avis CNEDIMTS du 30/01/2024

TSSS2410396A - TSSS2410398A

JO du 16/04/2024 Substitut osseux synthétique GLASSBONE, NORAKER

→ Renouvellement et modifications sur la LPP/Titre III des codes 3153603, 3145302, 3150504 et 3195300 jusqu’au 15/08/2028

→ Inscription sur la Liste en sus du code 3153603

→ Tarifs/PLV : cf arrêté

Avis CNEDIMTS du 24/10/2023 : SR Suffisant - ASR V

TSSS2410078A - TSSS2410080V - TSSS2410079A

JO du 16/04/2024 Substitut osseux synthétique AKTIBONE, NORAKER

→ Inscription sur la LPP/Titre III et Liste en sus des codes 3193732, 3109476, 3132943, et 3105751 jusqu’au 02/05/2029

→ Tarifs/PLV : cf arrêté

Avis CNEDIMTS du 24/10/2023 : SA Suffisant – ASA V

TSSS2410078A - TSSS2410080V - TSSS2410079A

JO du 16/04/2024 Substitut osseux synthétique BIOLOGICGLASS, NORAKER

→ Inscription sur la LPP/Titre III et Liste en sus des codes 3155460, 3129467, 3196660 et 3169952 jusqu’au 02/05/2029

→ Tarifs/PLV : cf arrêté

Avis CNEDIMTS du 24/10/2023 : SA Suffisant – ASA V

TSSS2410078A - TSSS2410080V - TSSS2410079A

JO du 16/04/2024 Stents retrievers TREVO XP PROVUE  et TREVO NXT PROVUE, STRYKER

→ Renouvellement et modifications (de plusieurs paragraphes cf arrêté) sur la LPP/Titre V des codes 5131178 et 5119504 jusqu’au 01/08/2027

Avis CNEDIMTS du 30/01/2024 de TREVO XP PROVUE et TREVO NXT PROVUE : SA Suffisant – ASA V

TSSS2410435A

JO du 16/04/2024 Neuromodulateur non rechargeable INTERSTIM II et l’electode INTERSTIM SURESCA MRI (978B1) pour système de neuromodulation des racines sacrées, MEDTRONIC France

→ Renouvellement et modifications (de plusieurs paragraphes cf arrêté) sur la LPP/Titre III des codes 3423161 et 3486196 jusqu’au 01/12/2028

JO du 16/04/2024 Avis de projet de modification des modalités de prise en charge de DM visés au titre III de la LPP

→ Projet de radiation sur la LPP/Titre III du code 3104556 (implant osseux)

→ Projet d’ajout sur la LPP/Titre III avant le code 3164140 la nomenclature et les codes 3171423 et 3157742 (implants osseux)

→ Projet de modification de Tarifs/PLV des codes 3171423 et 3157742 (cf arrêté)

TSSS2410548V - TSSS2410549V

JO du 16/04/2024 Substitut osseux synthétique injectable NANOSTIM, MEDTRONIC France

→ Renouvellement et modifications (ajout paragraphe « description » et modification « modalités de prescription et d’utilisation ») sur la LPP/Titre III des codes 3137478, 3128812 et 3129898 jusqu’au 01/10/2028

→ Baisse du tarif/PLV : 99,20 € au 29/04/2024 puis 82,55 € au 01/04/2025 pour le code 3129898

Avis CNEDIMTS du 27/06/2023 : SA Suffisant – ASA V

TSSS2410075A - TSSS2410077V 

JO du 10/04/2024 Endoprothèse coronaire (stent) couverte de polyuréthane PK PAPYRUS, BIOTRONIK France

→ Renouvellement et modifications (paragraphes « description » et « modalités de prescription et d’utilisation ») sur la LPP/Titre III du code 3121187 jusqu’au 15/04/2029

→ Baisse du tarif/PLV : 738,75 € au 2/05/2024 (727,50 € au 2/05/2025 et 712,50 au 2 mai 2026)

TSSS2403788A TSSS2410003V

JO du 10/04/2024 YESCARTA 0,4-2X100MN CELL POC^®

→ Baisse du tarif de responsabilité : 299 500 € à partir du 15/05/2024

TSSS2409985V

JO du 10/04/2024 AMOXICILLINE – groupes génériques

→ Republication des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques [ces tarifs groupes génériques avaient été abrogés sur à la décision du 31 juillet 2023]

→ A partir du 1^er octobre 2023 : tarif forfaitaire de responsabilité en vigueur pour plusieurs groupes génériques de l’amoxicilline (cf arrêté)

TSSS2410037S - SPRS2321667S

JO du 09/04/2024 NIVESTIM^® (filgrastim) [LES SMR]

→ Baisse du tarif de responsabilité et PLV : 25,382€ (12MU/0,2mL) ; 50,487€ (30MU/0,5ml) et 82,140€ (48MU/0,5ml)

TSSS2409986V

JO du 08/04/2024 Cathéters guides à ballonnet MERCI et FLOWGATE2, STRYKER

→ Renouvellement sur la LPP/Titre I des références CAB001 et CAB002 jusqu’au 27 février 2029 et modifications des paragraphes « indications » et « modalités de prescription et d’utilisation » de la référence CAB003

Avis CNEDIMTS du 27/02/2024 MERCI, FLOWGATE2 : SA Suffisant dans la prise en charge des AVC ischémiques, traités par thrombectomie mécanique (stent retriever ou thromboaspiration)

TSSP2409850A

JO du 04/04/2024 AYVAKYT^® (avapritinib) cp

→ Passage en droit commun (collectivités, et ville) dans les indications restreintes de l’AMM :

• En monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive, de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique ou de leucémie à mastocytes, après au moins 1 traitement systémique (nécessite une RCP avec un centre de référence). [Ancien statut AAP - CAVAP02]. Avis CT du 21/09/2022 : SMR Faible – ASMR IV

• En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales non résécables ou métastatiques porteuses de la mutation D842V du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes. [Ancien statut AAP - CAVAP01]. Avis CT du 10/03/2021 : SMR important – ASMR V

→ Avis relatif aux prix : 17 172,35 € TTC (tous les dosages)

TSSS2408330A - TSSS2408329A-TSSS2408331V

JO du 03/04/2024 Insert en polyéthylène hautement réticulé DURASUL, ZIMMER BIOMET France

→ Renouvellement et modification (modalités de prescription et d’utilisation) sur la LPP/Titre III et Liste en sus du code 3135806 jusqu’au 1^er février 2029

→ Renouvellement et modification sur la LPP/Titre III du code 3120029 : modification du diamètre ou taille (compris entre 48mm et 68mm) et modification du paragraphe « modalité de prescription et d’utilisation ». Fin de prise en charge au 1^er février 2029

Tarif et PLV : 83.06 € TTC [3135906]

Avis CNEDiMTS du 19/12/2023 : SA Suffisant (indications identiques à celles inscrites sur la LPPr) et ASA V par rapport aux autres inserts en PEHR

TSSS2409237A - TSSS2409239A - TSSS2409240V

 Médicaments d'exception d'Avril

Fiche d'Information Thérapeutique  

Nouvelle FIT

(03/04/2024) MODAFINIL Zentiva 100 mg, cp : inscription (3400930278918)

Mise à jour

(09/04/2024) MIRCERA^® (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) (30-50-100-120-150-200 et 250)µg/0,3ml et 360µg/0,6ml – Extension d’indication (3400939037257, 3400938151459, 3400938151510, 3400938151749, 3400939038087, 3400938151800, 3400938152050, 3400938152111 et 3400939038148)

 Les actualités AAP, AAC, CPC d'Avril

Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelles APP

(15/04/2024) SOTATERCEPT – Autorisation d’AAP octroyée dans le « traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez  les adultes en classe fonctionnelle II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline, un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. »

(04/04/2024) RETSEVMO (selpercatinib) Autorisation d’accès précoce octroyée « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET uniquement en première ligne de traitement ». [ANSM]

02/04/2024) RYBREVANT^® (amivantamab)  Autorisation d’accès précoce octroyée « en association au carboplatine et au pemetrexed en 1^er ligne de traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20, pour les patients non opérables » [avis ANSM]

AAP refusées

(16/04/2024) LOJUXTA^® (lomitapide) - Autorisation d’Accés Précoce refusée dans l'indication « en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres médicaments hypolipémiants, avec ou sans aphérèse des lipoprotéines de basse densité, chez des patients enfants âgés de 5 à 17 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en l’absence d’alternative thérapeutique » 

(04/04/2024) LOJUXTA (lomitapide) - Autorisation d’Accés Précoce refusée dans l'indication « en   complément   d’un   régime   alimentaire   pauvre   en   graisses    et    d’autres    médicaments  hypolipémiants,  avec  ou  sans  aphérèse  des  lipoprotéines  de  basse  densité  (LDL),  chez des patients enfants âgés de 5 à  17  ans  présentant  une hypercholestérolémie  familiale  homozygote  (HFHo), en l’absence d’alternative thérapeutique ». [Non présumé innovant, effets indésirables].(04/04/2024) KEYTRUDA^® (pembrolizumab) sol à dil pour perf : Autorisation d’Accès Précoce refusée dans l'indication « en association à une chimiothérapie à base de sels de platine comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive ». [Alternatives disponibles, non présumé innovant, traitement peut être différé] [Avis ANSM]

(02/04/2024) KEYTRUDA^® (pembrolizumab) sol à dil pour perf : Autorisation d’Accès Précoce refusée dans l'indication « en association à la gemcitabine et au cisplatine, dans le traitement de 1^ère ligne des patients adultes atteints d’un carcinome des voies biliaires localement avancé non résécable ou métastatique ». [Alternatives disponibles, non présumé innovant, traitement peut être différé] [avis ANSM]

AAP renouvelées

(05/04/2024) AMVUTTRA^® (vutrisiran) – Renouvellement de l’AAP octroyée dans l’indication « Traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 en cas d’impossibilité d’administration des traitements disponibles » [CVUTR01]

AAP mise à jour

(08/04/2024) Bylvay^® (odevixibat) – Mise à jour du PUT 

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

AAP mises à jour 

(09/04/2024) Vorasidenib – Mise à jour des critères d’octroi : ajout de la prise en charge dans le « Gliome avec traitement antérieur uniquement par chirurgie » dans certaines conditions (cf fiche) 

(08/04/2024) Alinia^® (nitazoxanide) sol buv – Difficultés d’approvisionnement pour une durée indéterminée. Suspension d’initiation ou de renouvellement pour une durée indéterminée. Alinia 500mg cp reste disponible.

Nouvelle AAC

(22/04/2024) OBTINIX^® (MCO518, CSM de banque) : Nouvelle AAC dans l’indication « Traitement de la forme aiguë de la maladie du greffon contre l’hôte cortico-résistante de grade II à IV chez les patients réfractaires, intolérants ou inéligibles au ruxolitinib de plus de 2 ans ayant reçu une allogreffe de CSH pour une hémopathie maligne ou non maligne, indépendamment de la compatibilité HLA, en association du traitement conventionnel par immunosuppresseurs (ciclosporine A, prednisolone, etc.). Ces patients ne peuvent donc pas être inclus dans l’essai IDUNN ou BALDER.». Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladie du sang. Publication du PUT et de la brochure investigateur.

Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)  

CPC mise à jour

(03/04/2024) TIVOSO^® (ivosidenib) : mise à jour des PUT-SP

CPC renouvelé

(03/04/2024) ADCETRIS^® (brentuximab) : Renouvellement du CPC dans le « Traitement du Lymphome de Hodgkin en 2^nde ligne avant greffe autologue de cellules souches, en association à la chimiothérapie standard chez les enfants, les adolescents et les adultes ». Mise à jour du PUT-SP [Décision ANSM du 02/04/2024]

Les avis HAS CT / CNEDIMTS d'Avril

Avis CT  

(22/04/2024) HELIMBRA^® (emicizumab) – Avis favorable au remboursement (complement de gamme) dans la « Prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) :

• Avec inhibiteurs anti-facteur VIII
• Sans inhibiteur anti-facteur VIII qui ont : une forme sévère (FVIII < 1%) ; une forme modérée (FVIII ≥ 1% et ≤ 5%) avec un phénotype hémorragique sévère. »

SMR Important – ASMR V

(19/04/2024) RETSEVMO^® (selpercatinib) - Avis favorable au remboursement « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 1^ère ligne de traitement ». [statut actuel AAP : CSELP02] SMR Important – ASMR IV

Avis favorable au maitient du remboursement « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion du gène RET, non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 2^ème ligne de traitement et plus » SMR Faible – ASMR V

(19/04/2024) KEYTRUDA^® (pembrolizumab) - Avis favorable au remboursement « en association à la gemcitabine et au cisplatine dans le traitement de 1^ère ligne des patients adultes atteints d’un carcinome des voies biliaires localement avancé non résécable ou métastatique ». SMR Important – ASMR IV

(19/04/2024) BENDAMUSTINE ACCORD - Avis favorable au remboursement dans :

« Traitement de 1^ère ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée »

« Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, chez des patients dont la maladie a progressé pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement par rituximab seul ou en association » 

« Traitement de 1^ère ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortézomib.»

SMR Important – ASMR V 

(04/04/2024) ZILBRYSQ (zilucoplan sodique) – Avis favorable au remboursement uniquement « En addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des auto-anticorps anti-récepteurs à l’acétylcholine (R-ACh) restant symptomatiques. ». [AAP en cours sur un périmètre plus restreint CZILU01] SMR Important – ASMR IV

SMR Insuffisant dans les autres situations cliniques de l’AMM

Avis CNEDIMTS  

(10/04/2024) RECONSTRUCTION CRÂNIENNE XILLOC EN PEEK - Substitut osseux sur mesure pour reconstruction crânienne - Avis favorable au remboursement dans la reconstruction crânienne, sur entente préalable soit en 1^ère intention, en cas de défect osseux situé dans la zone fronto-temporale ou de grande taille (supérieure à 35cm²) ; soit en deuxième intention, après échec ou impossibilité de l’auto-greffe . SA Suffisant. ASA V.

(10/04/2024) I-STOP - Bandelette sous-urétrale, implantée par voie rétropubienne ou transobturatrice - Avis défavorable au renouvellement d’inscriptionsur la liste dite « intra-GHS » dans «l’incontinence urinaire féminine d’effort pure ou prédominante associée à une hypermobilité urétrale prédominante : - après échec des traitements conservateurs ou d’emblée en cas d’incontinence urinaire d’effort sévère ; - ou récidivante après échec d’un traitement chirurgical antérieur ». SA Insuffisant.

JO du 29/03/2024 REPLAGAL 1 mg/ml 1 ml et 3,5ml inj [3400892690346 et 3400892388618]

→ Baisse du tarif de responsabilité du flacon de 1 ml : 358,730 € à partir du 1^er septembre 2024

→ Baisse du prix de cession et du tarif de responsabilité du facon de 3,5 ml: 1 255,560 € à partir du 1^er septembre 2024

TSSS2409036V

JO du 28/03/2024 CEPROTIN^® 500 UI/5ml (400892318240) et CEPROTIN^® 1000 UI/10 ml (3400892318189), poudre et solvant pour solution injectable (Protéine C)

→ Modification de l’indication inscrite sur la liste en sus :  « Prophylaxie à long terme des purpura fulminans, des nécroses cutanées induites par la coumarine et des événements thrombotiques veineux chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C » (extention d’indication) [modification du JO du 12/03/2024]

Avis CT du 19/07/2023 : SMR Important, ASMR IV

TSSS2408975A

JO du 28/03/2024 VORAXAZE® (glucarpidase) 1 000 unités, inj (3400892992136)

→ Passage en droit commun : Inscription aux collectivités, sur la liste en sus dans son indication AMM : « réduction de la concentration plasmatique toxique de méthotrexate chez les adultes et les enfants (à partir de 28 jours) avec une élimination retardée du méthotrexate ou présentant un risque de toxicité du méthotrexate » [Ancien statut : AAP - CGLUC01]

Avis CT du 20/07/2022 : SMR impotant, ASMR IV

→ Tarifs de responsabilité : 23 375 € HT / UCD

TSSS2408138A - TSSS2408963A - TSSS2408103V

JO du 28/03/2024 Expérimentation de l’usage médical du cannabis

→ Publication des conditions de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments à base de cannabis utilisés pendant la phase transitoire prévue à l'article 43 de la LFSS pour 2020 [publication des prix de vente et des prix de cession]

TSSS2409051A

JO du 27/03/2024 Expérimentation de l’usage médical du cannabis

→ Arrêté modifiant l’arrêté du 16/10/2020

- Mise à jour du cahier des charges

- Publication sur le site internet de l’ANSM de la liste des médicaments permettant la continuité de traitement des patients traités et suivis au 26 mars 2024 jusqu’à commercialisation et au plus tard jusqu’au 31/12/2024.

         TSSP2408793A

JO du 27/03/2024 TYSABRI^® (natalizumab)

→ Baisse du tarif de responsabilité et PLV :

- 300 mg sol pour perf : 901,366€  à compter du 1^er avril 2024 et

- 150mg inj srg : 450,683€ à compter du 1^er octobre 2024

TSSS2408583V

JO du 25/03/2024 Décret relatif à la certification périodique de certains professionnels de santé

→ Informations concernant la certification périodique des professionnels de santé :

- Professionnels de santé concernés, ainsi que ceux pouvant bénéficier d'une exonération partielle

- Modalités de détermination, de réalisation et de prise en compte des actions de certification

- Conditions minimales de réalisation de ces actions

- Règle de computation 

TSSH2309542D

JO du 25/03/2024 LINEZOLIDE SGN 600mg cp [3400894166474]

→ Publication du prix de cession : 6,398 € [tarif unifié]

TSSS2408582V

JO du 25/03/2024 VORICONAZOLE SGN 200mg inj [3400894199472]

→ Publication du prix de cession et tarif de responsabilité : 12,159 € [tarif unifié]

TSSS2408582V

JO du 25/03/2024 Expérimentation de l’usage médical du cannabis

→ Modification de l’article 1^er du décret du 7/10/2020 concernant la continuité de prise en charge des patients inclus dans l'expérimentation relative à l'usage médical du cannabis :

- remplacement de la phrase : « pour une durée de 3 ans à compter de la prescription au premier patient et au plus tard à compter du 31/03/2021 » par « jusqu'à la date de commercialisation, communiquée à l'ANSM en application de l'article L. 5124-5 du CSP, de la 1^ère présentation d'un médicament autorisé conformément à l'article L. 5121-15 du même code, et au plus tard jusqu'au 31/12/ 2024 »

- le IV est complété par : « Il n'est procédé à aucune nouvelle inclusion de patients à compter du 27/03/2024 »

TSSP2406226D

JO du 22/03/2024 Cathéter de thrombo-aspiration AXS VECTA, STRYKER

→ Renouvellement et modification sur la Liste dite « intra-ghs » des paragraphes « indications de prise en charge » et « modalités de prescription et d’utilisation » du code STA009 jusqu’au 30 janvier 2029

Avis CNEDIMTS du 30/01/2024 : SR Suffisant

TSSP2408208A

JO du 21/03/2024 TYRUKO^® (natalizumab) 300 mg, solution à diluer pour perfusion (3400890035163) [biosimilaire du TYSABRI^®]

→ Inscription aux collectivités et sur la liste en sus « en monothérapie comme traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :
- patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par >1 traitement de fond ; ou
- patients présentant une SEP rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente » [périmètre de prise en charge identique au médicament de référence]

→ Tarif de responsabilité : 901,366 € HT

Avis CT du 03/10/2018 (TYSABRI^®) : SMR Important, ASMR IV

TSSS2405496A - TSSS2405708A - TSSS2401037V

JO du 21/03/2024 PLERIXAFOR 20 mg/mL, sol inj (UCD : 3400890032452 [TEVA], 3400890031189 [ARROW], et 3400890037167 [VIATRIS])

→ Inscription aux collectivités (TEVA, ARROW, VIATRIS), sur la liste en sus et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [avec suppression de la participation de l’assuré] (TEVA, ARROW, VIATRIS) dans les indications :

« - en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques (CSH) dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d'une autogreffe chez les patients adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules se mobilisent mal ;
- en association avec le G-CSF pour la mobilisation des CSH dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d'une autogreffe chez les enfants atteints de lymphomes ou de tumeurs malignes solides soit :
            - de manière préemptive, lorsque le taux de cellules souches circulantes est supposé insuffisant, le jour prévu de la collecte après une mobilisation adéquate par G-CSF (avec ou sans chimiothérapie), pour obtenir le greffon de CSH désiré, ou si ;
            - une collecte de CSH en nombre suffisant a échoué précédemment. »

→ Tarif de responsabilité : 3289,2 € HT (TEVA, ARROW, VIATRIS)

→ Prix de cession : 3289,2 € HT (TEVA, ARROW, VIATRIS)

TSSS2328519A - TSSS2408130A - TSSS2407510A -TSSS2407503A - TSSS2407507A - TSSS2328521A - TSSS2407514A- TSSS2404028V - TSSS2406234V - TSSS2406981V

JO du 21/03/2024 INTRATECT^® (IG IV) sol inj

→ Inscription aux collectivités, sur la liste en sus et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [avec suppression de la participation de l’assuré] dans les  indications AMM (cf arrêté) :

- Traitement de substitution dans les DIP avec altération de la production d’anticorps et dans les DIS chez les patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes, en échec d’un traitement anti-microbien et ayant, soit un DPAS avéré, soit un taux d’IgGsériques < 4 g/l ;

- Immunomodulation dans les TIP chez les patients à haut risque hémorragique ou avant une intervention chirurgicale pour corriger la numération plaquettaire, le syndrome de Guillain-Barré, la maladie de Kawasaki (en association avec l’acide acétylsalicylique, la PIDC et la NMM

→ Tarifs de responsabilité et prix de cession 

TSSS2407241A - TSSS2407242A - TSSS2408144A - TSSS2408149V

JO du 21/03/2024 XEMBIFY^® (IgSC), sol inj

→ Inscription aux collectivités, sur la liste en sus et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [avec suppression de la participation de l’assuré] dans les  indications AMM (cf arrêté) : Traitement substitutif

- d’un DIP avec altération de la production d’anticorps ;

- d’une hypogammaglobulinémie avec infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de LLC, chez lesquels l’antibioprophylaxie a échoué ou est contre-indiquée ;

- d’une hypogammaglobulinémie avec infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de MM ;

- d’une hypogammaglobulinémie chez des patients en pré- et post transplantation de GCSH allogénique.

→ Tarifs de responsabilité et prix de cession 

TSSS2407241A - TSSS2407242A - TSSS2408144A - TSSS2408149V

JO du 21/03/2024 Cathéter d’accès distal utilisé dans un système de thrombo-aspiration REACT, MEDTRONIC France SAS

→ Modification sur la Liste dite « intra-ghs » de la date d’inscription de la référence STA001 portée  jusqu’au 15/05/2025

Avis CNEDIMTS du 15/09/2020 : SA Suffisant – ASA V

JO du 21/03/2024 Cathéters de thrombo-aspiration PENUMBRA, PENUMBRA

→ Modification sur la Liste dite « intra-ghs » de plusieurs nomenclatures des codes STA004, STA005, STA006, STA007, STA008, STA011.

TSSP2408202A

JO du 19/03/2024 FABRAZYME^® 35 mg (agalsidase beta), poudre pour solution à diluer pour perfusion

→ Baisse du tarif de responsabilité et prix de cession : 2 511,193 € à compter du 1/09/2024

TSSS2407761S

JO du 19/03/2024 Stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » AMVIA SKY HF-T et AMVIA SKY HF-T QP, BIOTRONIK

→ Inscription sur la LPP/Titre III et Liste en sus des codes 3420323 et 3408434 jusqu’au 15 avril 2029

Tarif et PLV : 4 000 €

TSSS2406582A - TSSS2406608A - TSSS2406598V

JO du 19/03/2024 TRABECTEDINE EG 0,25mg et 1mg, pdre pour solution à diluer pour perfusion (3400890035804 et 3400890035811) [médicament générique de Yondelis®]

→ Inscription aux collectivités et sur la liste en sus « en association avec la doxorubicine liposomale pégylée chez les patientes atteintes de cancer des ovaires récidivant sensible au platine ».

→ Inscription aux collectivités [Intra GHS] dans le « traitement des patients adultes atteints d’un sarcome des tissus mous avancé, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome » [périmètre de prise en charge identique au princeps]

Tarif de responsabilité : 115,49 € (0,25 mg) et 461,96 € (1 mg)

TSSS2334481A - TSSS2406882A - TSSS2333964V

JO du 17/03/2024 Stimulateurs cardiaques implantables de resynchronisation et triple chambre ALLURE RF, QUADRA ALLURE /MP, EDORA 8 HF-T, EDORA 8 HF-T QP, VISIONIST, PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN, PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN

→ Baisse des TARIF/PLV des codes 3411212, 3444246, 3408693, 3415049, 3473680, 3416238, 3477292, 3444329 : 4000 € TTC à partir du 31/03/2024

TSSS2407687V

JO du 14/03/2024 Liste des dispositifs médicaux dont l’utilisation est subordonnée à l’enregistrement obligatoire dans un registre de suivi

(Art. L. 5212-2-1 CSP)

→ Implants mammaires : les établissements de santé sont tenus de renseigner les registres créés pour le suivi de ces dispositifs

TSSP2407107A

JO du 13/03/2024 Dispositif d'assistance mécanique électrique percutanée, à flux axial, monoventriculaire gauche, de courte durée, IMPELLA 5.0, ABIOMED

→ Baisse du Tarif/PLV du code 5271206 : 14 040,00 € TTC à partir du 21/04/2024

TSSS2407364V

JO du 13/03/2024 Registre de suivi relatif aux implants mammaire

→ Fixation du contenu du registre – Les informations à renseigner obligatoirement par les établissements de santé sont : date/lieu/patient/chirurgien/indication/nature de l’intervention/technique opératoire/site opératoire/identification du DM (IUD-ID si disponible, à défaut le nom du fabricant, la référence et le numéro de lot ou de série), la nature des évènements indésirables et leurs signalements sur la plateforme nationale de matériovigilance

TSSP2407108A

JO du 13/03/2024 Etablissements éligibles aux forfaits alloués pour la prise en charge des maladie rénale chronique

→ Mise à jour de la liste des établissements concernés par les forfaits alloués aux établissements de santé dans le cadre de la prise en charge de patients atteints de maladie rénale chronique (L. 162-22-6-2 du CSS)

TSSH2335513A

JO du 12/03/2024 CEPROTIN^® 500 UI/5ml (400892318240) et CEPROTIN^® 1000 UI/10 ml (3400892318189), poudre et solvant pour solution injectable (Protéine C)

→ Extension d’inscriptions aux collectivités, sur la liste en sus et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l’assuré] dans la prophylaxie et le traitement des purpura fulminans, des nécroses cutanées induites par la coumarine et des événements thrombotiques veineux chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C [modification d’AMM en 2022] (Attention : JO rectificatif du 28/03/2024 pour l'indication inscrite sur la liste en sus)

→ Tarifs de responsabilité / Prix de cession publiés JO du 28/01/2020 : 3628,000 € (500 UI) et 7256,000 € (1000 UI)

Avis CT du 19/07/2023 : SMR important, ASMR IV

[Spécialités précédemment inscritent sur la liste des spécialités rétrocédables JO du 14/03/2019 et du 29/04/2020]

TSSS2405156A - TSSS2406629A - TSSS2405252A - TSSS2408975A

JO du 12/03/2024 Stimulateurs cardiaques simple chambre (ACCOLADE IRM SR), double chambre (ACCOLADE IRM DR), de re-synchronisation (VISIONIST) et Systèmes de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque implantable (LATITUDE NXT et LATITUDE), BOSTON

→ Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des stimulateurs cardiaques codes 3429962, 3435388, 3422629, 3473680 et des système de télésurveillance DCI codes 3428690, 3407713, 3427822 et 3414541

TSSS2407094A - TSSS2407095A

JO du 12/03/2024 Stimulateurs cardiaques simple chambre (AZURE XT SR MRI SURESCAN), double chambre (AZURE XT DR MRI SURESCAN), de re-synchronisation (PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN et PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN) et Systèmes de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque implantable (CARELINK), MEDTRONIC

→ Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des stimulateurs cardiaques simple et double chambre, codes 3460245, 3407430 et des système de télésurveillance DCI, codes 3492564, 3499780 et 3456628

→ Renouvellement et modification des conditions d'inscription (ajout de références) sur la LPP/Titre III des stimulateurs de re-synchronisation, codes 3411212 et 3444246 jusqu’au 15/08/2028

Avis CNEDIMTS du 16/05/2023 PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN et PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN

TSSS2407098A - TSSS2407099A

JO du 12/03/2024 Stimulateurs cardiaques simple chambre (ASSURITY MRI VR), double chambre (ASSURITY MRI DR), triple chambre (QUADRA ALLURE MP), de re-synchronisation (ALLURE RF et QUADRA ALLURE MP) et Systèmes de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque implantable (MERLIN.NET et MYMERLINPULSE), ABBOTT

→ Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des stimulateurs cardiaques simple, double et triple chambre, codes 3471355, 3486374, 3454931 et des système de télésurveillance DCI, codes 3464579, 3474164, 3435017, 3489740, 3430592, 3492736

→ Renouvellement et modification des conditions d'inscription (ajout de références) sur la LPP/Titre III des stimulateurs de re-synchronisation, codes 3477292 et 3444329 jusqu’au 31/07/2024

TSSS2407100A - TSSS2407101A

JO du 12/03/2024 Stimulateurs cardiaques simple chambre (ALIZEA SR 1300), double chambre (ALIZEA DR 1600) et systèmes de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque implantable (SMARTVIEW), MICROPORT

→ Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des stimulateurs cardiaques codes 3478179, 3424427 et des système de télésurveillance DCI codes 3447925, 3495440, 3483826

TSSS2407102A - TSSS2407103A

JO du 12/03/2024 Stimulateurs cardiaques simple chambre (EDORA 8 SR-T), double chambre (EDORA 8 DR-T), de re-synchronisation (EDORA 8 HF-T et EDORA 8 HF-T QP) et Systèmes de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque implantable (HOME MONITORING), BIOTRONIK

→ Radiation de la LPP/Titre III et de la liste en sus des stimulateurs cardiaques simple et double chambre, codes 3438530, 3428900, 3426550 et des système de télésurveillance DCI, codes 3499030, 3491091, 3433314

→ Renouvellement d'inscription (ajout de références) sur la LPP/Titre III des stimulateurs de re-synchronisation, codes 3408693 et 3415049 jusqu’au 15/08/2027

Avis CNEDIMTS du 15/03/2022 : EDORA 8 HF-T, EDORA 8 HF-T QP

TSSS2407104A - TSSS2407105A

JO du 08/03/2024 AMVUTTRA^® 25 mg (vutrisiran), solution injectable en seringue préremplie (9002846)

→ Passage en droit commun : inscription aux collectivités et en ville dans l’indication de l’AMM « traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR), chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 » [ancien statut AAP : CVUTR01]

Avis relatif au prix : 66 596,25 € TTC

Taux de participation de l’assuré : 35%

Avis CT du 14/12/2022 : SMR Important – ASMR V par rapport à ONPATTRO^® (patisiran)

TSSS2404850A - TSSS2404849A - TSSS2404852V - TSSS2404853V

JO du 08/03/2024 BIKTARVY^® 30/120/15mg CPR (3400890027748) et BIKTARVY^® 50/200/25mg CPR (3400894397953) (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide)

→ Inscription (30/120/15mg) et extension d’indication (50/200/25mg) en ville, aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l’assuré] dans les indications suivantes : 

- BIKTARVY^® 30/120/15mg : le traitement de l’infection par VIH-1 chez les patients pédiatriques âgés d’au moins 2 ans et pesant de 14 kg à moins de 25 kg sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir

- BIKTARVY^® 50/200/25mg : le traitement des enfants et des adolescents, pesant au moins 25 kg, infectés par VIH-1 sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir

→ Prix de cession : 18,383€ HT (30/120/15 mg)

[Inscription ANSM sur la liste des spécialités rétrocedables]

TSSS2404039A - TSSS2404040A - TSSS2405244A - TSSS2403605V

JO du 08/03/2024 Bioprothèse valvulaire, transcutanée, pulm. ≤ 28 mm, VENUSP-VALVE, VENUS MEDTECH

→ Inscription sur la LPP/Titre III et liste en sus des codes 3219696 et 3241164 jusqu’au 31/03/2029 dans la correction d’une dysfonction de la voie d’éjection ventriculaire droite (sténose, régurgitation pulmonaire ou lésions mixtes) chez des patients ayant une voie d’éjection du ventricule droit préalablement réparée avec un patch d’élargissement.

Tarif/PLV : 17 995,40 € TTC (3219696) et 21 323,89 € TTC (3241164)

Avis CNEDIMTS du 11/07/2023 : SA Suffisant, ASA II par rapport à la reprise chirurgicale de la voie d’éjection du ventricule droit

TSSS2406662A - TSSS2406675A - TSSS2406667V

JO du 07/03/2024 Implants mammaires ERGONOMIX (avec QID), ROUND SILKSURFACE PLUS (avec QID) et ROUND SILKSURFACE PLUS (sans QID), MOTIVA IMPLANTS

→ Renouvellement et modification des conditions d'inscription sur la LPP/Titre III des codes 3159505, 3123275 et 3187401 jusqu’au 31/03/2028

Avis CT du 27/06/2023 : ERGONOMIX (avec QID) - ROUND SILKSURFACE PLUS (avec QID) - ROUND SILKSURFACE PLUS (sans QID) SA Suffisant dans la reconstructions ou augmentations mammaires prises en charge selon la CCAM, prévue à l'article L 162-1-7 du code de la Sécurité Sociale – ASA V

TSSS2406641A

 Médicaments d'exception de Mars

Fiche d'Information Thérapeutique  

Nouvelle FIT

(27/03/2024) YUFLYMA^® 20 mg (adalimumab), sol inj : nouvelle FIT (3400930283158) [complement de gamme] 

(27/03/2024) STELARA^® (ustekinumab), sol inj 45mg et 90mg : nouvelle FIT (3400930275115 et 3400930275122) [complement de gamme] 

(08/03/2024) ADTRALZA^® 150 mg (tralokinumab) : inscription (34009 302 761 3 6)

Mise à jour de FIT

(29/03/2024) OLUMIANT 2mg et 4mg (baricitinib), cp : extension d’indication (3400930087367 et 3400930087398) 

(08/03/2024) ADTRALZA^® 150 mg (tralokinumab) : extension d’indication (34009 302 302 6 8)

 Les actualités AAP, AAC, CPC de Mars

Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

AAP mise à jour

(21/03/2024) IDEFIRIX^® (imlifidase) – Renouvellement de l’AAP octroyée dans le « traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés ». [Statut actuel AAP : CIMLI01]

(21/03/2024) YESCARTA^® (axicabtagène colileucel) – Renouvellement de l’AAP octroyée dans le « traitement des patients adultes atteints de lymphome de haut grade à cellules B éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, et les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B et LHGCB et non éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la 1^ère ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires». [Statut actuel AAP : CAXIC02]

Nouvelle AAP

(28/03/2024) EVKEEZA (évinacumab) - Nouvelle AAP « en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 5 à 11 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) » [PUT]

(28/03/2024) ELREXFIO (elranatamab) – Renouvellement de l’AAP octroyée « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) » [CELRA01]

(20/03/2024) LIVTENCITY^® (maribavir) – AAP renouvelée dans l'indication « traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux» [CMARI01]

(18/03/2024) Bylvay^® (odevixibat) – AAP pré-AMM renouvelée dans l’indication : « Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois ou plus » [décision du 26/02/2024 de l'ANSM]

(12/03/2024) LIVMARLI® (maralixibat) – AAP renouvelée dans le « traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois » [CMARA01]

(12/03/2024) BYLVAY® (odévixibat) – AAP renouvelée dans le « traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois ou plus » [CODEV01]

(04/03/2024) IMFINZI^® (durvalumab) – AAP renouvelée dans l'indication « IMFINZI en association avec IMJUDO dans le traitement de 1^ère ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab » [CDURV06]

(04/03/2024) IMJUDO^® (trémélimumab) - AAP renouvelée dans l'indication « en association avec IMFINZI dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab » [CTREM01]

AAP Refusée

(11/03/2024) Altuvoct 250 UI, 500 UI, 1000 UI et 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable (Efanesoctocog alfa) -  AAP refusée dans :

• La prophylaxie chez les patients atteints d’hémophilie A sévère et sans inhibiteur du facteur VIII, insuffisamment protégés par une prophylaxie bien conduite par les traitements existants (FVIII et/ou emicizumab) ou inéligibles à ces traitements, et à risque hémorragique pouvant engager le pronostic vital ou entrainer une détérioration musculo-articulaire ou organique irréversible.
• Le traitement des épisodes hémorragiques survenus dans le cadre d'une prophylaxie par efanesoctocog alfa

Avis CT du 08/02/2024 [Alternatives disponibles, médicament non présumé innovant, le traitement peut être différé] [avis ANSM]

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

Nouvelle AAC

(27/03/2024) Paromomycin^® 750 mg, sol inj (Paromomycine) : Nouvelle AAC. Absence de critère d’octroi. Médicament réservé à l’usage hospitalier

(19/03/2024) Zongertinib (BI 1810631) : mise à jour de la fiche

(19/03/2024) Telisotuzumab Vedotin : mise à jour de la fiche (AAC disponible uniquement en monothérapie)

(15/03/2024) Vorasidenib – Nouvelle AAC. Absence de critère d’octroi. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie et aux médecins compétents en cancérologie

(13/03/2024) Tigilanol tiglate - Nouvelle AAC : Absente de critères d’octroi. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou médecins compétents en cancérologie

(04/03/2024) Antitoxine diphtérique Butantan (équine) : Nouvelle AAC dans le traitement curatif de la diphtérie (cf fiche). Avis d’un référent infectiologue recommandé. Présence d’un RCP

AAC mise à jour

(29/03/2024) Irenat^® Tropfen 300 mg/ml, sol buv en gouttes (perchlorate de sodium) : Mise à disposition d’une spécialité d’importation depuis le 13/03/2024. Attention : 1mL de cette nouvelle spécialité correspond à 21 gouttes soit 300 mg de perchlorate de sodium.La durée de conservation du flacon après ouverture est de 12 semaines.

(29/03/204) Blenrep^® 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Belantamab mafodotin) : mise à jour de la fiche

(28/03/2024) Momelotinib 100mg, 150mg et 200 mg : Les initiations de traitement sont arrêtées. Seuls les renouvellements sont autorisés (Cf courrier laboratoire)

(28/03/2024) Telisotuzumab Vedotin, 100 mg, pdr pour sol pour perf : Précision des critères d’octroi : CBNPC non squameux avancé/métastatique en rechute/réfractaire :

- En situation d'impasse thérapeutique après 2 lignes de traitement

- Amplification c-met ou surexpression c-met caractérisée par IHC

- Absence de mutation EGFR

Avant toute initiation de traitement, il est impératif de s'assurer que certains critères sont respectés (cf fiche ANSM)

(27/03/2024) Balversa^® (erdafitinib) : mise à jour des critères d’octroi : précisions dans le carcinome urothéliale de stade V des gènes incriminés : FGFR2 et FGFR3

(21/03/2024) Vorasidenib : mise à jour de la fiche 

(15/03/2024) Vyjuvek^® Beremagene geperpavec-svdt – Tension d’approvisionnemnt : Produit sera disponible à compter de mi-avril 2024. L’initiation de nouveaux traitements est impossible, seuls les renouvellements sont assurés. 

(15/03/2024) Zanidatamab – Ajout des critères d’octroi, de la posologie ainsi que des critères de surveillance

(13/03/2024) Rezurock^® (belumosudil) – mise à jour de la fiche et publication du RCP

(08/03/2024) Irenat 300 mg/ml, solution buvable en gouttes (Perchlorate de sodium) : Rupture de stock : Seules les demandes initiales/ renouvellement des PUI détenant du stock ont été autorisées. Après ouverture, le flacon peut être conservé pendant 26 semaines à température ambiante. Une spécialité équivalente importée sera prochainement mise à disposition

(04/03/2024) Ocytocine : mise à jour de la fiche et des documents (rapport de synthèse périodique)

AAC terminée

(18/03/2024) Maralixibat - Fin des AAC le 16/03/2023. AAP en cours dans le « Traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille à partir de l’âge de 2 mois »

Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)  

Nouveau CPC

(21/03/2024) PROTOPIC^® (Tacrolimus) 0.1% pommade – Nouveau CPC dans le « traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans ». Publication du PUT-SP [Décision ANSM du 21/03/2024]

(06/03/2024) Ovitrelle^® choriogonadotropine alfa – renouvellement du CPC dans les indications :

• Traitement de l'infertilité masculine par insuffisance de la spermatogénèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope congénital ou acquis en association avec les spécialités à base de FSH ;
• Test de stimulation de la fonction leydigienne du testicule chez l’homme adulte et chez l’enfant pour exploration d’un trouble de la différenciation sexuelle, micropénis et hypospadias [Décision ANSM du 05/03/2024] 

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de Mars

Avis CT  

(20/03/2024) TEPKINLY^® (epcoritamab) – Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique uniquement chez les patients adultes en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.». [AAP en cours : CEPCO01 ] SMR Important – ASMR V

SMR Insuffisant dans les autres situations cliniques de l’AMM

(20/03/2024) SKYRIZI^® (risankizumab) - Avis favorable au remboursement « dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements..». [statut actuel AAC arrêté : NRISA02 ] SMR Important – ASMR IV

(20/03/2024) KEYTRUDA^® (pembrolizumab) – Avis favorable au remboursement « en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10». [AAP en cours CPEMB04] SMR Important – ASMR V

SMR Insuffisant dans les autres situations cliniques de l’AMM

(14/03/2024) HEMLIBRA (émicizumab) [extension de gamme] – Avis favorable au remboursement dans : « Prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs anti-facteur VIII ou sans inhibiteur anti-facteur VIII qui ont une forme sévère (FVIII < 1%) ou une forme modérée (FVIII ≥ 1% et ≤ 5%) avec un phénotype hémorragique sévère » SMR Important – ASMR V

(06/03/2024) CLAIRYG 100 mg/mL (IgIV) – Avis favorable au remboursement pour le complément de gamme du CLAIRYG 50 mg/mL dans les mêmes indications/populations. SMR Important – ASMR V

(05/03/2024) TAKHZYRO^® (lanadélumab) - Avis favorable au remboursement dans « la prévention des crises récurrentes d’angioedème héréditaire chez les patientss âgés de 2 ans à moins de 12 ans ». SMR Important – ASMR III chez les patients âgés de 2 à moins de 6 ans – ASMR IV chez les patients âgés de 6 à 11 ans [Statut actuel AAP - CLANA01]

(05/03/2024) PYLCLARI^® ((18F) piflufolastat) - Avis favorable au remboursement « pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate par tomographie par émission de positons chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes :

• Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement initial à visée curative,
• Pour localiser une récidive du CP, chez les patients présentant une suspicion de récidive basée sur l’augmentation des concentrations sériques d’antigène prostatique spécifique après un traitement initial à visée curative. » [Statut actuel : AAP - CPIFL01]. SMR Important – ASMR

SMR Insuffisant dans le ttt du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires

(04/03/2024) DIFICLIR^® (fidaxomicine) - Avis favorable au remboursement dans le « traitement des infections à Clostridioides difficile, appelées également diarrhées associées à C. difficile chez les patients adultes et chez les patients pédiatriques pesant au moins 12,5 kg », après modification du RCP introduisant un schéma posologique alternatif (schéma prolongé-pulsé). SMR Important – ASMR III

(04/03/2023) MYOZYME^® (alglucosidase alfa) - Avis favorable au remboursement en ville dans le traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients ayant un diagnostic confirmé de maladie de Pompe.

Formes infantiles : SMR Important – ASMR III  et Formes tardives : SMR Faible – ASMR IV

Avis CNEDIMTS  

(27/03/2024) EDWARDS SAPIEN 3 - Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transfémorale (système COMMANDER) Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) [réévalution de SA/ASA et modification du comparateur] : SA Suffisant, ASA IV pour les patients opérables avec score STS < 4% : ASR IV par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique, et ASA V pour les patients avec contre-indication à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique ou les patients opérables avec un score STS ≥ 4% par rapport aux autres bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie transcathéter inscrites sur la LPPR 

(21/03/2024) MITRIS RESILIA, modèle 11400M – Bioprothèse valculaire mitrale avec armature - Avis favorable au remboursement sur la liste dite « intra-GHS » dans le remplacement de la valve mitrale en cas de sténose ou obstruction, d’insuffisance ou de prolapsus de la valve mitrale. SA Suffisant

(04/03/2024) MAGSEED^® – Marqueur magnétique - Avis favorable au remboursement sur la LPP/ Titre V dans le repérage de tumeurs non palpables du sein situées, au plus, à 4 cm de profondeur dans le cadre de la chirurgie mammaire première. SMR Suffisant – ASMR IV par rapport au repérage par fil-guide

JO du 27/02/2024 NUCALA^® (mépolizumab) 100mg, solution ou poudre injectable, ou sg pré-remplie [3400894512769, 3400894138501 et 3400894512530]

→ Inscription sur la liste en sus SSR/SMR dans l’indication :

-       « traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyper éosinophilique insuffisamment        contrôlé et sans cause secondaire non hématologique identifiable,

-       chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite  »

[périmètre d’indications plus restreint que l’AMM]

Tarif de responsabilité : 850,76€ HT

TSSS2405495A - TSSS2334755V

JO du 27/02/2024 Caspofungine TLO 50 mg et 70 mg, perf [UCD : 3400890030687 et 3400890030700]

→ Inscription aux collectivités et publication des conditions de prise en charge en rétrocession : les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l’assurance maladie sont celles figurant à l’autorisation de mise sur le marché

→ Prix de cession : 65.542€ HT (50 mg), 83.367 € HTHT (70 mg)

→ Taux de participation : 35%

 [Inscription ANSM sur la liste des spécialités rétrocedables]

TSSS2332034A - TSSS2332032A - TSSS2332033V - TSSS2405345V

JO du 27/02/2024 Implants mammaires PARAGEL, CRISTALLINE PARAGEL, IMPLEO SMOOTH, EUROSILICONE

→ Renouvellement et modification des conditions d'inscription sur la LPP/Titre III des codes 3150071, 3159787 et 3199597 jusqu’au 31 mars 2028

→ Tarif / PLV : 340,50€TTC (IMPLEO SMOOTH)

Avis CNEDIMTS PARAGEL , CRISTALLINE PARAGEL, IMPLEO SMOOTH : SA Suffisant dans les reconstructions ou augmentations mammaires (suite à un cancer du sein, augmentations mammaires uni- ou bilatérales et changements d’implants [à l’exclusion des indications à visée esthétique]) – ASA V par rapport aux autres implants mammaires ronds, pré-remplis de gel de silicone

TSSS2405512A - TSSS2405513V

JO du 27/02/2024 Implants mammaires MONOBLOC, ARION

→ Renouvellement et modification des conditions d'inscription sur la LPP/Titre III des codes 3197300, 3176260 et 3177532 jusqu’au 31 mars 2028

Avis CNEDIMTS du 19/07/2022 :  SA Suffisant dans les reconstructions ou augmentations mammaires (suite à un cancer du sein, augmentations mammaires uni- ou bilatérales et changements d’implants [à l’exclusion des indications à visée esthétique]) – ASA V par rapport aux autres implants mammaires ronds, pré-remplis de gel de silicone

TSSS2405511A

JO du 27/02/2024 Implants pour arthrodèse de l’articulation sacro-iliaque IFUSE IMPLANT SYSTEM et IFUSE 3D IMPLANT SYSTEM

→ Baisse tarifs/PLV des codes 3147413 et 3156560 : 1 028,63€ TTC à partir du 15 mars 2024 et 1 002,25€ TTC à partir du 15 mars 2025

TSSS2405615V - TSSS2405914V

JO du 27/02/2024 Défibrillateur cardiaque implantable à sonde rétrosternale AURORA EV ICD MRI SURESCAN, MEDTRONIC France SAS

→ Inscription sur la Liste dite « intra-ghs » de la référence DAI006 jusqu’au 25/07/2028

Avis CNEDIMTS du 25/07/2023 

TSSP2405180A

JO du 23/02/2024 REVESTIVE^® (teduglutide) [3400894304234 et 3400894050230]

→ Inscription sur la liste en sus SSR/SMR dans l’indication « traitement des patients âgés d’un an et plus présentant un syndrome du grêle court (SGC). Les patients doivent être en état stable après la période d’adaptation intestinale ayant suivi l’intervention chirurgicale »

Tarif de responsabilité : 275,849€ (1,25mg) et 551,70€ (5mg)

TSSS2405262A - TSSS2334241V

JO du 23/02/2024 ENHERTU^® (trastuzumab déruxtécan) 100mg, perfusion [UCD : 3400890010559]

→ Passage en droit commun : agrément aux collectivités et inscription sur la LES dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique (JOG) HER2 positif de stade avancé ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement comportant le trastuzumab» [plus restrictif que l’AMM], [ancien statut : AAP, code CDERU03]

Avis CT du 24/05/2023 : SMR Important – ASMR IV pour l’indication retenue au remboursement / SMR Insuffisant pour l’autre situation de l’AMM (2^ème ligne)

TSSS2405264A 

→ Inscription sur la liste agréé aux collectivités et sur la LES dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins une ligne de traitement anti-HER2 » [exAAP post AMM, code CDERU01 et CDERU02]

Avis CT du 22/02/2023 : SMR Important – ASMR III

Tarif de responsabilité : 1600,00 € HT (PLV)

TSSS2405760A - TSSS2331991A - TSSS2405264A

JO du 23/02/2024 Stimulateur cardiaque implantable simple chambre, implanté par voie transcathéter MICRA VR, MEDTRONIC

→ Renouvellement, Extensions d’indications et modification des conditions d'inscription sur la LPP du code 3494020 jusqu’au 1^er mars 2027

Avis CNEDIMTS du 16 mai 2023

TSSS2405243A

JO du 23/02/2024 Système de réparation de la valve mitrale par voie transcathéter EDWARDS PASCAL PRECISION (MITRAL), EDWARDS LIFESCIENCES

→ Inscription sur la LPP/Titre III et liste en sus des codes 3115790 et 3149300 jusqu’au 15/03/2029 dans l’indication : « Patients ayant une insuffisance mitrale primaire modérée à sévère (grade 3+) ou sévère (grade 4+), symptomatiques malgré une prise en charge médicale optimale, non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire et répondant aux critères échocardiographiques d’éligibilité. Les critères cliniques et échocardiographiques doivent être validés par une équipe multidisciplinaire ad hoc. Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de comorbidités extracardiaques ne sont pas éligibles à la technique (nonindication). » SA suffisant - ASA V

Tarif/PLV : 21 100 € TTC

Avis CNEDIMTS du 21 mars 2023

TSSS2405267A, TSSS2405269A, TSSS2405270V

JO du 23/02/2024 Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transapicale (système CERTITUDE) EDWARDS SAPIEN 3, EDWARDS LIFESCIENCES

→ Modificationdes conditions d'inscription sur la LPP du code 3239865 (compatibilité IRM et références prises en charge)

Avis CNEDIMTS du 05/01/21

JO du 23/02/2024 Stimulateurs cardiaques implantables simple chambre EDORA 8 SR-T et double chambre EDORA 8 DR-T à fréquence asservie équipés du système de télétransmission HOME MONITORING, BIOTRONIK

→ Renouvellement et Modificationdes conditions d'inscription sur la LPP des codes 3438530 et 3428900 (libellé long, compatibilité IRM et références prises en charge) et de la date de fin de prise en charge 01/06/2028

Avis CNEDIMTS du 21/03/23 : code 34385030 et 3428900

TSSS2405288A

JO du 22/02/2024 CLAIRYG^® (immunoglobuline humaine normale), solution pour perfusion, 100 mg/mL

→ Inscription dans les indications de l’AMM : collectivités, liste en sus  et conditions de prise en charge en rétrocession [suppression de la participation de l’assuré]

Tarif de responsabilité et prix de cession : 110€ HT (fl 20mL), 275€ HT (fl 50mL), 550€ HT (fl 100mL) et 1100€ HT (fl 200mL),

Avis CT 21/06/2023 : SMR Important – ASMR V

[Inscription ANSM sur la liste des spécialités rétrocédables]

TSSS2404205A - TSSS2328530A -TSSS2328523A -TSSS2402373V

JO du 20/02/2024 INFLECTRA^® (infliximab) 100 mg, pdre pour solution à diluer [UCD : 3400893983522]

→ Baisse des tarifs de responsabilité : 109,190 € à compter du 1er mars 2024

TSSS2405254V

JO du 20/02/2024 RUXIENCE^® (rituximab), pdre pour perf  [UCD :3400890003919 et 3400890003926]

→ Baisse des tarifs de responsabilité : 69.186 € (100 mg) et 345.929 € (500 mg)  à compter du 1er mars 2024

TSSS2405254V

JO du 21/02/2024 ENJAYMO^® (sutimlimab), solution pour perfusion, 50 mg/ml

→ Passage en droit commun : collectivités dans l’indication restreinte de l’AMM :« traitement de l'anémie hémolytique des patients adultes atteints de la maladie des agglutinines froides (MAF) uniquement chez les patients ayant un taux d'Hb ≤ 10 g/dl » [ancien statut AAC : NSUTI01]

Avis CT 30/08/2023 : SMR Important – ASMR V dans l‘indication prise en charge

SMR insuffisant dans les autres situations cliniques de l’indication de l’AMM (patients avec un taux d’Hb > 10 g/dl)

TSSS2403498A

JO du 20/02/2024 OXLUMO^® (lumasiran) 94.5 mg/ 0.5mL sol inj [UCD : 3400890010610]

→ Passage en droit commun : collectivités, en sus et en ville dans l’ AMM « traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 dans tous les groupes d’âge » [ancien statut APP : CUMAS01]

Tarif de responsabilité : 45 835,270 € HT

Avis relatif au prix : 46 930.69 € TTC     et Taux de participation : 35%

Avis CT du 21/04/2021 : SMR Important – ASMR III

TSSS2333117A - TSSS2404248A - TSSS2333116A - TSSS2333118V - TSSS2333119V - TSSS2333121V

JO du 20/02/2024 Prothèse cardio-vasculaire hybride E-VITA OPEN PLUS et E-VITA OPEN NEO, CRYOLIFE

→ Baisse du prix limite de vente des codes 3294172 et 3251085 : 13 957,16 €TTC au 1^er mars 2024 et 13 678,02 €TTC au 1^er février 2025

TSSS2404548V

JO du 20/02/2024 ZOLSKETIL^® (doxorubicine liposomale pégylée) 2mg/mL [UCD : 3400890023610 et 3400890023627]

→ Baisse des tarifs de responsabilité : 188,629 € (Fl 10mL) et 471.752 € (Fl 25mL) à compter du 20 février 2024

TSSS2404870V

JO du 16/02/2024 Endoprothèse coronaire dite stent, inactif, PRO-KINETIC, Biotronik

→ Renouvellement d’inscription puis modification sur la LPP / Titre III et sur la liste en sus (modification des « indications prises en charge », des «modalités de prescription et d'utilisation» et des « références prises en charge »), jusqu’au 31/07/2024

→ Radiation du code 3189340 à partir du 1/08/2024

Avis CNEDIMTS du 21/11/2023

TSSS2403819A - TSSS2404560A

JO du 15/02/2024 SPEVIGO^® (spésolimab) 450 mg, sol à dil [UCD : 3400890029490]

→ Passage en droit commun : collectivités et en sus dans le « traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé en monothérapie (chez l’adulte) ». [ancien statut : AAP - CSPES01]

Avis CT du 19/04/2023 : SMR Important – ASMR IV

Tarif de responsabilité : 9 650 €TTC

TSSS2335270A - TSSS2403528A -TSSS2335228V

JO du 14/02/2024 BYOOVIZ^® 10 mg/mL (ranibizumab)

→ Inscription aux collectivités et ville d’un biosimilaire du LUCENTIS^®

[Décision ANSM du 29/12/2023]

Avis relatif aux prix : 325,62 €TTC

TSSS2401362A-TSSS2401360A- TSSS2401364V

JO du 14/02/2024 JAKAVI^® (ruxolitinib) [3400927325816 (5mg) et 3400930002452 (10mg)]

→ Passage en droit commun (extension d’indication) : collectivités et en ville  dans le « traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë ou de la maladie du greffon contre l’hôte chronique qui ont une réponse inadéquate (résistants ou dépendants) aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques » [Ancien statut : AAP – CRUXO01]

Avis CT du 14/11/2022 : SMR Important – ASMR IV

TSSS2402293A - TSSS2402292A

JO du 13/02/2024 Endoprothèse coronaire (« stent ») à libération contrôlée de principe actif, ENDEAVOR RESOLUTE

→ Radiation de la LPP/Titre III et en sus du code 3103976, 3108927, 3132593, 3126405, 3113360 et 3126730  pour arrêt de commercialisation

Avis CNEDIMTS du 24/01/2023

JO du 13/02/2024 Neurostimulateur médullaire, BOSTON, SPECTRA WAVEWRITER

→ Radiation de la LPP/Titre III et en sus du code 3486612 et 3426805 pour arrêt de commercialisation

Avis CNEDIMTS du 19/12/2023

JO du 11/02/2024 Kit d’administration pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate REZUM, BOSTON SCIENTIFIC

→ Inscription sur la LPP/Titre V et liste en sus du code 5530381 jusqu’au 28/02/2029

Tarif/PLV : 1 377 €

Avis CT du 07/06/2022 : SA Suffisant dans le ttt des symptômes du bas appareil urinaire liés à une hypertrophie bénigne de la prostate, chez les patients dont le volume prostatique est compris entre 30-80mL et intolérants ou en échec au ttt médical optimal ou en cas de refus du ttt médical – ASA IV par rapport à la résection trans-urétrale de la prostate

SA Insuffisant en cas de volume prostatique ≥ 80mL et chez les patients intolérents ou en échec au ttt médical

TSSS2403974A - TSSS2403976A - TSSS2403977V

JO du 09/02/2024 ALYMSYS® 25 mg/mL (bevacizumab) 4 ml (3400890011211) et 16 ml (3400890011204) – Biosimilaire d’Avastin®

→ extension d’indications agréées aux collectivités et inscrites sur la liste en sus :

- en association au topotécan ou à la doxorubicine liposomale pégylée, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute, résistant aux sels de platine, qui n'ont pas reçu plus de deux protocoles antérieurs de chimiothérapie et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF ;
- en association au paclitaxel, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute, résistant aux sels de platine, qui n'ont pas reçu plus de deux protocoles antérieurs de chimiothérapie et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF.

Cf Avis CT du 01/04/15 de la spécialité de référence Avastin®

TSSS2332393A - TSSS2403515A

JO du 09/02/2024 BESPONSA® 1 mg (inotuzumab ozogamicine) (3400894280538)

→ Incription sur la liste en sus dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d'expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-) [indication déjà agréée aux collectivités depuis 2018]

Avis CT du 21/09/2022 : SMR important, ASMR V par rapport aux chimiothérapies standards

→ Tarif de responsabilité/PLV : 7 800€

TSSS2403706A - TSSS2334349V

JO du 09/02/2024 TRUXIMA® 100 mg et 500 mg (rituximab) (34008942816 5 8 et 3400894238317)

→ Baisse des Tarifs de responsabilités/PLV : 69,186€ (100 mg); 345,929 € (500 mg) à partir du 1^er mars 2024

TSSS2403781V

JO du 09/02/2024 FLIXABI® 100 mg (infliximab) (3400894187875)

→ Baisse des Tarifs de responsabilités/PLV : 109,190€ à partir du 1^er mars 2024

TSSS2403814V

JO du 08/02/2024 Système d'embolisation périphérique hélicoïdal à détachement électrique avec hydrogel AZUR et AZUR CX, TEMURO (3128628 et 3144515)

→ Baisse du tarif/PLV : 300 € TTC au 1^er avril 2024, puis 285.82 € TTC au 1^er avril 2025

TSSS2403613V

JO du 08/02/2024 Stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé SURPASS STREAMLINE, STRYKER

→ Radiation de la LPP/Titre III et en sus du code 3133204, 3123737 et 3140405  pour arrêt de commercialisation

Avis CNEDIMTS du 5/12/2023

TSSS2403352A -  TSSS2403353A

JO du 02/02/2024 PEMETREXED SGN 25MG/ML

→ Baisse des Tarifs de responsabilités/PLV : Pemetrexed : 60,024€ (100 mg); 285,535 € (500 mg) ; 571,072 € (1000 mg) [= tarifs unifiés] à partir du 9 février 2024

TSSS2403467V

JO du 06/02/2024 ATGAM^® 50mg/mL (immunoglobuline équine anti-lymphocyte T humain) [3400893815649]

→ Passage en droit commun (collectivités et sur la liste en sus :« traitement immunosuppresseur standard, ttt des formes modérées à sévères d’aplasie médullaire acquise d’étiologie immunologique connue ou suspectée chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou pour lequel un donneur compatible de CSH n’est pas disponible » [Ancien statut : AAP - CTHYM01]

Avis CT du 20/07/2022 : SMR Important – ASMR IV par rapport à THYMOGLOBULINE

Tarif de responsabilité : 590,625 € TTC

TSSS2403107A - TSSS2403130A - TSSS2402760V

JO du 06/02/2024 SOVALDI ^® (sofosbuvir)

→ Republication du tarif de responsabilité « liste en sus SMR » : 257,143€ à partir du 07/02/2024

TSSS2403446V

JO du 06/02/2024 Groupe biosimilaire : INFLIXIMAB 100 mg, inj

→ Baisse du tarif unifié : 109,190 € à partir du 1/03/2024

TSSS2402372S

JO du 06/02/2024 Groupe biosimilaire : RITUXIMAB 100 et 500 mg, inj

→ Baisse du tarif unifié : 69,186 € (100mg) et 345,929 € (500 mg) à partir du 1/03/2024

TSSS2402371S

JO du 06/02/2024 Microspires (coils), platine ou alliage compatible IRM ou en acier inox., détachement mécanique (3194045),

→ Baisse du tarif/PLV : 300 € TTC au 1^er avril 2024, puis 285.82 € TTC au 1^er avril 2025

TSSS2403155V

JO du 06/02/2024 Cupule non cimentée APOGEE (3198847), BIOTECHNI

→ Augmentation du tarif/PLV : 540,22 € TTC au 20 février 2024

TSSS2403331V

JO du 06/02/2024 Endoprothèse carotidienne CGUARD (3188151), INSPIREMD

→ Changement de distributeur : INSPIREMD à VASCULAR

→ Baisse du tarif/PLV : 780,20 € TTC

TSSS2402976A - TSSS2402980V

JO du 06/02/2024 Endoprothèse coronaire dite stent, inactif, CID, AVANTGARDE CHRONO CARBOSTENT

→ Radiation de la LPP/Titre III et en sus du code 3177472 pour arrêt de commercialisation

TSSS2403119A - TSSS2403120A

JO du 03/02/2024 HALAVEN^® (eribulin)

→ Baisse du tarif de responsabilité : 279,72€ à partir du 1^er mars 2024

TSSS2403177V

JO du 02/02/2024 ZEJULA^® (niraparib) 100mg CPR PELL [3400890028592]

→ Inscription sur la liste en sus SSR dans les indications que les autres formes galéniques (gélules)

TSSS2402686A

JO du 01/02/2024 TYENNE^® (tocilizumab) [biosimilaire du ROACTEMRA]

→ TYENNE^® 20mg/mL, sol. pour perfusion (flc. 4,10 et 20mL) : Inscription sur la liste des médicaments agréé à l'usage des collectivités et en sus dans plusieurs indications (cf arrêté) [périmètre d’indications prises en charge identique à ROACTEMRA®]

Tarif de responsabilité : 73,715 € TTC (4mL), 184,288 € TTC (10mL), et 368,575 € TTC (20mL)

→ TYENNE^® 162 mg, ser. pré-remplie : Inscription sur la liste des médicaments agréé à l'usage des collectivités et en ville dans plusieurs indications (cf arrêté) [périmètre d’indications prises en charge identique à ROACTEMRA®]

Avis relatif au prix  : 523,57 € TTC

Taux de participation de l’assuré : 35%

TSSS2401034A - TSSS2400840A -TSSS2400841A - TSSS2400842V - TSSS2400843V - TSSS2401033V

JO du 01/02/2024 HEMLIBRA^® (emicizumab)

→ Inscription sur la liste des médicaments agréé à l'usage des collectivités, en sus, en ville et rpublication des conditions de prise en charge rétrocédables  en cas de « prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), sans inhibiteur anti-facteur VIII qui ont une forme modérée (FVIII ≥ 1 % et ≤ 5 %) avec un phénotype hémorragique sévère.HEMLIBRA peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge. »

Avis CT du 10/05/2023 : SMR Important – ASMR V

Avis relatif aux prix et Prix de cession : 2 019,49 € TTC (30mg/mL, fl. 1mL), 3 913,51 € TTC (150mg/mL, fl. 0.4 mL), 6 748,50 € TTC (150mg/mL, fl. 0.7mL), 9 583.49€ TTC (150mg/mL, fl. 1mL) à compter du 6 février 2024

TSSS2401028A - TSSS2401029A - TSSS2401030A - TSSS2401031A -TSSS2402513V -TSSS2402514V

 Médicaments d'exception de Février

Fiche d'Information Thérapeutique  

Nouvelle FIT

(20/02/2024) RINVOQ^® (upadacitinib) : nouvelle FIT : inscription (45mg : 3400930254738) et extensions d’indication (15 mg : 3400930193983 / 30mg : 3400930234006)

(14/02/2024) BYOOVIZ^® (ranibizumab) : nouvelle FIT (CIP : 3400930278055 et 3400930278048)

(13/02/2024) COSENTYX^® (secukinumab) : nouvelle FIT (CIP :3400930010600, 3400930010617, 3400930010624, 3400930010631, 3400930216361 et 3400930216378)

(05/02/2024) TOVALPAN : nouvelle FIT (CIP : 3400930277720, 3400930277751 et 3400930277799) 

(01/02/2024) TYENNE^® (tocilizumab) : nouvelle FIT (CIP : 3400930278420 et 3400930278437)

 Les actualités AAP, AAC, CPC, de Février

Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

Nouvelle AAP

(27/02/2024) ENHERTU^® (trastuzumab déruxtécan) : AAP renouvelée dans l’indication « en monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu au préalable une ligne de traitement anti- HER2. Les patients doivent :

• avoir reçu un traitement antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou,
• avoir présenté une progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin

(13/02/2024) CASGEVY^® (exagamglogene autotemcel) : nouvelle AAP dans l’indication : « Traitement de la ß-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans et plus éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible n’est pas disponible » - PUT-RD disponible [Décision de l'ANSM du 19/12/2023]

AAP mise à jour

(07/02/2024) KIMIZO® 40 mg/ml (Témozolomide) : modification du RCP, de la notice et du PUT-RD

(05/02/2024) KAFTRIO® (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) 37,5/25/50mg et 75/50/100mg et KALYDECO® (ivacaftor) 75mg et 150 mg : modification du périmétre des indications AAP et CPC : certains patients initialement traités dans le cadre du CPC devront désormais être traité dans le cadre de l'autorisation d'accès précoce (Mise à jour des RCP et du PUT)

• Indication AAP : En association dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, non porteurs d’une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis trans-membrane conductance regulator) et porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles
•  Indication CPC : Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus non porteurs de la mutation F508del, hormis ceux présentant 2 gènes mutés prédictifs de l'absence de synthèse de protéine CFTR et ceux porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles telles que définies dans le cadre de l’autorisation d’accès précoce.

AAP arrêtée

(13/02/2024) CICLOGRAFT^® 20 mg/mL collyre (ciclosporine) : Arrêté de Fin d’AAP suite à l’avis CT du 7/12/2023 dans la «Prévention du rejet de greffe de cornée transfixiante chez les patients à haut risque de rejet en association avec les corticoïdes, dans les situations à risque suivantes et dès lors que le prescripteur juge la monothérapie de corticoïdes par voie locale non suffisante» [9000909, AAP - CCICL02] [Prise en charge par l’AM dans le cadre de la continuité de traitement pendant 3 mois]  TSSS2404178A

(07/02/2024) ATGAM® 50mg/ml (Lymphocytes anti-thymocytes équin) : fin de l’AAP le 06/02/2024

Refus d'AAP

(14/02/2024) ORSERDU^® (élacestrant) : Refus d’AAP dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, HER2-négatif, avec mutation activatrice du gène ESR1, en progression après au moins une ligne d’hormonothérapie en association avec un inhibiteur de CDK 4/6 et non éligibles à un traitement par un inhibiteur sélectif des enzymes poly(ADP-ribose)polymérases.» [existence d’alternatives

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

Nouvelle AAC

(01/03/2024) HEMHealing (hémoglobine de vers marin) – Nouvelle AAC. Absence de critère d’octroi. Prescription réservée aux médecins spécialisés en chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice

(28/02/2024) FLUNATOP^® (flunarizine) - Nouvelle AAC : absence de critère d’octroi, publication du RCP belge

(20/02/2024) Tak-755 (apadamtase alfa) – Nouvelle AAC : absence de critère d’octroi. Prescription réservée aux spécialistes, dispensation hospitalière

(15/02/2023) Loxo-260, 100 mg et 25 mg, gélule : Absence de critères d'octroi. Justifier la demande.

(09/02/2024) FRUZAQLA^® (fruquintinib) – Nouvelle AAC dans le « ttt en monothérapie des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique en progression après tous les ttts standards appropriés et pour lesquels aucune autre option satisfaisante n’est disponible ou recommandée ».  Médicament soumis à prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologies et aux médecins compétents en cancérologie.

(06/02/2024) A-CQ 100 mg (chloroquine) : nouvelle AAC dans le « Traitement de l'accès simple de paludisme à Plasmodium vivax lorsque les associations à base de dérivés de l'artémisinine ne sont pas appropriées »

AAC mise à jour

(29/02/2024) Bactériophages anti-Staphylococcus aureus PP1493 et PP1815, sol inj – Mise à jour du PUT, des des notes d’information thérapeutique destinées au prescripteur et au patient 

(28/02/2024) SOHONOS^® (palovarotène) : mise à jour de la fiche et publication du PUT

(27/02/2024) Ciclograft^® (ciclosporine) : mise à jour de la fiche

(27/02/2024) Tepezza^® (teprotumumab) : mise à jour de la fiche

(19/02/2024) MaaT013^® (Microbiote Fécal Allogénique, pool)  : mise à jour de la fiche 

(16/02/204) Magrolimab, 20mg/ml, solution injectable pour perfusion : Les initiations et renouvellements de traitement par magrolimab ne sont plus possibles.Cette décision fait suite à l'arrêt anticipé des essais cliniques ENHANCE (NCT04313881), ENHANCE-2 (NCT04778379) et ENHANCE-3 (NCT05076230) dans le SMD et la LAM.

(15/02/2023) Ubicor 50 mg/10 ml poudre et solvant pour suspension buvable, Ubiten ou Decorenone 50 mg gélule, Decorenone 50 mg/10 ml solution buvable (ubidécarénone) : mise à jour des critères d’octroi

(09/02/2024) Radicut^® (edaravone) : mise à jour de la fiche

(06/02/2024) Hypovase^® (prazosine) – Mise à jour de la fiche

(06/02/2024) Istodax^® (romidepsine)  – Mise à jour de la fiche

(06/02/2024) Idhifa^® (enasidenib) – Mise à jour du PUT

AAC arrêtée

(19/02/2024) Magrolimab – Fin d’AAC le 19/02/2024 

Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)  

CPC mise à jour

(05/02/2024) KAFTRIO® (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) 37,5/25/50mg et 75/50/100mg et KALYDECO® (ivacaftor) 75mg et 150 mg : modification du périmétre des indications AAP et CPC : certains patients initialement traités dans le cadre du CPC devront désormais être traité dans le cadre de l'autorisation d'accès précoce (cf rubrique AAP mise à jour)

Nouvelle CPC

(13/02/2024) TIBSOVO^® (ivosidenib) : nouvelle CPC dans les indications suivantes [Décision ANSM du 13/02/2024] :

→ « Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non répondeur ou en progression après : un traitement par radiothérapie ou y étant inéligible, et au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide ou y étant non éligible » - PUT-SP disponible

→ « Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde avec une mutation du gène IDH1 R132, en rechute : à partir de la troisième ligne ou à partir de la deuxième ligne pour les patients non éligibles à une chimiothérapie intensive de rattrapage ; ou réfractaire. » - PUT-SP disponible

(06/02/2024) Sporanox^® (itraconazole) 10mg/mL sol buv et 100mg gel – Nouveau CPC dans le « traitement de la teigne à Microsporum chez l’enfant à partir de 10 kg » suite à la Décision du 12/01/2024 de l’ANSM. Présence d’un PUT. 

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de Février

Avis CNEDIMTS  

(27/02/2024) SOLITAIRE PLATINUM - Stent retriever - Avis favorable à la demande de modification et de renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre V dans l’indication : « Patients ayant un AVC ischémique à la phase aigüe avec une occlusion proximale d’une artère intracrânienne de gros calibre de la circulation antérieure, visible à l’imagerie dans un délai de 24 heures après la dernière fois où le patient a été vu asymptomatique.

- Les patients sélectionnés dans un délai de 6 à 16 heures après la dernière fois où le patient a été vu asymptomatique doivent répondre aux critères d’inclusion des études DEFUSE-3 ou DAWN.

- Les patients sélectionnés dans un délai de 6 à 24 heures après la dernière fois où le patient a été vu asymptomatique doivent répondre aux critères d’inclusion de l’étude DAWN.

Patients présentant un AVC ischémique aigu dans la circulation postérieure dans les 12 heures suivant le début des symptômes, avec occlusion confirmée de l’artère vertébrale ou basilaire intracrânienne et que leur score NIHSS est de 10 ou plus, selon les recommandations de bonnes pratiques en vigueur. »

SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres stents retrievers

(27/02/2024) SOLITAIRE X - Stent retriever Avis favorable à la demande de modification et de renouvellement d’inscription sur la LPP/Titre V dans l’indication : « Patients ayant un AVC ischémique à la phase aigüe avec une occlusion proximale d’une artère intracrânienne de gros calibre de la circulation antérieure, visible à l’imagerie dans un délai de 24 heures après la dernière fois où le patient a été vu asymptomatique.

- Les patients sélectionnés dans un délai de 6 à 16 heures après la dernière fois où le patient a été vu asymptomatique doivent répondre aux critères d’inclusion des études DEFUSE-3 ou DAWN.

- Les patients sélectionnés dans un délai de 6 à 24 heures après la dernière fois où le patient a été vu asymptomatique doivent répondre aux critères d'inclusion de l’étude DAWN.

Patients présentant un AVC ischémique aigu dans la circulation postérieure dans les 12 heures suivant le début des symptômes, avec occlusion confirmée de l'artère vertébrale ou basilaire intracrânienne et que leur score NIHSS est de 10 ou plus, selon les recommandations de bonnes pratiques en vigueur. »

SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres stents retrievers

(08/02/2024) AVEIR - Système de remplacement de stimulateur cardiaque ventriculaire implantable simple chambre sans sonde, implanté par voie transcathéter Avis défavorable à la demande d'inscription sur la LPPRdans les indications d’implantation chez l’adulte d’un stimulateur cardiaque implantable simple chambre de type VVIR. SA Insuffisant   

(08/02/2024) AVEIR - Stimulateur cardiaque ventriculaire implantable simple chambre sans sonde, implanté par voie transcathéter - Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP/Titre III dans les indications d’implantation chez l’adulte d’un stimulateur cardiaque implantable simple chambre de type VVIR. SA Suffisant, ASA V par rapport à l’implantation d’un stimulateur cardiaque simple chambre sans sonde MICRA VR. 

(08/02/2024) EVOLUT FX - Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée - Avis favorable à la demande d’inscription sur la LPP/Titre III chez les Patients avec sténose aortique native sévère symptomatique (SVAoi < 0,5 cm²/m²) et chez les Patients non opérables avec sténose et/ou insuffisance aortique par dégénérescence d’une bioprothèse valvulaire aortique préalablement implantée. SA Suffisant, ASA IV par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique pour le bas risque chirurgical et ASA V par rapport à EVOLUT PRO+, bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée de précédente génération.

 Consulter le libellé exact et complet de chaque indication sur le site de l'EMA 

Nouveau médicament autorisé

Rezzayo® (rezafungin) dans les candidoses invasives de l’adulte

Extension d’indication

Abecma® (idecabtagene vicleucel) extension de l’indication existante pour inclure le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs.[AAP en cours en 3^ème ligne de traitement]

Aspaveli® (pegcetacoplan) extension de l’indication pour inclure les patients atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne qui présentent une anémie hémolytique et n’ont pas eu de traitement antérieur par un inhibiteur de C5 [hors GHS dans l’inidcation initiale avec traitement antérieur par inhibiteur de C5]

Retsevmo® (selpercatinib) dans le traitement des adultes et des adolescents atteints d’un cancer de la thyroïde réfractaire à l’iode radioactif à fusion RET[AAP en cours dans une indication plus restreinte - CSELP01]

Opinion négative au CHMP

Nezglyal® (leriglitazone) refus de l’autorisation de mise sur le marché pour ce médicament destiné au traitement de l’adrénoleucodystrophie cérébrale (données d’efficacité insuffisantes et risque d’effets indésirables) [AAC en cours MIN-102, - NMIN101]

 Consulter le "HUMAN MEDICINES HIGHLIGHTS" n°177

JO du 31/01/2024 OPZELURA^® (ruxolitinib) (3400890032070 et 3400890033398)

→ Inscription au titre du dispositif d'accès direct dans le « traitement du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans » pour une durée maximale d'un an.

Avis CT 18/10/2023 : SMR Important – ASMR IV

Consulter l’article "Accès direct"  

JO du 31/01/2024 Endoprothèse coronaire enrobée de sirolumus SUPRAFLEX CRUZ NEVO, SMT France

→ Inscription sur la LPP/Titre III et liste en sus des codes 3128953, 3128597, 3141764, 3185193, 3106213, 3153840 et 3102876 jusqu’au 15/02/2029

Tarif/PLV : 450 €

Avis CT du 19/09/2023 : SA Suffisant dans certaines indications (cf avis CT) – ASA V par rapport aux autres stents coronaires actifs

TSSS2402596A - TSSS2402597A - TSSS2402598V

JO du 31/01/2024 Bioprothèse valvulaire transcutanée aortique PORTICO, ABBOTT

→ Radiation de la LPP/Titre III et en sus du code 3279178 [arrêt de commercialisation]

Avis CNEDIMS du 13/06/2023

TSSS2402541A - TSSS2402542A

JO du 31/01/2024 Systèmes de neurostimulation médullaires, ABBOTT

→ Radiation de la LPP/Titre III et en sus des codes 3402992, 3422730, 3417077 et 3406412 – Neurostimulateurs médulaires EON et EON MINI [arrêt de commercialisation]

Avis CNEDIMS du 13/06/2023 EON, EON MINI

→ Radiation de la LPP/Titre III de la référence 3883 relative à la télécommande pour patients dans le code 3400473 - système pour stimulation cérébrale profonde non rechargeable « INFINITY » et dans le code 3422256 - neurostimulateur médullaire non rechargeable « PROCLAIM XR » [arrêt de commercialisation]

Avis CNEDIMTS du 27/06/2023 INFINITY, PROCLAIM XR

TSSS2402541A - TSSS2402542A

BO Santé 31/01/24  Ig humaines faisant l’objet d’une autorisation d’importation dans un contexte de tensions d’approvisionnement des spécialités équivalentes

→ Note d’information interministérielle : mise à jour de la note d’information précédente, de la liste des spécialités importées (IG VENA®, INTRATECT®, HUMAGLOBIN®), des indications prises en charge (12), et rappel sur les modalités de codage. Date de fin de prise en charge 31/03/2024 au plus tard.

BO Santé 31/01/24  Enquête « achat et consommation des médicaments à l’hôpital » menée par l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH)

→ Note d’information interministérielle : ouverture de la campagne de recueil des données 2023 du 1er février au 30 avril 2024. Cette note rappelle l’importance de la participation des établissements afin de transmettre les quantités achetées/délivrées et rétrocédées ainsi que les prix d’achat de chaque médicament, pour la connaissance et l’amélioration de la prise en charge médicamenteuse en France. 

JO du 29/01/2024 MAVIRET ^® (glécaprévir / pibrentasvir)

→ Baisse du prix de cession : 128.571€ (100mg/40mg) et 96.426€ (50mg/20mg) à partir du 01/02/2024

TSSS2402516V

JO du 29/01/2024 OCREVUS ^® (ocrélizumab)

→ Baisse du tarif de responsabilité : 5 124.998€ à partir du 01/03/2024

TSSS2402521V

JO du 27/01/2024 Agents emboliques liquides SQUID et SQUIDPERI, BALT EXTRUSION

→ Inscription sur la LPP/Titre III et liste en sus des codes 3131085, 3193100, 3198534, 3136148 jusqu’au 15/02/2029

Taris/PLV : 552,33 € (1,5 mL) et 994,19 € (3mL

Avis CT du 11/07/2023 : SQUID  et SQUIDPERI – SA Suffisant dans certaines indications (cf avis CT)  – ASA V

TSSS2402322A - TSSS2402323A - TSSS2402324V

JO du 26/01/2024 Substituts synthétiques de l'os (3145302), NORAKER  

→ Radiation de la LPP/Titre III des références GB004.05/05-U et GB004.05/1-U pour arrêt de commercialisation

TSSS2402027A

JO du 26/01/2024 SYSTEME FLOWTRIEVER composé du cathéter TRIEVER et du cathéter FLOWTRIEVER (5227636), INARI MEDICAL

→ Prise en charge transitoire de ces DM dans le « Traitement de l'embolie pulmonaire, en association avec un ttt par anticoagulant, pour les patients atteints d'embolie pulmonaire grave,

- à haut risque de décès prématuré en échec ou contre-indiqués à la thrombolyse ;

- ou à risque intermédiaire élevé de décès prématuré, avec détérioration hémodynamique malgré un ttt par anticoagulant bien conduit, en échec ou contre-indiqués à la thrombolyse ;

lorsque l'embolectomie chirurgicale n'est pas possible et après avis d'une équipe multidisciplinaire.»

PLV : 7 344 € TTC

Avis CNEDiMTS du 20/12/2022

TSSS2402128A

JO du 25/01/2024 Conduit aortique avec valve mécanique OPEN PIVOT, MEDTRONIC

→ Renouvellement d’inscription et modification sur la LPP / Titre III du code 3212352, jusqu’au 1/10/2028

→ Tarif/PLV : 2 957,11€ au 15 février 2024, puis 2 750,28€ au 1^er janvier 2025

→ Avis CNEDIMTS du 18/04/2023 : SA Suffisant et ASA V

TSSS2401940A - TSSS2401941V

JO du 25/01/2024 Conduit aortique avec valve mécanique CAVGJ 514-00 et VAVGJ-515, ABBOTT MEDICAL

→ Renouvellement d’inscription et modification sur la LPP / Titre III des codes 3282772 et 3222988, jusqu’au 18/07/2028

→ Tarif/PLV : 2 957,11€ au 15 février 2024, puis 2 750,28€ au 1^er janvier 2025

→ Avis CNEDIMTS : CAVGJ 514-00 et VAVGJ-515

TSSS2401938A- TSSS2401939V

JO du 25/01/2024 Conduit aortique avec valve mécanique CARBO-SEAL et CARBO-SEAL VALSALVA, CORCYM

→ Renouvellement d’inscription et modifications sur la LPP / Titre III des codes 3265822 et 3235560 (ajout de « description» et  modification des «modalités de prescription et d'utilisation»), jusqu’au 30/04/2028

→ Tarif/PLV : 2 957,11€ au 15 février 2024, puis 2 750,28€ au 1^er janvier 2025

→ Avis CNEDIMTS : CARBO-SEAL et CARBO-SEAL VALSALVA

TSSS2401942A- TSSS2401943V

JO du 25/01/2024 Neurostimulateur médullaire quadripolaire implantable, PRECISION SPECTRA, Boston  

→ Radiation de la LPP/ Titre III et liste en sus des codes 3499359 et 3435649 pour arrêt de commercialisation

TSSS2402001A - TSSS2402003A

BO Santé (publication à venir 30/01/24)  Note relative à l'évolution des modalités de prise en charge en sus, à titre dérogatoire et transitoire, des IG humaines faisant l’objet d’une autorisation d’importation dans un contexte de tensions d’approvisionnement des spécialités équivalentes

→ Mise à jour de la note d’information précédente, de la liste des spécialités importées (IG VENA®, INTRATECT®, HUMAGLOBIN®), des indications prises en charge (12), et rappel sur les modalités de codage. Date de fin de prise en charge 31/03/2024 au plus tard.

JO du 18/01/2024 EPCLUSA ^® (sofosbuvir / velpatasvir)

→ Baisse du tarif de responsabilité (LES SMR) et du prix de cession : 257,143€ à partir du 01/02/2024

TSSS2401361V

JO du 18/01/2024 HARVONI ^® (lédipasvir / sofosbuvir)

→ Baisse du prix de cession : 385,715€ à partir du 01/02/2024

TSSS2401361V

JO du 18/01/2024 SOVALDI ^® (sofosbuvir)

→ Baisse du prix de cession : 257,143€ à partir du 01/02/2024

TSSS2401361V

JO du 18/01/2024 VOSEVI ^® (sofosbuvir / velpatasvir/ voxilaprevir)

→ Baisse du tarif de responsabilité (LES SMR) et du prix de cession : 385,715€ à partir du 01/02/2024

TSSS2401361V

JO du 18/01/2024 Prothèse cardiovasculaire hybride THORAFLEX HYBRID, VASCUTEK

→ Baisse du tarif et PLV des codes LPP 3293646 et 3244151: 13 957,16€ à partir du 1/02/2024

TSSS2401116V

JO du 17/01/2024 RIXATHON ^® (rituximab), sol pour perf

→ Baisse du tarif de responsabilité : 69,186€ (100 mg) et 345,929€ (500 mg) à partir du 01/03/2024

TSSS2401027V

JO du 17/01/2024 ZESSLY ^® (infliximab) 100 mg, sol pour perf

→ Baisse du tarif de responsabilité : 109,190€ à partir du 01/03/2024

TSSS2401027V

JO du 17/01/2024 IMNOVID ^® (pomalidomide), gel

→ Baisse du tarif de responsabilité et du prix de cession : 185.957€ (1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg) à partir du 01/03/2024

TSSS2401036V

JO du 11/01/2024 Système implantables non rechargeables de neurostimulation médullaire PROCLAIM 5, 7 et XR, ABBOTT

→ Renouvellement d’inscription et modification sur la LPP / Titre III des codes 3444789 et  3441130 (modification des paragraphes « description » et « référence prise en charge ») jusqu’au 16 mai 2028

→ Modification sur la LPP / Titre III du code 3422256 (modification du paragraphe « référence prise en charge »)

Avis CDNEDiMTS du 27/06/2023 : PROCLAIM 5 ; PROCLAIM 7 et PROCLAIM XR

SPRS2400427A

JO du 10/01/2024 CAELYX^® (doxorubicine liposomale pégylée) 2 mg/mL sol pour perf

→ Baisse du tarif de responsabilité : 188,629€ (10mL) et 471,752€ (25mL) à partir du 12/01/2024

SPRS2400597V

JO du 10/01/2024 AMGLIDIA^® (glibenclamide) 0,6 mg/ml, suspension buvable

→ Passage en droit commun (ville et coll) dans l’AMM : traitement du diabète sucré néonatal chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Efficace dans les mutations des gènes codant pour le canal potassique dépendant de l'ATP de la cellule bêta et un diabète sucré néonatal transitoire lié au chromosome 6q24. [ancien statut : AAC NGLIB01].

·         Prise en charge subordonnée à l'inscription claire du libellé de la posologie sur la prescription ainsi qu'à la délivrance d'une information adéquate aux personnes en charge de la dispensation et de l'administration, comprenant les professionnels de santé et aussi l'entourage de l'enfant.

·         Ne peut pas être utilisé pour des posologies > 0,6 mg/kg/j [Afin de ne pas exposer les enfants à une surcharge en benzoate de sodium]

Avis relatif aux prix : 0,6 mg/ml (fl 30mL) 1098,67€ et 6 mg/mL (fl 30mL) : 4189,69 €

Taux de participation : 35 %

Avis CT du 06/02/2019 : SMR important – ASMR IV

SPRS2334024A - SPRS2334025A - SPRS2334026V - SPRS2334027V

 Les actualités AAP, AAC, CPC, de Janvier

Autorisation d'Accès Précoce (AAP) 

AAP mise à jour

(24/01/2024) CASGEVY^® (exagamglogene autotemcel) : Autorisation d’accès précoce octroyée dans le « Ttt de la ß thalassémie dépendante des transfusions chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques et pour lesquels un donneur apparenté HLA compatible n’est pas disponible »

(05/01/2024) Kimozo^® (témozolomide) – Publication du PUT-RD 

Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)  

Nouvelle AAC

(16/01/2024) Botensilimab – Absence de critères d’octroi. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie et aux médecins compétents en cancérologie.

(16/01/2024) Balstilimab -  Absence de critères d’octroi. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie et aux médecins compétents en cancérologie. 

(16/01/2024) Narcaricin Mite^® (benzbromarone) – Critères d’octroi : Traitement des patients présentant une goutte sévère récidivante à court terme ou tophacée, Ou, en cas d'inefficacité ou de contre-indication à l'allopurinol, au probenecide et au fébuxostat.

(12/01/2024) DAZUKIBART^® (PF-06823859) – Absence de critères d’octroi.

(12/01/2024) REGORAFENIB – Absence de critères d’octroi. Prescription réservée aux spécialisstes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie

(12/01/2024) VYUJEK^® (bemeragene geperpavec-svdt) : Absence de critères d’octroi. Prescription réservée aux dermatologues.

(12/01/2024) SNDX-5613^® (revumenib) - Absence de critères d’octroi. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang.

AAC mise à jour

(26/01/2024) VYJUVEK^® (Beremagene geperpavec-svdt) : publication de documents (carnet de suivi et RCP)

(25/01/2024) Zongertinib^® (BI 1810631) – Mise à jour de la fiche

(24/01/2024) Oxandrolone : suite à l’arrêt de commercialisation, les initiations de traitements sont arrêtées

(22/01/2024) Ciclograft^® (ciclosporine) : mise à jour de la fiche

(22/03/2024) Irenat^® (Perchlorate de sodium) – Mise à jour du RCP et de la notice. 1 mL de solution = 21 gouttes = 300 mg de perchlorate de sodium.(19/01/2024) AZD3152 – Mise à jour de la fiche

(19/01/2024) Vyjuvek® (beremagene geperpavec-svdt) – Publication du PUT

(16/01/2024) IRENAT^® (perchlorate de sodium) : Note d’information sur une prochaine rupture de stock, seules les PUI détenant du stock auront leurs demandes initiales et/ou renouvellement octroyéees. 

(16/01/2024) Balversa^® (erdafitinib) – Arrêt de développement et de mise à disposition chez les patients atteints de tumeurs urothéliales présentant des altérations autres que certaines fusion/mutations FGFR3. Et mise à jour des critères d’octroi  

(16/01/2024) Zongertinib^® (BI 1810631) – Mise à jour de la fiche

(12/01/2024) Iptacopan (LNP023) – mise à jour de la fiche

(12/01/2024) HUMATIN^® (paromomycine) - Arrêt de fabrication de la spécialité Humatin Pulvis^® 1g : aucune AAC ne peut être délivrée pour cette spécialité. La forme 250 mg gélule reste disponible.

(11/01/2024) Adagrasib – Publication d’un courrier destiné aux professionnels de santé concernant le risque potentiel d'effets indésirables cutanés sévères liés à l'utilisation de l'adagrasib 

(04/01/2024) Adagrasib - Suspension temporaire des initiations de traitement suite à la survenue d'un cas de nécrolyse épidermique toxique d'évolution fatale. Signal en cours d'investigation par l'ANSM et le laboratoire Mirati Therapeutics.

(02/01/2024) Leniolisib : publication des critères d’octroi « Traitement du syndrome de la phosphoinositide 3-kinase delta activée (APDS) chez les patients âgés de 4 ans et plus ». Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladie du sang.

AAC terminée

(24/01/2024) Ztalmy^® (ganaxolone) – Fin d’AAC le 24/01/2024

Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)  

Mise à jour CPC

(26/03/2024) Tacrolimus, Protopic^® 0,1 %, pommade : Mise à jour du PUT-ST

CPC renouvelée

(09/01/2024) Inspra^® (eplérénone) 25 et 50 mg, cp pell : Renouvellement du CPC dans le « traitement de l’hyperaldosteronisme primaire en cas d’intolérance à la spironolactone » [décision ANSM du 09/01/2023]

Les avis HAS CT / CNEDIMTS de Janvier

Avis CNEDIMTS  

(18/01/2024) DURASUL – Insert en polyéthylène hautement réticulé. Avis favorable à la demande de modification + renouvellement d'inscription à la LPP/Titre III : extension d’indication de l’insert de diamètre égal à 32mm utilisé dans le cadre d’un couple de frottement céramique-PEHR et ajout de références concernant les inserts alpha à bord plat, diamètre 36mm. SA Suffisant dans les coxopathies fonctionnelles sévères, les fractures cervicales vraies et dans certaines situations de fractures extra-cervicales dans lesquelles l’arthroplastie de hanche peut être une alternative au traitement conservateur par ostéosynthèse (traitement de référence).– ASA V Par rapport aux autres inserts en PEHR. 

(04/01/2024) PARADISE - Cathéter de dénervation rénale - Avis favorable à l’inscription à la LPP/Titre V. SA Suffisant  dans le traitement  des patients hypertendus non contrôlés malgré un traitement bien conduit incluant au moins une quadrithérapie antihypertensive – ASMR III par rapport à l’absence d’alternative

Avis CT  

(25/01/2024) TRODELVY^® (sacituzumab govitecan) - Avis favorable au remboursement en monothérapie pour les adultes atteints de cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs et HER2-négatif non résécable ou métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques additionnels au stade avancé de la maladie. [statut actuel AAP - CSACI02] SMR Important – ASMR IV

(25/01/2024) CASGEVY^® (exagamglogene autotemcel) - Autorisation d’accès précoce octroyée dans le « Traitement de la ß thalassémie dépendante des transfusions chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe de CSH et pour lesquels un donneur apparenté HLA compatible n’est pas disponible » 

(22/01/2024) JEMPERLI^® (dostarlimab) : Avis défavorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie pour le ttt des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé, qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases /une instabilité microsatellitaire élevée, en progression après ou pendant une chimiothérapie à base de platine ». [ancien statut AAP – CDOST01]

(22/01/2024) LYTGOBI^® (futibatinib) :  Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le ttt des patients adultes atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes, qui ont progressé après au moins 1 ligne de ttt systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX». (Ancien statut : AAC très précoce [NFUTI02]) SMR faible – ASMR V. SMR Insuffisant dans les autres indications de l’AMM.

(12/01/2024) LIBTAYO^® (cémiplimab) - Avis défavorable au remboursement « en association à une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement de 1^ère ligne de patients adultes atteints d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules, exprimant PD-L1 (dans ≥ 1 % des cellules tumorales), sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont : un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à la radiochimiothérapie, ou un CBNPC métastatique ».

(10/01/2024) COLUMVI^® (glofitamab) - Avis favorable au remboursement uniquement en monothérapie dans le ttt des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute après au moins 2 lignes de ttt systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. SMR Important – ASMR V. [Statut actuel : AAP - CGLOF01]

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM.

(10/01/2024) OPDIVO^® (nivolumab) - Avis favorable au remboursement « en monothérapie dans le ttt adjuvant des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC et ayant subi une résection complète ». SMR Important – ASMR IV.

(10/01/2024) TAGRISSO^® (osimertinib) – Rrréévaluation SMR et ASMR. Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stades IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R). SMR Important – ASMR IV → III. [Statut actuel : AAP - COSIM02]

(10/01/2024) KALYDECO^® (ivacaftor) - Le laboratoire ne demande pas de remboursement dans « le traitement des nourrissons âgés d’au moins 6 mois, des jeunes enfants et des enfants pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs d’une mutation R117H du gène CFTR ».

(10/01/2024) BLINCYTO^® (blinatumomab) - Le laboratoire ne demande pas de remboursement pour « Les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie positif doivent être en échec d’au moins deux traitements avec inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) et n’avoir aucune autre option de traitement »

 Consulter le libellé exact et complet de chaque indication sur le site de l'EMA 

Avis positif CHMP

Mevlyg® (erubuline) dans le cancer du sein et le liposarcome (générique de Halaven®)

Skyclarys® (omaveloxolone) dans le traitement de l’ataxie de Friedreich chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus [AAP en cours COMAV01]

Nouveau médicament autorisé

Finlee® (dabrafenib) dans le taritement du gliome de bas grade et de haut grade [AAC et AAPen cours CDABA01 et CDABA02]

Extension d’indication

HyQvia® (IgH) dans le traitement immunomodulateur chez les patients atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) [LES dans d’autres indications]

Zinplava® (bezlotoxumab) : prévention de la récurrence de l’infection à Clostridioides difficile (ICD) chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 1 an et plus présentant un risque élevé de récidive de l’ICD [LES chez les adultes]

 Consulter le "HUMAN MEDICINES HIGHLIGHTS" n°176

JO du 30/12/2023 Financement des activités de soins de suite et de réadaptation (ancien SSR)

→ Arrêté fixant les modalités transitoires de financement des SMR à partir du 1^er juillet 2023

→ Description des modalités du coefficient de transition entre le 1^er juillet 2023 et 2027 inclus conformement au décret du 21 avril 2022

 SPRH2334455A

JO du 30/12/2023 Conditions de prise en charge et de distribution de certains médicaments nécessaires à la réalisation d’examens d’imagerie médicale

→ Modification des conditions (cf arrêté) : les « produits de contraste » fournis dans le cadre de l'acte et dont le financement est couvert par un forfait technique ou un supplément relatif à l'imagerie médicale ne peuvent être inscrits sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ; un circuit dérogatoire au monopole pharmaceutique pour l’approvisionnement de ces médicaments est créé.

SPRS2312569D

JO du 30/12/2023 Limitation de l’utilisation de médicaments de thérapie innovante à base de lymphocytes T génétiquement modifiés dits CAR-T cells autologues à certains établissement de santé

→ Prolongation des critères de validité jusqu’au 30 juin 2024 (modification de l’arrêté du 19 mai 2012).

SPRH2335819A

JO du 30/12/2023 Efficience et pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville

→ Publication des classes de médicaments concernées par la dotation mise en place : étanercept, adalimumab et insuline glargine.

→ Calcul de la dotation à verser [Volume₂₀₂₃ × Rémunération × taux recours₂₀₂₃] avec la rémunération marginale (R) retenue par classe de médicament : 2.08 € (étanercept), 0.22 € (insuline glargine) et 17.77 € (adalimumab).

SPRS2335888A

JO du 31/12/2023 ZEJULA® (niraparib) 100 mg, gélule

→ Inscription des indications suivantes sur la liste en sus SMR  (agréées aux collectivités) :

- « en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (FIGO III et IV) de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une première ligne de chimiothérapie à base de platine », [AMM]

→ Avis CT du 03/03/2021 : SMR important - ASMR IV

– « en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine ». [AMM]

→ Avis CT du 13/06/2018 : SMR important - ASMR IV

→ Tarifs de responsabilités/PLV (HT/UCD) : 70,98 €

SPRS2334042A - SSAS1911859A - SPRS2334014V

BO Santé 29/12/2023 Centres de référence et centres de compétences prenant en charge les maladies rares

→ Mise à jour de la liste des centres labellisés pour une durée de 5 ans (abrogation de la précédente liste)

JO du 29/12/2023 BIKTARVY^® 50/200/25mg (Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) cp

→ Baisse du prix de cession : 18,383 €

SPRS2335591V

JO du 29/12/2023 EVIPLERA^® 200/25/245 mg (Rilpivirine/emtricitabine/ténofovir), cp pel

→ Baisse du prix de cession : 12,175 €

SPRS2335591V

JO du 29/12/2023 Rétrécissement de l'orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transoesophagienne

→ Modification des conditions mentionnés dans arrêté initial du 6 octobre 2016 limitant la pratique de l'acte (modification du plateau technique nécessaire et des conditions de formation des opérateurs)

SPRH2334987A

JO du 27/12/2023 LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024

→ Vaccination, prévention, dépistage, expérimentations art. 51, réforme des financements MCO, élargissement des compétences pharmaceutiques pour la prescription des ATB, limitation de la délivrance des DM, substitution des biosimilaires, charte de la visite médicale, circuit des produits de contraste, réduction de l’impact environnemental sur le secteur des DM, télésurveillance, « préparations officinales spéciales », leviers d’épargne en cas de rupture de médicament, indications des primo-prescription, données en vie réelle – MTI, accès dérogatoires (AAP, AAC), création d’un statut temporaire adapté pour le cannabis à usage médical, ONDAM.

ECOX2320994L

JO du 27/12/2023 CABAZITAXEL SANDOZ® 10 mg/ mL

→ Inscription sur la liste des médicaments agréés aux coll et sur liste en sus en association à la prednisone ou la prednisolone, traitement des patients adultes présentant un cancer de la prostate métastatique, hormono-résistant, précédemment traités par un traitement à base de docétaxel

→ Tarifs de responsabilités/PLV (HT/UCD) : 448,335€ (4,5 mL) et 597,780€ (6 mL)

Avis CT du 18/10/2023 : SMR important - ASMR V (par rapport à la spécialité de référence)

SPRS2331578A - SPRS2326678A - SPRS2333733V

JO du 27/12/2023 STRIBILD®, GENVOYA® et ODEFSEY®

→ Baisse du tarif de cession de STRIBILD 150 mg, 150 mg, 200 mg, 245 mg, comprimé pelliculé (9393455) : 15,480 € à compter du 2 janvier 2024

→ Baisse du tarif de cession de GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé (9413347) : 17,316 €

Et de ODEFSEY 200/25/25MG CPR (9418072) : 12,668 € à compter du 1^er mars 2024

SPRS2335423V    

JO du 27/12/2023 Microspires, platine ou alliage compatible IRM ou acier inox, détach mécanique (3194045)

→ Avis de projet relatif à la baisse des tarifs/PLV au public : 300,00 € au 1^er avril 2024 et 285,82 € au 1^er avril 2025

SPRS2335241V

JO du 23/12/2023 CABAZITAXEL RYP 60MG, PEMETREXED RYP 100, 50 et 1000MG PERF

→ Baisse des Tarifs de responsabilités/PLV à partir du 1er janvier 2024 :

- Cabazitaxel 60 mg : 597,780€ 

- Pemetrexed : 60,024€ (100 mg); 285,535 € (500 mg) ; 571,072 € (1000 mg) = tarifs unifiés

SPRS2335305V

JO du 23/12/2023 Ballon actif à élution de paclitaxel, iVASCULAR LUMINOR 35 et iVASCULAR LUMINOR 18, iVASCULAR

→ Baisse du tarif et PLV des codes LPP 5247202, 5298777 : 436,50 € à partir du 2 janvier 2024

SPRS2335280S

JO du 21/12/2023 Décret n° 2023-1222 du 20 décembre 2023 relatif à la prescription électronique

→ Publication des conditions de mise en œuvre et d'entrée en vigueur de la prescription électronique (dématérialisation des prescriptions de soins, de produits de santé et de prestations établies ou exécutées par les professionnels de santé et leur transmission à l'assurance maladie par voie électronique).

→ Définition des droits des patients et des circonstances dans lesquels la dématérialisation ne pourra pas être mise en œuvre

SPRS2313610D

JO du 21/12/2023 Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

→ Fixation de la liste des établissements, des services ou des prestataires pouvant délivrer des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales en application des dispositions de l'article L. 5137-1 du code de la santé publique

SPRH2334630A

JO du 21/12/2023 Groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine

→ Ajout à la liste des médicaments biologiques similaires du groupe 1 (groupe de dénomination commune Filgrastim) de la spécialité « RATIOGRASTIM® ».

SPRS2334850A

JO du 21/12/2023 Technologies de santé prises en charge au titre du "forfait innovation" : Dispositif CARMAT TAH

→ Modification de la liste des centres participant à l’étude

SPRH2334603A

JO du 21/12/2023 Technologies de santé prises en charge au titre du "forfait innovation" : Gastroplastie endoscopique avec l'aide de la plateforme de triangulation ENDOMINA

→ Modification de la liste des centres participant à l’étude

SPRH2334614A

JO du 21/12/2023 Technologies de santé prises en charge au titre du "forfait innovation" : Test fonctionnel ONCOGRAMME

→ Modification de la liste des centres participant à l’étude

SPRH2334628A

JO du 21/12/2023 Electrodes percutanées octopolaires VECTRIS SURESCAN MRI (3468608) et des électrodes chirurgicales décahexapolaires SPECIFY SURESCAN MRI (3404353), MEDTRONIC France

→ Renouvellement d'inscription jusqu’au 1er mars 2028

Tarifs et PLV :  Baisse du tarif : 597,12€

SPRS2334698A - SPRS2334700V

JO du 21/12/2023 Microspires périphériques à détachement contrôlé (électrique) SYSTEME PRESTIGE, BALT EXTRUSION

→ Inscription  sur la LPP / Titre III et Liste en sus des codes : 3103628 jusqu’au 15 janvier 2029

Tarifs et PLV : 300,00 € puis 285,82 € à partir du 01/01/2025.

Avis CNEDIMTS du 11/07/2023 : SA Suffisant – ASA V

SPRS2334718A - SPRS2334719A  - SPRS2334720V

JO du 21/12/2023 Electrodes percutanées octopolaires VECTRIS SURESCAN MRI (3468608) et des électrodes chirurgicales décahexapolaires SPECIFY SURESCAN MRI (3404353), MEDTRONIC France

→ Renouvellement d'inscription jusqu’au 1er mars 2028

Tarifs et PLV :  Baisse du tarif : 597,12€

SPRS2334698A - SPRS2334700V

JO du 21/12/2023 Implant plastie endocanalaires, trachéal, bronchique, digestif et urinaire

→ Tarifs et PLV : Baisse des tarifs au 2 janvier 2024 et au 2 janvier 2025 des codes LPP 3120957, 3101428, 3143237, 3146572, 3151403, 3192891, 3187068, 3135947, 3114253, 3158629, 3183998 et 3173445

SPRS2334897V

JO du 20/12/2023 Système implantable non rechargeable de stimulation du ganglion spinal PROCLAIM DRG et électrodes MN20450-50A et MN20450-90A, ABBOTT

→ Renouvellement d’inscription et modification sur la LPP / Titre III des codes 3419389, 3438174 et 3478848 (ajout d’une référence) jusqu’au 15 août 2027

Avis CNEDiMTS 27/06/23 : SA Suffisant dans les douleurs chroniques neuropathiques – ASA V

Avis CNEDiMTS 16/05/2023 : SA Suffisant dans les douleurs chroniques neuropathiques – ASA V

SPRS2334556A

JO du 20/12/2023 Système de stimulation de neurostimulation médullaire PROCLAIM 5 et 7, ABBOTT

→ Renouvellement d’inscription et modification sur la LPP / Titre III des codes 3444789, 3451878, 3441130 et 3414630 (modification de plusieurs paragraphes cf arrêté) jusqu’au 15 août 2027

Avis CT du 16/05/23 : PROCLAIM 5 et PROCLAIM 7 : SA Suffisant dans le renouvellement de stimulateur implantable non rechargeable de neurostimulation médullaire- ASA V

SPRS2334565A

JO du 20/12/2023 Allogreffes osseuses PUROS viro-inactivées par le procédé TUTOPLAST, NOVOMEDICS

→ Inscription  sur la LPP / Titre III et Liste en sus des codes : 3391751, 3323940, 3367528, 3344533, 3331683 jusqu’au 15 janvier 2029

Tarifs et PLV : entre 215,84€ et 340,80€  à partir du 02/01/2024.

Avis CNEDIMTS du 19/10/2021 : SA Suffisant dans le comblement de susbtance osseuse – ASA V

SPRS2334597A - SPRS2334600A - SPRS2334605V

JO du 20/12/2023 ROACTEMRA^® (tocilizumab) 20 mg/mL, inj