BO Santé 30/12/2022 NOTE D’INFORMATION INTERMINISTÉRIELLE N° DGOS/PF2/DSS/1C/2022/202 du 14/12/2022 relative aux modalités de codage, à titre transitoire, de l’acte associé à l’utilisation du cathéter de dénervation rénale SYMPLICITY SPYRAL pris en charge transitoirement en application de l’article L. 165-1-5 du CSS

→ Modalité de codage lors de l’utilisation du cathéter de dénervation rénale SYMPLICITY SPYRAL (5267618) dans la dénervation rénale par radiofréquence, par voie vasculaire transcutanée : code AJNF800-01

JO du 17/12/2022 (SPRS2236001A)

BO Santé 30/12/2022 INSTRUCTION N° DGOS/PF2/2022/264 du 19 décembre 2022 relative au renouvellement du dispositif de labellisation des centres de référence d’implantation cochléaire et du tronc cérébral

→ En 2023, une nouvelle campagne aboutira à renouveler la procédure de labellisation pour une durée de 5 ans, à partir du 1^er juin 2023.

→ Vous êtes candidats ? Remplissez le dossier de candidature sur le portail démarches simplifiées + copie à l’ARS compétente. 

BO Santé 30/12/2022 INSTRUCTION N° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme des autorisations d'activité de traitement du cancer

→ Modalités de mise en œuvre de la réforme de l’activité des autorisations de l’activité de traitement du cancer 

JO du 31/12/2022  Arrêté du 28 décembre 2022 modifiant l’arrêté du 4 octobre 2019 relatif à l’expérimentation d’un parcours de soins intégrant la biologie délocalisée pour des patients chroniques sous AVK (Di@pason) (texte 156 - NOR : SPRS2237628A)

JO du 31/12/2022  Arrêté du 28 décembre 2022 complétant l'arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient telles que prévu au 2° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique (texte 152 - NOR : SPRS2237601A)

JO du 24/12/2022  Arrêté du 19 décembre 2022 modifiant l'arrêté du 14 juin 2019 et abrogeant l'arrêté du 26 juillet 2022 relatif à l'expérimentation « Prise en charge avec télésurveillance du diabète gestationnel » (texte 159 - NOR : SPRH2236567A)

→ Modification de l’arrêté du 14 juin 2019 : prolongation jusqu’au 30 juin 2023 (dans la limite de 14 225 patientes au total) de l’expérimentation «  Prise en charge avec télésurveillance du diabète gestationnel »

→ L’arrêté du 26 juillet 2022 est abrogé

[Expérimentation Article 51]

JO du 24/12/2022  Arrêté du 20 décembre 2022 modifiant l'arrêté du 28 août 2019 relatif à l'expérimentation faisant évoluer les modalités de la connaissance de l'utilisation et de la prise en charge des médicaments onéreux administrés par les établissements de santé (texte 160 - NOR : SPRS2236335A)

→ Modification de l’arrêté du 28 août 2019 : prolongation d’un an de l’expérimentation faisant évoluer les modalités de la connaissance de l’utilisation et de la prise en charge des médicaments onéreux administrés par les ETS

[Expérimentation Article 51]

JO du 24/12/2022  LOI n° 2022-1616 du 23 décembre 2022 de financement de la sécurité sociale pour 2023 (1) (texte 1 - NOR : ECOX2225094L)

→ Publication de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023

JO du 23/12/2022  Arrêté du 14 décembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (texte 68 – NOR : SPRS2229320A), Arrêté du 14 décembre 2022 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (texte 69 – NOR : SPRS2229321A) 

→ Extension d’indication agréée aux collectivités et prise en charge en rétrocession pour DELTYBA 50 mg dans la tuberculose pulmonaire multirésistante chez les enfants et les nourrissons ≥ à 10 kg, lorsque l’utilisation d’un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d’intolérance

→ Inscription sur ces 2 listes de DELTYBA 25mg pour cette indication pédiatrique

DELTYBA 25 mg : Tarif de cession (Texte 198 - NOR : SPRS2229165V) : 19,20 € ;  Taux de participation de l’assuré (Texte 199 - NOR : SPRS2229500V) : 35%

[Inscription sur la liste des spécialités rétrocédables : Décision ANSM du 21/12/2021]

JO du 22/12/2022  Arrêté du 14 décembre 2022 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une AMM inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du CSP (texte 63 – NOR : SPRS2233828A) et Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l'article L. 162-16-5 du CSS (texte 144 – NOR : SPRS2231130V)

→ Publication des conditions de prise en charge, avec suppression de participation de l’assuré, pour ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé (UCD 3400890008075) dans les indications de son AMM en vigueur au 21/12/22, ainsi que du tarif de cession : 2,287€

[inscription sur la liste des spécialités rétrocédables : Décision ANSM du 21/09/2022]

JO du 20/12/2022  Arrêté du 14 décembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (texte 24 - NOR : SPRS2235184A) Arrêté du 14 décembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Texte 25 - NOR : SPRS2235186A) et Arrêté du 14 décembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (texte  26 - NOR : SPRS2235187A)

→ Passage dans le droit commun (agrément aux collectivités et ville) de KAFTRIO 37,5 mg/25mg/50 mg (ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor) (inscription), KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg (extension d'indication), KALYDECO 150 mg (ivacaftor) (extension d'indication) et KALYDECO 75 mg (extension) pour l'association KAFTRIO/KALYDECO chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR. [Statut précédant AAP Post-AMM, code CIVAL01] 

KAFTRIO 37,5 mg/25mg/50 mg : Avis relatif aux prix : 10 158,27 € TTC, Taux de participation : 35 %  

CT du 11/05/2022 KAFTRIO : SMR important, ASMR II ; CT du 11/05/2022 KALYDECO : SMR important – ASMR II

[Médicaments d’exception]

JO du 20/12/2022  Arrêté du 15 décembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (texte 32 - NOR : SPRS2229010A)

→ Inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux de TETMODIS 25 mg (tétrabénazine), comprimés sécables dans « les troubles moteurs hyperkinétiques de la chorée de Huntington »

Avis relatif aux prix (SPRS2229012V) : 114,15 € TTC; Taux de participation (SPRS2229013V) : 35 %

[Médicament d’exception]

JO du 20/12/2022  Décision du 7 décembre 2022 fixant les prix de cession en euros HT, les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC des produits de nutrition clinique orale sur la liste visée à l'article L. 165-1 du CSS (texte 33 - NOR : SPRS2236431S)

→ Les prix de cession, les tarifs et PLV sont modifiés pour différentes NUTRITION ORALE

JO du 17/12/2022  Arrêté du 12 décembre 2022 relatif à l'efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville (Texte 40 - NOR : SPRS2236086A)

→ Les classes ATC sélectionnées pour l’année 2022 restent inchangées : étanercept, insuline glargine et adalimumab. Les valeurs « R » (rémunérations marginales) sont diminuées. Mise à jour de la liste des spécialités concernées : ajout de Hulio® 20 mg, Yuflyma® et Hukyndra® (nouvelles spécialités d’adalimumab commercialisées) et suppression du TOUJEO® (insuline glagine) du calcul

 [Expérimentation Article 51]

JO du 17/12/2022  Arrêté du 16 décembre 2022 modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 relatif aux mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé maintenues en matière de lutte contre la covid 19 (Texte 49 - NOR : SPRZ2236349A)

→ Ajout du « vaccin VIDPREVTYN BETA des laboratoires Sanofi Pasteur/GSK. » aux vaccins sous-unitaires à protéine recombinante utilisable dans la campagne vaccinale.

JO du 16/12/2022   Arrêté du 14 décembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (texte 36 - NOR : SPRS2234130A) Arrêté du 14 décembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (texte 37 - NOR : SPRS2234132A)

→ Passage dans le droit commun (agrément aux collectivités et ville) de EPIDYOLEX 100 mg/ml (cannabidiol), solution buvable, 100 ml en flacon + 2 seringues de 1 ml + 2 seringues de 5 ml + 2 adaptateurs de flacon, dans le traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) chez les patients de 2 ans et plus uniquement en cas d'épilepsie pharmacorésistante et en association au clobazam dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD), chez les patients de 2 ans et plus. [Statut précédant AAC, codes NCANN03, NCANN04 et NCANN05, UCD 9000487] 

Avis relatif aux prix (texte 103 - NOR : SPRS2234133V) : 1066,74 € PPTTC

Taux de participation (texte 104 -NOR : SPRS2234134V) : 35 %  

Avis de la CT du 01/12/2022 : SMR modéré, ASMR V

JO du 16/12/2022  Arrêté du 14 décembre 2022 fixant la liste des établissements de santé autorisés à participer à l'expérimentation de soins de néonatologie au domicile des patients par des unités de néonatologie (texte 39 - NOR : SPRH2234812A)

→ Publication des ETS autorisés à participer à l’expérimentation de soins de néonatologie à domicile 

BO Santé 15/12/2022 INSTRUCTION INTERMINISTÉRIELLE N° DGOS/R4/SDIP/2022/165 du 18 novembre 2022 relative au fonctionnement des unités hospitalières sécurisées interrégionales (UHSI) 

→ La présente instruction a pour objet de préciser les modalités d’admission et les conditions de la prise en charge des soins somatiques délivrés aux personnes détenues en unités hospitalières sécurisées interrégionales (UHSI), ainsi que le fonctionnement de ces unités. 

JO du 14/12/2022   Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l'article L. 162-16-6 du CSS (texte 163 - NOR : SPRS2235640V)

→ Tarif de responsabilité et le prix limite de vente du SYLVANT 100MG PERF FL (code UCD : 3400894099086) : 455,760 € HT par UCD à partir du 30 décembre 2022

→ Tarif de responsabilité et le prix limite de vente du SYLVANT 400MG PERF FL (code UCD : 3400894099147) : 1 823,040 € HT par UCD à partir du 30 décembre 2022

JO du 12/12/2022   Arrêté du 7 décembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (texte 48 - NOR : SPRS2232526A) et Arrêté du 7 décembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (texte 49 - NOR : SPRS2232527A)

→ Passage dans le droit commun (agrément aux collectivités et ville) de VOXZOGO 0,4 mg, 0.56 mg et 1.2 mg, poudre et solvant pour solution injectable (vosoritide), dans le traitement de l’achondroplasie chez les patients âgés de 2 ans et plus et dont les épiphyses ne sont pas soudées. Le diagnostic d'achondroplasie doit être confirmé par un dépistage génétique approprié. [Statut précédant AAP post-AMM, code CVOSO01]

Avis relatif aux prix (texte 123 - NOR : SPRS2232528V) : 7406,41 € PPTTC (pour 10 unités)

Taux de participation  (texte 124 - NOR : SPRS2232529V) : 35 %  

Avis CT du 15/12/2021 : SMR important, ASMR III

JO du 12/12/2022   Arrêté du 7 décembre 2022 modifiant l'arrêté du 15 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (texte 50 - NOR : SPRS2233422A)

→ Rectification de l’arrêté du 15 nov 2022 relatif aux RINVOQ 15 mg et 30 mg : Taux de remboursement 35 % → 65 %

JO du 12/12/2022  Arrêté du 8 décembre 2022 modifiant l'arrêté du 7 septembre 2022 définissant les orientations pluriannuelles prioritaires de développement professionnel continu pour les années 2023 à 2025 (texte 54 - NOR : SPRH2235310A)

→ Modification de l’arrêté du 7 septembre 2022 définissant les orientations pluriannuelles prioritaires de développement professionnel continu pour les années 2023 à 2025

JO du 10/12/2022  Arrêté du 9 décembre 2022 modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 relatif aux mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé maintenues en matière de lutte contre la covid 19 (texte 38 - NOR : SPRZ2234977A)

→ La prescription de la spécialité Paxlovid ® 150 mg + 100 mg, comprimés pelliculés est réalisée sur une ordonnance de dispensation conditionnelle (sauf si prescripteur en possession d’un test + au SARS-CoV-2). L'ordonnance est valable 3 mois (délivrance dans les 5 jours après les premiers symptômes)

JO du 09/12/2022   Arrêté du 5 décembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (texte 42- NOR : SPRS2228997A), Arrêté du 5 décembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (texte 41 - NOR : SPRS2228995A, texte 43 - NOR : SPRS2229001A, texte 44 - NOR : SPRS2229003A, texte 45 - NOR : SPRS2229004A et texte 46 -  NOR : SPRS2229005A)

→  Inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités et remboursables aux assurés sociaux de PIRFENIDONE 267 mg BIOGARAN, EG, SANDOZ, TEVA et ZENTIVA, PIRFENIDONE 801 mg BIOGARAN, EG, SANDOZ, TEVA et ZENTIVA.

Avis relatif aux prix (texte 95 -NOR : SPRS2228999V) : 760,84 € TTC

Taux de participation (texte 96 - NOR : SPRS2229000V) : 70 %

JO du 06/12/2022   Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l'article L. 162-16-5 du CSS (texte 133 - NOR : SPRS2234641V)

→  Baisse du prix de cession du TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé (code UCD : 3400894078265) : 19,124 € HT par UCD à partir du 1^er janvier 2023

JO du 02/12/2022 Arrêté du 25 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Texte 33 – NOR SPRS2231753A) et Arrêté du 25 novembre 2022 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une AMM inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du CSP (texte 34 - NOR : SPRS2231754A) et Arrêté du 28 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du CSS (texte 35 - NOR : SPRS2230269A)

→ Inscription sur la liste des spécialités agréées, sur la liste en sus et publication des condition de prise en charge en rétrocession (suppression de la participation de l'assuré) de NUWIQ 1 500 UI (simoctocog alfa), poudre et solvant pour solution injectable laboratoires OCTAPHARMA FRANCE (UCD : 3400890022019) dans le traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII)

Avis relatif aux prix (texte 90 – NOR SPRS2230198V) : 972,000 € HT

Avis CT HAS du 20/04/2022 – SMR Important – ASMR V 

(Spécialité inscrite sur la liste des spécialités rétrocédables Décision ANSM du 22/03/2022)

JO du 02/12/2022 Arrêté du 28 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités  (texte 36 – NOR SPRS2233737A)

→ Passage dans le droit commun par l’inscription sur la liste des spécialités agréées de RADELUMIN 1 300 MBq/ml ([18F]PSMA-1007), solution injectable (CIP : 3400955086130, 3400955086147 et 3400955086154) et RADELUMIN 2 000 MBq/ml ([18F]PSMA-1007), solution injectable (CIP : 3400955089742, 3400955089759 et 3400955089766) dans l’indication « l’imagerie par Tomographie par Emission de Positons (TEP) chez un patient en récidive biologique d’un cancer de la prostate, traité initialement de façon radicale, avec réaugmentation de la concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) [Statut antérieur AAP Post-AMM - Code indication : CPSMA02]

Avis CT du 08/06/2022 : SMR important, ASMR IV

JO du 02/12/2022  Arrêté du 28 novembre 2022 modifiant l'arrêté du 12 mai 2016 limitant la pratique de l'acte de « fermeture de l'appendice auriculaire gauche par voie transcutanée » à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du CSP (texte 37 - NOR : SPRH2234023A)

→ Report de la date de fin de validité des critères limitant la pratique de l’acte de « fermeture de l'appendice auriculaire gauche par voie transcutanée » à certains établissements de santé (définit dans (Arrêté du 12 mai 2016) au 30 novembre 2027 

JO du 02/12/2022  Arrêté du 30 novembre 2022 portant autorisation de la société Novo Nordisk à participer à l'expérimentation du recyclage des stylos préremplis injectables pour l'administration en auto-traitement de médicaments ayant le statut de médicament non utilisé (Texte 39 - NOR : SPRP2234216A)

→ société Novo Nordisk est autorisée à participer à l'expérimentation du recyclage des stylos préremplis injectables

JO du 01/12/2022 Arrêté du 25 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités (texte 31 - NOR SPRS2231756A) Arrêté du 28 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation art. L. 162-22-7 du CSS (texte 32 – NOR SPRS2230299A)

→ Inscription sur la liste des spécialités agréées, sur la liste en sus du BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 mg, poudre pour solution injectable (UCD : 3400890019620) et BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 mg, poudre pour solution injectable (UCD : 3400894284901)    

Nouvelles spécialités :  

(20/12/2022) KAFTRIO 37,5 mg/25mg/50 mg (ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor) (CIP : 3400930242797)

(09/12/2022) PIRFENIDONE EG 267 mg et PIRFENIDONE EG 801 mg (CIP 3400930255933 et 3400930256275)

(09/12/2022) PIRFENIDONE BIOGARAN 267 mg et PIRFENIDONE BIOGARAN 801 mg (CIP 3400930256756 et 3400930256749

(09/12/2022) PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg et PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg (CIP 3400930250822, 3400930250815, 3400930250839, 3400930250846)

(09/12/2022) PIRFENIDONE ZENTIVA 267 mg et PIRFENIDONE ZENTIVA 801 mg (CIP 3400930253120 et 3400930253243)

(09/12/2022) PIRFENIDONE TEVA 267 mg et PIRFENIDONE TEVA 801 mg (CIP 3400930249826 et 3400930249840)

Modifications de FIT : 

(20/12/2022) KAFTRIO 35 mg/50mg/100 mg (ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor) (CIP : 3400930211380)

(20/12/2022) KALYDECO 150 mg (ivacaftor), comprimés pelliculés (CIP : 3400930159484)

(20/12/2022) KALYDECO 75 mg (ivacaftor), comprimés pelliculés (CIP : 3400930220269)

Nouvelle AAP 

(22/12/2022) IVOSIDENIB SERVIER (ivosidenib) - Autorisation d’accès précoce pré-AMM octroyée dans le « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) ». Existence d’un PUT.

(22/12/2022) TEZSPIRE (Tézépélumab) - Autorisation d’accès précoce post-AMM refusée dans l'indication « Traitement de fond additionnel chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans et plus présentant un asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond et non répondeur ou non éligible aux traitements biologiques disponibles ». Ce médicament n’est pas présumé innovant (absence de données) et le traitement peut être différé.

(22/12/2022) UPSTAZA (éladocagène exuparvovec) - Autorisation d’accès précoce post-AMM dans le « traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (AADC) associé à un phénotype sévère ». Existence d’un PUT.

(19/12/2022) Lenacapavir 300 mg, comprimé pelliculé et 309 mg/ml, solution injectable – Nouvelle AAP dans l’indication « En association avec un (d’) autre(s) antirétroviral(-aux), est indiqué pour le traitement des adultes ayant une infection à VIH1 multirésistante aux médicaments pour lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif » et arrêt de l’AAC.

(16/12/2022) AMVUTTRA (vutrisiran) Autorisation d’accès précoce octroyée dans l’indication : « Traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 en cas d’impossibilité d’administration des traitements disponibles ». AMM le 15/09/2022 [l’indication sollicitée pour la demande d’APP post-AMM est plus restreinte que l’indication de l’AMM]. PUT.

(13/12/2022) PADCEV (enfortumab vedotin) : Autorisation d’accès précoce renouvelée dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (anti PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée (anti PD-L1) ». [Code indication CENFO01]

(01/12/2022) SCEMBLIX (asciminib) Autorisation d’accès précoce octroyée dans l’indication suivante : « traitement des patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase sans mutation T315I et inéligibles  au ponatinib ». AMMc le 25/08/2022

AAP modifées

(13/12/2022) Xalkori 200 mg et 250 mg gélules, crizotinib Pfizer 25 mg/ml nourrissons et enfants, solution buvable : publication du résumé du rapport de synthèse n°1

(07/12/2022) Ontozry 12,5, 25, 50, 100, 150, 200 mg comprimé (Cénobamate) : Ajout du résumé de rapport de synthèse périodique n°2

Nouvelles AAC

(14/12/2022) Pocapavir 200 mg gélule (pocapavir) : Critères d'octroi : Infection sévère à entérovirus

(09/12/2022) Vesoxx 1mg/ml, Solution pour administration intravésicale (Oxybutinine) : Critère d’octroi : Hyperactivité du détrusor due à une lésion de la moelle épinière ou un myéloméningocèle (spina bifida) chez les enfants âgés de plus de 6 ans et les adultes qui ont eu recours au cathétérisme intermittent propre non contrôlée par les anticholinergiques oraux

(02/12/2022) Lévocarnitine (Carnitene 1g /3.3 ml, sirop) : Absence de critère d’octroi

(02/12/2022) Tofersen 6.7 mg/mL, solution pour injection (intrathécale) : Critère d’octroi : sclérose latérale amyotrophique avec mutation du gène SOD1. Présence d’un PUT.

AAC modifiées

(21/12/2022) Vonjo (ex-Epjevy) 100 mg, gélule (pacritinib) : Problème d’approvisionnement : arrêt des initiations de traitement. Changement des critères d’octroi : 

Renouvellement de traitement des patients préalablement traités et pour lesquels l’efficacité et la sécurité du traitement permettent de justifier sa poursuite.

(14/12/2022) Liorésal - Baclofène (Liorésal 5 mg/5 ml, solution buvable, Lyflex 5 mg/5 mL, solution buvable, Liorésal 10 mg, comprimé sécable et Baclofène Zentiva 10 mg, comprimé) : Suppression de la mention « Depuis Juin 2022, rupture de stock de la spécialité Liorésal 5 mg/5 mL, avec mise à disposition de la spécialité suivante comme alternative : Lyflex 5 mg/5mL »  

(14/12/2022) Pegzilarginase (1 mg/ml et 5 mg/ml) : Ajout de la spécialité « Pegzilarginase 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée » et mise à jour du PUT. 

(12/12/2022) Ciclograft 20mg/mL (ciclosporine), collyre en solution en récipient unidose : Changement des critères d’octroi de l’AAC «  Absence de critère d’octroi publiable à ce jour. Justifier la demande en cas d’inéligibilité à l’AAP dans la prévention du rejet de greffe de la cornée »

(09/12/2022) Desuric 100mg, cp (Benzbromarone) : Mise à jour de la fiche « Difficultés d'approvisionnement en Desuric suite à un arrêt de fabrication par le laboratoire. Dans l'attente d'un retour à un approvisionnement normal, l'octroi des AAC est contingenté et limité aux patients déjà traités. »

(09/12/2022) Dronabinol USP 2.5 mg, gélule et Marinol 2.5 mg, capsule molle : Mise à jour des PUT

(07/12/2022) Ocytocine 44.44 UI/ml, solution pour pulvérisation nasale (Ocytocine) : mise à jour du PUT, de la notice et ajout de la note d’information. Il est précisé que le traitement doit être initié le plus précocement possible après diagnostic avant l’âge de 6 mois (au delà, décision en RCP en centre de compétence)

(06/12/2022) Idhifa 50mg et 100 mg (enasidenib) : ajout du résumé du rapport de synthèse n°3

(06/12/2022) Ivomec 10 mg/ml, solution injectable (Ivermectine) : mise en ligne de la fiche. Critère d’octroi : traitement de l’anguillulose sévère en cas d’impossibilité de traitements par voie orale. Usage vétérinaire.

(02/12/2022) Rezzayo 200mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (rezafungine) : mise à jour de la fiche 

AAC terminées

(21/12/2022) Epidyolex 100 mg/ml, solution buvable (cannabidiol) : Fin d’AAC le 21/12/2022

(19/12/2022)  Lenacapavir 300 mg, comprimé pelliculé et 309 mg/ml, solution injectable : fin d’AAC le 19/12/2022 

(05/12/2022) Vyvgart 20mg/mL, solution à diluer pour perfusion (Efgartigimod alfa) : fin d’AAC le 05/12/2022 

 Avis Commission de la Transparence 

(22/12/2022) DARZALEX (daratumumab) - Réévaluation SMR et ASMR : Maintien de l’avis favorable au remboursement de DARZALEX (daratumumab) en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple (MM) ayant reçu au moins un traitement antérieur. SMR important, ASMR IV à III par rapport aux protocole Vd ou Rd

(22/12/2022) CUVITRU 200 mg/mL (Ig SC) : Avis favorable au remboursement de la nouvelle présentation, dans les mêmes indications que les autres présentations de CUVITRU (SMR important, ASMR V)

(22/12/2022) WEGOVY (sémaglutide) - Avis favorable au remboursement uniquement en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique pour la gestion du poids, incluant la perte de poids et le maintien du poids, uniquement chez l’adulte ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m² et âgé ≤ 65 ans en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à 6 mois). SMR important, ASMR V. Avis conditionné par une réévaluation à 2 ans. [AAP en cours dans une indication plus restreinte : CSEMA01]. 

(22/12/2022) KEYTRUDA (pembrolizumab) : Avis favorable au remboursement « en association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou de stade précoce à haut risque de récidive ». SMR Important, ASMR IV [Statut actuel : AAP pré-AMM, code CPEMB02]

(19/12/2022) XENPOZYME (olipudase alfa) - Avis favorable au remboursement dans le traitement enzymatique substitutif des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (Acid Sphingomyelinase Deficiency, ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes.  SMR important – ASMR III [Statut actuel AAP post-AMM code indication : COLIP01]

(19/12/2022) SAPHNELO (anifrolumab) - Avis favorable au remboursement en addition au traitement standard, chez les adultes atteints d’un lupus érythémateux systémique (LES) modéré à sévère, actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard à l’exclusion de la néphrite lupique active sévère et du lupus actif sévère du système nerveux central. SMR important – ASMR IV [AAC/AAP dans des indications plus larges]

(19/12/2022) REMICADE (infliximab) - Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement de : la maladie de Crohn active et dans la RCH. SMR important, pas de modification de l'ASMR

(19/12/2022) PADCEV (enfortumab vedotin) - Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (anti PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 (anti PD-L1). SMR Important – ASMR IV [Statut actuel de l'indication AAP Post-AMM code indication : CENFO01]

(19/12/2022) SCEMBLIX (asciminib) - Avis favorable au remboursement chez l'adultes atteints de LMC-PC Ph+ précédemment traités par au moins 2 inhibiteurs de tyrosine kinase. SMR important – ASMR IV [AAC AAP dans d'autres indications]

(19/12/2022) KYMRIAH (tisagenlecleucel) - Avis favorable au remboursement dans le lymphome folliculaire de l'adulte après au moins 2 lignes de traitement :  réfractaire; ou en rechute, pendant ou dans les 6 mois qui suivent la fin de leur traitement d’entretien ; ou en rechute après une autogreffe de CSH. SMR important – ASMR V. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations de l’AMM. [Statut actuel de l'indication AAP Post-AMM code indication : CTISA04]

(19/12/2022) KEYTRUDA (pembrolizumab) - Avis favorable au remboursement dans les indications : « en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et des adolescents âgés de 12 et plus atteints d’un mélanome de stade IIB, IIC ou III ayant eu une résection complète. » et « en monothérapie dans le traitement des […]adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ». SMR important – ASMR III

(07/12/2022) RINVOQ (upadacitinib) : Avis favorable au remboursement dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation chez des adultes ayant répondu de manière inadéquate aux AINS [Statut AAP dans une autre indication] SMR Modéré – ASMR V

(02/12/2022) SUNLENCA (lénacapavir sodique) : Avis favorable au remboursement, en association avec un (d’)autre(s) antirétroviral(-aux), dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant pour lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif. [Statut AAP post AMM- code indication non publié] SMR Important ASMR III

(01/12/2022) EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) Avis favorable au remboursement en l'absence d'alternative en raison de contre-indications dans le « traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19 ». [AAP dans d’autres indications] SMR Important – ASMR III

(01/12/2022) NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) Avis favorable au remboursement dans le traitement enzymatique substitutif à long terme des patients atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide). [Statut actuel AAP Post-AMM - Code CAVAL01] SMR Important (forme infantile) SMR Faible (forme tardive) – ASMR V

(01/12/2022) SPHEROX (sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice) Avis défavorable au remboursement dans la réparation des lésions symptomatiques du cartilage articulaire du condyle fémoral et de la rotule (stade III ou IV de la classification de l’ICRS) de surface inférieure ou égale à 10 cm² chez les adolescents présentant un cartilage de croissance épiphysaire fermé au niveau de l’articulation affectée. [AAP déjà refusée en septembre 2022]

(01/12/2022) : CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 3 traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. [Statut actuel AAP post AMM - Code CCILT01] SMR Important – ASMR V

Avis CNEDIMTS

(12/12/2022) EUROSCUP MOBILE A CIMENTER Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule à cimenter et d’un insert en polyéthylène hautement réticulé – Avis défavorable à l’inscription sur la LPPR – SA insuffisant dans l’arthroplasties

(12/12/2022) Fibres laser GREENLIGHT HPS et GREENLIGHT MOXY Fibres laser pour le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate – Avis favorable à l’inscription sur la liste LPPR (Titre V) pour la fibre GREENLIGHT MOXY dans le Traitement des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) modérés à sévères liés à une hypertrophie bénigne de la prostate – ASA IV par rapport à la résection transurétrale de la prostate. Avis défavorable à l’inscription sur la liste LPPR (Titre V) pour la fibre GREENLIGHT HPS – SA insuffisant

(09/12/2022) INFINION CX : Électrodes percutanées pour systèmes implantables de neurostimulation médullaire - Avis favorable de renouvellement d’inscription + modification des conditions d’inscription à la LPP (titre III) dans la douleur chronique d’origine neuropathique ou ischémique. SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres électrodes percutanées

(09/12/2022) ZENITH TX2 : Endoprothèse aortique thoracique – Avis de radiation de la LPP (titre III) suite à un arrêt de commercialisation

JO du 30/11/2022  Arrêté du 25 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Texte 31 – NOR SPRS2233440A)

→ Passage dans le droit commun par l’inscription sur la liste des spécialités agréées de l’EVUSHELD 150 mg + 150 mg (tixagévimab, cilgavimab), solution injectable dans l’indication SARS-CoV-2 sensible, en prophylaxie pré-exposition covid-19 à partir de 12 ans et au moins 40 kg, à haut risque de développer une forme sévère, avec déficit de l’immunité (lié à pathologie ou traitements), et faiblement/non répondeurs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination [statut précédant AAP post-AMM, code CTIXA01, UCD 9001906].

JO du 26/10/2022  Arrêté du 10 novembre 2022 modifiant l'arrêté du 19 juin 2019 relatif à l'expérimentation nationale d'un paiement en équipe de professionnels de santé en ville et fixant la liste des structures autorisées à participer à l'expérimentation à partir de 2019

JO du 26/10/2022  Arrêté du 10 novembre 2022 relatif aux modalités d'inscriptions à l'expérimentation du recyclage des stylos préremplis injectables pour l'administration en auto-traitement de médicaments ayant le statut de médicament non utilisé

JO du 25/11/2022  Arrêté du 21 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du CSS (Texte 36 – NOR SPRS2228560A)

→ Inscription sus la liste en sus du rituximab, spécialités RUXIENCE 100mg (3400890003919) et 500mg (3400890003926), TRUXIMA 100mg (3400894281658) et 500mg (3400894238317), RIXATHON 100mg (3400894274506)  et 500mg (34008 94274674) et MABTHERA 100mg (3400891977028) et 500 mg (3400891977196) dans les extensions d'indication suivantes : 

- Traitement d'induction de la rémission en association aux glucocorticoïdes chez les patients pédiatriques (âgés de ≥ 2 à < 18 ans) atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA, maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM), sévères et actives (avis CT du 6/01/2021 : SMR important, ASMR IV)

JO du 25/11/2022 Arrêté du 17 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités (Texte 35 – NOR SPRS2231711A) Arrêté du 17 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (texte 34 - NOR : SPRS2231710A)   

→ Inscription sur la liste des spécialités agréées du RANIVISIO 10 mg/ml (ranibizumab), solution injectable en flacon, dans la DMLA exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire ; la baisse d’acuité visuelle due à : l’OMD, un œdème maculaire secondaire à OBVR ou OVCR, une NVC secondaire à une MF, une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause.

Avis relatif aux prix d'une spécialité pharmaceutique (texte 102 - NOR : SPRS2231712V) : 325,62 € PPTTC – Remboursement à 100 %

Avis CT HAS du 7/07/2021 [ LUCENTIS®]

JO du 22/11/2022 Arrêté du 14 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités (Texte 14 – NOR SPRS2228797LA), Arrêté du 14 novembre 2022 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une AMM inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du CSP (Texte 15 – NOR SPRS2232466A) et Arrêté du 15 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du CSS (Texte 16 – NOR SPRS2228843A)    

→ Inscription sur la liste des spécialités agréées, sur la liste en sus et publication des conditions de prise en charge en rétrocession de OCTAGAM 100mg/mL (immunoglobuline humaine normale), solution pour perfusion (flacons : 100 mL, 200 mL, 20mL et 50 mL) (CIP : 3400957618445, 3400957618506, 3400957618216 et 3400957618384)  dans l’extension d’indication « traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et adolescents (0 - 18 ans) atteints de neuropathie motrice multifocale (NMM) ».

Avis CT HAS du 9/03/2022

Synthèse des recommandations de bon usage (RBU) des IgHN en cours de mise à jour 

JO du 22/11/2022  Arrêté du 17 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Texte 21 – NOR SPRS2231046A) et Arrêté du 17 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Texte 22 – NOR SPRS2231047A) 

→ Passage dans le droit commun (agréé aux collectivités et ville) pour ONTOZRY 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg et kit d’instauration du traitement 12,5mg+25mg (cenobamate), comprimés pelliculés « chez l’adulte atteint d’une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs, pour le traitement en association des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire » [AAP post AMM code CCENO01 dans le traitement adjuvant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire dans la population adulte présentant une épilepsie focale non contrôlée, en échec de tous les autres traitements appropriés disponibles - UCD 9001215, 9001209, 9001210, 9001212, 9001211, 9001213, 9001212, 9001210, 9001215 et 9001214]

Avis relatif aux prix (texte 86 – NOR : SPRS2231048V) : 31,91 - 63,41 € PPTTC et Taux de participation (texte 87 NOR : SPRS2231049V) : 35 %

JO du 22/11/2022  Arrêté du 17 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Texte 17 – NOR SPRS2228987A) Arrêté du 17 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Texte 18 – NOR SPRS2228992A) Arrêté du 18 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux  (Texte 23 – NOR SPRS2228986A) et Arrêté du 18 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Texte 24 - NOR SPRS2228990A)

→ Inscription sur la liste des spécialités agrées aux collectivités et remboursables aux assurés sociaux de  DIMETYL FUMARATE 120 mg et 240 mg MYLAN  (CIP : 3400930253403, 3400930253427), NEURAXPHARM (3400930255421, 3400930255452) et POLPHARMA (3400930256831 et 3400930256848) dans le « traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente. » . 

JO du 18/11/2022  Arrêté du 15 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Texte 23 – NOR SPRS2229175A) et Arrêté du 15 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Texte 24 – NOR SPRS2229461A) 

→ Passage dans le droit commun pour RINVOQ 15 mg (upadacitinib), comprimés à libération prolongée (CIP : 3400930193983) dans l'extension d'indications suivantes : « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, après échec, contre-indication ou intolérance à la ciclosporine » et « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique. » [statut précédant : APP post AMM code CUPAD01 - UCD 9456776]

→ Passage dans le droit commun (inscription) uniquement pour l’adulte de RINVOQ 30 mg (upadacitinib), comprimés à libération prolongée (CIP : 3400930234006, UCD 9001241) : « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, après échec, contre-indication ou intolérance à la ciclosporine. »

RINVOQ 30 mg : Avis relatif aux prix : 1218,61 € PPTTC et Taux de participation : 35 % (rectifié au JO du 13/12/22 : 65%)

Avis CT HAS du 15/12/2021

JO du 18/11/2022  Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l'article L. 162-16-5 du CSS

JO du 17/11/2022  Arrêté du 15 novembre 2022 relatif à l'arrêt de la prise en charge précoce de spécialités pharmaceutiques au titre de l'article L. 162-16-5-1 du CSS

→ Arrêt de la prise en charge précoce (AAP post AMM) du TROGARZO 200 mg, solution à diluer pour perfusion (Ibalizumab) (code UCD : 9443041)  "En association avec d’autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement  de l’infection par le VIH-1 multirésistant chez les adultes pour lesquels il n’est autrement pas possible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif (CTROG01) [Retrait de la demande d’agrément aux collectivitéspar par le laboratoire]

JO du 09/10/2022  Arrêté du 31 octobre 2022 modifiant l'arrêté du 30 novembre 2020 relatif à l'expérimentation de suivi à domicile des patients sous anticancéreux oraux (Texte 24 - SPRH2228298A)

JO du 08/11/2022 Arrêté du 19 octobre 2022 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une AMM inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du CSP (Texte 33 - SPRS2223211A) Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l'article L. 162-16-5 du CSS (Texte 123 - SPRS2222791V) Arrêté du 24 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Texte 37 - SPRS2227604A) Arrêté du 24 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités  (Texte 38 - SPRS2227606A)

→ Inscription de nouvelles présentation et extension d’indication en ville/agréée aux collectivités + Publication des conditions de la prise en charge en rétrocession avec suppression de la prise en charge de l’assuré pour EPCLUSA 150mg/37,5mg (UCD 3400890020145) et EPCLUSA 200 mg/50 mg (UCD 3400890020152) dans le traitement de l’infection chronique par VHC chez les enfants âgés de 3 ans et plus. Pour les enfants de 3 ans à moins de 6 ans, la prise en charge est subordonnée à la tenue d’une RCP

Avis HAS du 20/04/2022 SMR important, ASMR IV

Prix de cession HT : 285,714 €

Décision ANSM du 02/02/2022 - Inscription sur la liste des médicaments rétrocédables

JO du 08/11/2022  Arrêté du 6 octobre 2022 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du CSP (Texte 32 - SPRS2226633A) Arrêté du 4 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Texte 45 - SPRS2229854A) et  Arrêté du 4 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Texte 46 - SPRS2229855A)

→ Extension d’indication en ville et agréé aux collectivités chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans, et pesant au moins 35 kg, infectés par le VIH-1 + Publication des conditions de la prise en charge de la rétrocession avec suppression de la prise en charge de l’assuré pour DELSTRIGO 100/300/245mg cp - doravirine, lamivudine, ténofovir disoproxi (UCD 3400894441410) et  PIFELTRO 100mg cp - doravirine (UCD 3400894441588)

DELSTRIGO : Avis HAS du 6/07/2022 et PIFELTRO : Avis HAS du  6/07/2022 SMR important, ASMR V

Inscription sur la liste des spécialités rétrocédable Arrêté du 20 août 2019 (NOR : SSAP1916864A)

JO du 08/11/2022  Arrêté du 4 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (texte 45 - SPRS2229854A) et Arrêté du 4 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (texte 46 - SPRS2229855A)

→ Passage en ville et INTRAGHS de JARDIANCE 10 mg - empagliflozine (CIP 3400927892851) dans l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection ventriculaire gauche > 40% chez l'adulte  [Statut antérieur : AAP postAMM - code indication : CEMPA01, UCD : 9000924)

Avis HAS du 16/09/2022 SMR important, ASMR IV

Prix : 38,29 € PPTTC (JO du 19/03/2021 Texte 83 - SSAS2105099V) Taux de participation de l'assuré : 35% (JO du 19/03/2021 texte 84 - SSAS2105100V)

→ Passage en ville et INTRAGHS de LYNPARZA 100mg (CIP 3400930144190 - UCD : 9441929) et LYNPARZA 150 mg (CIP 3400930144213 - UCD : 9441929) dans l’indication adénocarcinome du pancréas métastatique [statut antérieur AAP postAMM - code indication : COLAP02, indication restreinte par rapport à l’AMM], dans l’indication du cancer épithélial avancé de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif [statut antérieur AAP postAMM - code indication : COLAP03] et dans le cancer de la prostate.

[voir indications précises dans les textes ci-dessus]

Avis HAS du 11/12/2019 (ovaire/trompes) SMR important, ASMR IV, avis du HAS 5/05/2021 (prostate) SMR important, ASMR IV et avis HAS du 16/12/2020 (pancréas) SMR Modéré, ASMR V

Prix : 4 642,35 € € PPTTC (JO du 26/01/2021, texte 76 - SSAS2102428V)

JO du 08/11/2022  Arrêté du 19 octobre 2022 modifiant l'arrêté du 17 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Texte 34 – NOR : SPRS2231439A)

→ Modification de l’Arrêté du 17 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (texte 28 - NOR : SPRS2227025A) : HYQVIA 100 mg/ml, poudre pour perfusion par voie sous-cutanée à chacune des occurrences des mots : « , l'enfant et l'adolescent (âgé de 0 à 18 ans) » sont supprimées [agrément uniquement chez l’adulte]

Synthèse des recommandations de bon usage (RBU) des IgHN en cours de mise à jour 

Avis HAS du 06 décembre 2017 : SMR insuffisant chez l’enfant

ANSM 07/11/2022  Décision du 07/11/2022 modifiant l’arrêté du 7 octobre 1991 fixant la liste des substances de la liste I des substances vénéneuses à propriétés hypnotique et/ou anxiolytique dont la durée de prescription est réduite

→ Ajout de la substance active Eszopiclone

ANSM 07/11/2022  MARR - Satralizumab (Enspryng) : Carte patient

JO du 03/11/2022  Arrêté du 6 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics et  Arrêté du 26 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du CSS

→ Inscription de CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, 3 ml de solution en flacon (UCD : 3400890022811) sur la liste des spécialités agréées et sur la liste en sus des GHS [périmètre d'indications identique à l'AMM]

Tarif de responsabilité et prix limite de vente de la spécialité: 1992,60 € (Texte n°186 - NOR : SPRS2229164V)

JO du 03/11/2022  Arrêté du 19 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

→ Inscription ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 ml, solution injectable/pour perfusion, 1 ml en flacon (UCD : 3400930239247 et 34009 55084891) et ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion, 1 ml en flacon (UCD : 3400930239254 et 3400955084907) sur la liste des spécialités agréées [Suite arrêt de commercialisation Isuprel]

Nouvelles spécialités : 

(25/11/2022) RANIVISIO 10 mg/ml (ranibizumab), solution injectable en flacon (CIP : 3400930258675)

(22/11/2022) DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg et 240 mg, gélules gastro-résistantes (CIP : 3400930253403 et 3400930253427)

(22/11/2022) DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 mg et 240 mg, gélules gastro-résistantes (CIP : 3400930255421 et 3400930255452)

(22/11/2022) DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 mg et 240 mg, gélules gastro-résistantes (CIP : 3400930256831 et 3400930256848)

(18/11/2022) RINVOQ 30 mg (CIP : 3400930234006)

(03/11/2022) BETAFERON 250 microgrammes/ml (interféron bêta-1b), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en seringue préremplie + adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d'alcool (CIP : 3400949500475) à distribution parallèle à la spécialité de référence commercialisée par BAYER

Prix : 502,75 € PPTTC (Texte n°184 – NOR : SPRS2227502V)

Taux de participation de l'assuré : 35% (Texte n°185 – NOR : SPRS2227503V)

Modification de la Fiche d'Informations Thérapeutiques (FIT) : 

(25/11/2022) JYSELECA (filgotinib) 100 mg et 200 mg, comprimés pelliculés (CIP : 3400930215210 et 3400930215227)

(18/11/2022) RINVOQ 15 mg (CIP : 34009 301 939 8 3)

(03/11/2022) PRALUENT 75 mg (alirocumab), solution injectable en stylo pré-rempli  (CIP : 3400930034361 et 3400930034378)

(03/11/2022) PRALUENT 150 mg (alirocumab), solution injectable en stylo pré-rempli  (CIP : 3400930034385 et 3400930034392) 

(03/11/2022) PRALUENT 300 mg (alirocumab), solution injectable, 2 ml (150 mg/ml) en stylo prérempli sans bouton (CIP : 3400930215616)  

Nouvelles AAP

(30/11/2022) CICLOGRAFT 20mg/ml (ciclosporine) Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CICLOGRAFT dans l'indication « Prévention du rejet de greffe de cornée transfixiante chez les patients à haut risque de rejet en association avec les corticoïdes, dans les situations à risque suivantes et dès lors que le prescripteur juge la monothérapie de corticoïdes par voie locale non suffisante : présence de néovascularisation, cornéenne et synéchies antérieures, antécédents d’échec ou de rejet d’une greffe préalable, large diamètre du greffon, greffe excentrée, chirurgies du segment antérieur, et situation susceptible d’être génératrice d’inflammation prolongée, antécédents de kératite herpétique, pathologies de la surface oculaire / terrain dysimmunitaire et atopie et jeune âge (<12 ans) » (il s'agit de la 2ème demande. AAP refusée 10/02/2022). AAP débute le 01/12/2022 et mise à jour des documents correspondant à l’AAP (critères d’octroi, RCP, Notice, PUT)

(25/11/2022) : KEYTRUDA (pembrolizumab) Autorisation d’accès précoce post-AMM renouvelée pour 1 an à la spécialité KEYTRUDA dans l’indication «en association à une chimiothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ». Code indication CPEMB01

(25/11/2022) : CICLOGRAFT 20mg/ml (ciclosporine) Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CICLOGRAFT dans l'indication « Prévention du rejet de greffe de cornée transfixiante chez les patients à haut risque de rejet en association avec les corticoïdes, dans les situations à risque suivantes et dès lors que le prescripteur juge la monothérapie de corticoïdes par voie locale non suffisante : présence de néovascularisation, cornéenne et synéchies antérieures, antécédents d’échec ou de rejet d’une greffe préalable, large diamètre du greffon, greffe excentrée, chirurgies du segment antérieur, et situation susceptible d’être génératrice d’inflammation prolongée, antécédents de kératite herpétique, pathologies de la surface oculaire / terrain dysimmunitaire et atopie et jeune âge (<12 ans) » (il s'agit de la 2ème demande. AAP refusée 10/02/2022)

(25/11/2022) SUNLENCA (lénacapavir) Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SUNLENCA dans l’indication « en association avec un (d’) autre(s) antirétroviral(-aux), est indiqué pour le traitement des adultes ayant une infection à VIH1 multirésistante aux médicaments pour lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif ».

(24/11/2022) : Enhertu 100mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ajout de l’indication « en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2-faible (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante » en AAP le 27/10/2022

(16/11/2022) : VOXZOGO 0,4 - 0,56 - 1,2 mg (vosoritide) : Autorisation d’accès précoce renouvelée dans l’indication « traitement de l'achondroplasie chez les patients âgés d’au moins 5 ans et plus et dont les épiphyses ne sont pas soudées » - SMR modéré – ASMR III par rapport à la prise en charge actuelle (avis CT du 15/12/2021).

(10/11/2022) DUPIXENT (dupilumab) 200 et 300 mg  dans le « traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans candidat à un traitement systémique ». Existence d’un PUT. Mise à jour des documents de référence (RCP, notice, PUT) et avis de l'ANSM du 14/10/2022

DUPIXENT (dupilumab)300 mg dans le « traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique ». AAP pré-AMM, le laboratoire a déposé une demande d’extension de l’AMM dans cette indication le 4 avril 2022. Début de l'AAP le 09/11/2022. Existance d'un PUT.

(08/11/2022) ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) APP octroyée « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie ». Existence d’un PUT

(04/11/2022) EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) dans le « traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis d’EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) et lorsque les alternatives ne peuvent être utilisées en raison de contre-indications ». Existence d’un PUT.

AAP refusée

(25/11/2022) : TECENTRIQ (atezolizumab) Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité TECENTRIQ (atezolizumab) dans l’indication « en monothérapie dans le traitement adjuvant, après résection complète et chimiothérapie à base de platine, des patients adultes atteints d’un CBNPC avec un risque élevé de récidive, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 = 50 % sur les cellules tumorales (TC) et qui ne présentent pas de CBNPC avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK (ALK-positif) ». La commission estime que ce traitement peut être différée compte tenu de son caractère non présumé innovant

(16/11/2022) : DUPIXENT (dupilumab) :  Autorisation d’accès précoce refusée dans le « traitement de l’oesophagite à éosinophiles chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels ». La comission estime que le traitement n’est pas destiné à traiter une maladie rare ou grave ou invalidante, il existe des traitements appropriés, il n’est pas susceptible être innovant et il peut être différé. 

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Nouvelles AAC 

(22/11/2022) Nirogacestat 10 mg et 50 mg, comprimé (Nirogacestat). Absence de critères d’octroi. Prescription réservée aux oncologues ou aux médecins compétents en cancérologie.

(09/11/2022) Rozanolixizumab 140 mg/mL solution pour perfusion sous-cutanée. Critère d’octroi : Patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée réfractaire anti-RACh+, de MGFA stade III à IVa, en phase d'aggravation myasthénique et non répondeurs, inéligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles. Existence d’un PUT.

(04/11/2022) Concizumab 10mg, 40 mg/mL et 100 mg/mL, solution injectable (stylo pré rempli PDS290). Critère d’octroi : patients atteints d’hémophilie B, sévère avec inhibiteurs anti-facteur IX et en situation d’impasse thérapeutique

AAC modifiées

(28/11/2022) Ivosidenib 250 mg, comprimé : Mise à jour des documents (PUT et résumé du rapport périodique) 

(18/11/2022) Pegzilarginase 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Pegzilarginase) : ajout des critères d’octroi : "déficit en Arginase 1, également appelé hyperargininémie, chez les enfants de plus de 2 ans, les adolescents et les adultes" et d’un PUT

(18/11/2022) Levofloxacin 25 mg/ml, solution buvable (Levofloxacine) : mise à jour du RCP (RCP européen)

(17/11/2022) ATB200 (cipaglucosidase alfa) : Modification de l’ensemble de la fiche du ATB200 dont la mise à jour des documents d’informations (PUT et Notes d’informations)

(17/11/2022) Miglustat : Modification des documents d’informations (PUT et Note d’informations) 

(17/11/2022) Trittico 50 et 100 mg – Trittico Retard 150mg (trazodone) : remplacement du trazolan 100 mg par Trittico 100 mg. Mise à jour des RCP et du laboratoire (OM Pharma Suisse SA). 

(15/11/2022) : Nolotil 2 g/5 ml, solution injectable (Metamizole magnesium). Ajout du RCP

(15/11/2022) : Zilucoplan 40 mg/mL solution injectable  Modification du PUT

(09/11/2022) Tezspire 210 mg solution injectable en seringue préremplie (tezepelumab) : ajout du RCP

(07/11/2022) Elranatamab 40mg/mL solution injectable (PF06863135) : suppression des critères d’octroi « Absence de critères d’octroi . Justifier la demande en cas d’inéligibilité à l’accès précoce post-AMM Tecvayli (teclistamab) en cours. »

(04/11/2022) Arimoclomol, gélule : ajout du dosage 50 mg et notion du PUT dans les critères d’octroi

(02/11/2022) : INDOCIN® (Indométacine) 25mg/5ml, suspension buvable : ajout des restrictions de prescriptions et précautions d'emploi chez la femme enceinte ou qui envisage une grossesse

AAC terminées : 

(30/11/2022) Scemblix 40 mg : Fin d’AAC le 29/11/2022 (AAP octroyé depuis le depuis le 14/06/2022)

(18/11/2022) Desuric 100 mg, comprimé sécable (Benzbromarone) : Fin d’AAC le 18/11/2022 (indication : Goutte - code : NBENZ01) et Arrêt de commercialisation le 16/11/2022. Des solutions alternatives sont actuellement recherchées.

(17/11/2022) Trazolan (trazodone) : Fin d’AAC le 15/11/2022. Arrêt de la mise à disposition du Trazolan 100 mg, comprimé pelliculé remplacé par Trittico 100 mg

(15/11/2022) Oleogel S-10 (Extrait sec raffiné d’écorce de bouleau 10%) : AMMc le 21/06/2022 – Fin d’AAC le 15/11/2022 (Epidermolyse bulleuse – code indication NEXTR01 – UCD 9000614). Pour rappel refus d’accès précoce par l’HAS dans le traitement des plaies peu profondes associées à l’Epidermolyse Bulleuse (EB) dystrophique et jonctionnelle chez les patients dès l’âge de 6 mois, le 20/10/2022. 

CPC modifié:

(29/11/2022) Adcetris 50 mg (Brentuximab Vedotin): Publication du rapport de synthèse annuel

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Autres actualités : 

(17/11/2022) Neurontin 250 mg/ 5ml, solution buvable [AAC] Prolongation de la rupture de stock. Un retour de stock est envisagé courant novembre 2022.

 Avis Commission de la Transparence 

(28/11/2022) UPLIZNA (inébilizumab) : Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des troubles du spectre de la neuro-myélite optique (TSNMO) chez les patients adultes qui sont séropositifs pour les immunoglobulines G anti-aquaporine 4 (AQP4-IgG). SMR Important, ASMR III. [Statut actuel de l'indication AAP post-AMM code indication : CINEB01]

(23/11/2022) ATENATIV 50 UI/mL (antithrombine III humaine) - Avis favorable au remboursement dans l’extension d'indication « déficit acquis en antithrombine ». SMR Important, ASMR V par rapport aux autres spécialités à base d’antithrombine humaine

Synthèse des recommandations de bon usage (RBU) du antithrombine III en cours de création

(23/11/2022) OPDIVO (nivolumab) Nouvelle indication - Avis favorable au remboursement dans le traitement, de première ligne, des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage avancé non résécable, récurrent ou métastatique dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil ≥1%, en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine. SMR Important – ASMR III par rapport à la chimiothérapie seule

Synthèse des recommandations de bon usage (RBU) du nivolumab en cours de mise à jour

(23/11/2022) LUTATHERA (177 Lutécium oxodotréotide) Réévaluation - Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) intestinales inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine chez les adultes. SMR Important – ASMR III par rapport à l’octréotide LP 60 mg administré seul 

Synthèse des recommandations de bon usage (RBU) du lutecium oxodotreotide en cours de création

(23/11/2022) ENTYVIO (vedolizumab) - Avis défavorable au remboursement dans le « traitement de la pochite chronique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant subi une coloproctectomie avec anastomose iléo-anale pour une rectocolite hémorragique et présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse à une antibiothérapie. ». SMR insuffisant

Synthèse des recommandations de bon usage (RBU) du vedolizumab en cours de création

(23/11/2022) : CABAZITAXEL (cabazitaxel) Mise à disposition d’un médicament hybride : CABAZITAXEL TEVA PHARMA 10 mg/ml - Avis favorable au remboursement en association avec la prednisone ou la prednisolone dans le traitement des patients adultes présentant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, précédemment traités par un traitement à base de docétaxel. SMR Important – ASMR V par rapport au JEVTANA

Synthèse des recommandations de bon usage (RBU) du cabazitaxel en cours de mise à jour

(15/11/2022) JAKAVI (ruxolitinib) : Nouvelle indication - Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë ou la maladie du greffon contre l’hôte chronique qui ont une réponse inadéquate (résistants ou dépendants) aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques. – SMR Important – ASMR IV [statut actuel : AAP post-AMM] 

(09/11/2022) OPDIVO (nivolumab) : Nouvelle indication. Avis favorable dans l’indication restreinte par rapport à l'AMM : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle à haut risque de récidive après exérèse complète, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil ≥ 1% : ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et non éligibles/ou ayant refusé une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine. SMR important – ASMR IV [statut actuel de l'indication AAP post-AMM]

Avis défavorable au remboursement dans le reste du champ de l’indication de l’AMM.

Synthèse des recommandations de bon usage (RBU) du nivolumab en cours de mise à jour

(09/11/2022) ADTRALZA (tralokinumab) : modification de l’AMM. Pas de modification de l'avis du 27/10/21. Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. SMR important, ASMR V.

Avis CNEDIMTS

(28/11/2022) EMBLEM S-ICD : Sonde de défibrillation sous-cutanée (code LPP : 3488775) - Avis de radiation de la LPP (titre III) suite à un arrêt de commercialisation

(28/11/2022) ULTIMASTER TANSEI : Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement) – Avis favorable de modification des conditions d’inscription à la LPP (titre III) dans l’ insuffisance coronaire – SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres stents coronaires actifs

(28/11/2022) ULTIMASTER : Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement) – Avis favorable de renouvellement d’inscription + modification des conditions d’inscription à la LPP (titre III) dans l’ insuffisance coronaire – SA Suffisant – ASA V par rapport aux autres stents coronaires actifs

(25/11/2022) : UROLIFT Avis favorable à l’inscription à la LPP dans hypertrophie bénigne de la prostate – SA suffisant – ASA IV par rapport à une résection transurétrale de la prostate

(25/11/2022) : OSIA 2 Avis favorable à l’inscription à la LPP dans la surdité – SA Suffisant – ASA III dans la surdité mixte par rapport à l’absence d’alternative et ASA IV dans la surdité neurosensorielle par rapport aux autre dispositifs implantables

(25/11/2022) : ENDOCUFF VISION Avis favorable à l’inscription à la LPP (titre V) dans la coloscopie – SA Suffisant – ASA III par rapport à la coloscopie standard

(24/11/2022) COVEREDGE Électrodes chirurgicales pour systèmes implantables de neurostimulation médullaire – Avis de renouvellement (LPP titre III) et modification des conditions d'inscription dansles douleurs chroniques d’origine neuropathique et d’origine ischémique – SR suffisant – ASR V

(24/11/2022) ARTISAN Électrodes chirurgicales pour systèmes implantables de neurostimulation médullaire – Avis de renouvellement (LPP titre III) et modification des conditions d'inscription dans les douleurs chroniques d’origine neuropathique et d’origine ischémique – SR suffisant – ASR V

(24/11/2022) LINEAR Électrodes percutanées pour systèmes implantables de neurostimulation médullaire – Avis de renouvellement (LPP titre III) et modification des conditions d'inscription dans les douleurs chroniques d’origine neuropathique et d’origine ischémique – SR suffisant – ASR V

(23/11/2022) PERICARBON MORE MITRAL Bioprothèse valvulaire mitrale avec armature – Avis de radiation de la "liste dite Intra-GHS" suite à un arrêt de commercialisation (Référence : BVM001)

(23/11/2022) CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX Bioprothèse valvulaire aortique avec armature – Avis favorable au renouvellement d'inscription sur la liste dite « intra-GHS » - SR Suffisant

(23/11/2022) AVISTA MRI Électrodes percutanées pour systèmes implantables de neurostimulation médullaire - Avis favorable de renouvellement d'inscription dans les douleurs chroniques d’origine neuropathique et d'origine ischémique - SR Suffisant – ASR V

(23/11/2022) EXCOR Assistance circulatoire mécanique, pneumatique paracorporelle mono et biventriculaire - Avis favorable de radiation (titre III) suite à un arrêt de commercialisation

(18/11/2022) PENUMBRA RED : Cathéter de reperfusion utilisé dans un système de thrombo-aspiration, références : RED72, RED68 et RED62S – Avis favorable à l’inscription sur la LPPR (titre V) dans les AVC ischémiques en phase aiguë avec une occlusion proximale d’une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l’imagerie dans un délai de 6 heures après le début des symptômes – SA Suffisant - ASA V par rapport aux autre PENUMBRA 

(18/11/2022) LINEAR : Electrodes percutanées pour systèmes implantables de neurostimulation médullaire (code LPP 3466532) - Avis de radiation (arrêt de commercialisation)

(18/11/2022 ARTISAN MRI : Électrodes chirurgicales pour systèmes implantables de neurostimulation médullaire (code LPP 3487557) - Avis de radiation (arrêt de commercialisation)

(18/11/2022) INFINION : Électrodes percutanées pour systèmes implantables de neurostimulation médullaire (code LPP 3417048) – Avis de radiation (arrêt de commercialisation)

(10/11/2022)  PRESTYLED FREESTYLE - Bioprothèse valvulaire aortique sans armature - Avis favorable de renouvellement d'inscription sur la liste dite « Intra-GHS » dans le remplacement de la valve aortique – SR Suffisant

(10/11/2022)  HANCOCK II - Bioprothèse valvulaire aortique avec armature - Avis favorable de renouvellement d'inscription sur la liste dite « Intra-GHS » dans le remplacement de la valve aortique – SR Suffisant

(10/11/2022)  HANCOCK II ULTRA - Bioprothèse valvulaire aortique avec armature - Avis favorable de renouvellement d'inscription sur la liste dite « Intra-GHS » dans le remplacement de la valve aortique – SR Suffisant

(10/11/2022)  MOSAIC - Bioprothèse valvulaire aortique avec armature - Avis favorable de renouvellement d'inscription sur la liste dite « Intra-GHS » dans le remplacement de la valve aortique – SR Suffisant

(10/11/2022)  MOSAIC ULTRA - Bioprothèse valvulaire aortique avec armature - Avis favorable de renouvellement d'inscription sur la liste dite « Intra-GHS » dans le remplacement de la valve aortique – SR Suffisant

(10/11/2022)  HANCOCK II MITRAL - Bioprothèse valvulaire mitrale avec armature - Avis favorable de renouvellement d'inscription sur la liste dite « Intra-GHS » dans le remplacement de la valve mitrale – SR Suffisant

(10/11/2022)  CATCHVIEW - Stent retriever - Avis favorable d'inscription (titre V) dans la prise en charge d’un AVC ischémique – SR Suffisant – ASA de niveau V par rapport aux autres stents retrievers. 

(08/11/2022) CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900PTFX MITRAL - Bioprothèse valvulaire mitrale avec armature – Avis de radiation de la "liste dite Intra-GHS" suite à un arrêt de commercialisation (Référence : BVM007)

 (8/11/2022) CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX - Bioprothèse valvulaire mitrale avec armature – Avis favorable de renouvellement d'inscription sur la liste dite « Intra-GHS » dans le remplacement de la valve mitrale – SR Suffisant

(08/11/2022) FREESTYLE - Bioprothèse valvulaire sans armature - Avis favorable de renouvellement d'inscription sur la liste dite « Intra-GHS » dans le remplacement de la valve aortique, la (re)construction de la voie d’éjection du ventricule droit dans les malformations congénitales cardiaques et le remplacement de la valve pulmonaire dans le cas de cardiopathies de la valve aortique traitées par l’opération de Ross – SR Suffisant

(08/11/2022) MOSAIC - Bioprothèse valvulaire mitrale avec armature - Avis favorable de renouvellement d'inscription sur la liste dite « Intra-GHS » dans le remplacement de la valve mitrale – SR Suffisant

ANSM 28/10/2022 Risque d’erreur médicamenteuse avec Haldol 2 mg/ml, solution buvable 

Afin d’éviter un nombre de gouttes incorrect, utilisez : 

- Haldol en solution buvable pour les doses inférieures ou égales à 2mg 

- Haldol en comprimé pour les doses supérieures à 2mg 

JO du 29/10/2022   Arrêté du 3 octobre 2022 modifiant l'arrêté du 8 décembre 2020 relatif à la procédure d'accord préalable pour bénéficier de la prise en charge de la spécialité PRALUENT® (alirocumab) (rectificatif) (texte 43 – NOR : SPRS2228232Z )

→ Rectificatif de l'annexe 2 : formulaire de demande d’accord préalable (DAP) à la prescription de PRALUENT® (alirocumab) : ajout du volet 3 destiné au patient

(cf. Arrêté du 3 octobre 2022 modifiant l'arrêté du 8 décembre 2020 relatif à la procédure d'accord préalable pour bénéficier de la prise en charge de la spécialité PRALUENT® (alirocumab) (texte 43 – NOR : SPRS2228232A))

JO du 28/10/2022  Arrêté du 24 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (texte 50 – NOR : SPRS2228544A) et Arrêté du 24 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (texte 51 – NOR : SPRS2228546A)

→ IMRALDI 40 mg (adalimumab) : inscription de nouvelles présentations en seringue pré-remplie et stylo pré-rempli (biosimilaire d'adalimumab) [médicament d'exception]

ANSM 26/10/2022 MARR Lauromacrogol 400 (AETOXISCEROL tamponné 1 % (20 mg/2 mL), 2% (40 mg/2 ml), 3 %(60 mg/2 ml), solution injectable) : Guide Prescripteur

ANSM 26/10/2022 MARR Tétradécyl sulfate de sodium (FIBROVEIN 1 % et 3 %, solution injectable) : Guide de préparation

BO Santé 25/10/2022 NOTE D’INFORMATION INTERMINISTERIELLE relative à l’arrêt de la prise en charge au titre du dispositif d’autorisation d’accès précoce des  spécialités OCALIVA®, 5mg comprimés pelliculés et OCALIVA® 10mg, comprimés pelliculés  (acide obéticholique) et modalités relatives aux continuités de traitement (BO Santé du 31 octobre 2022)

→ La notion « d’impasse thérapeutique » comme définie dans la NOTE D’INFORMATION INTERMINISTERIELLE N° DGOS/PF2/DSS/1C/2022/186 du 28 juin 2022 est complété par « Les patients traités par une bithérapie contenant Ocaliva® jugés en nécessité d'une trithérapie avec fibrates du fait d'une réponse biologique ou clinique insuffisante »

Consulter notre article dédié à ce sujet en cliquant ici 

JO du 25/10/2022   Arrêté du 19 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (texte 13 - NOR : SPRS2227458A) et Arrêté du 19 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (texte 12 - NOR : SPRS2227457A)

→ Agrément aux collectivités et inscription sur la liste des spécialités remboursable aux assurés sociaux de STIMUFEND 6 mg, nouveau biosimilaire de pegfilgrastim

→ Passage dans le droit commun et en ville de PEMAZYRE 4.5, 9 et 13.5 mg (pemigatinib) (code CIP : 3400930223697, 3400930223703 et 3400930223710) uniquement dans le sous-groupe de patients atteints d'un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du gène du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX [indication plus restreinte que l'AMM] [statut précédent  AAP post AMM, code : CPERM01] 

Avis HAS du 08/09/2021

ANSM 24/10/2022 Décision du 19/10/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique

JO du 21/10/2022 Arrêté du 18 octobre 2022 portant radiation de produits au titre III de la LPPR prévue à l'article L. 165-1 du CSS (texte 20 – NOR : SPRS2229866A) et Arrêté du 18 octobre 2022 pris en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant le LPP mentionnés à l'article L. 165-1 du CSS pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation (texte 21 – NOR : SPRS2229867A)

→ Radiation des stimulateurs cardiaques de re-synchronisation ventriculaire, ALLURE (codes LPP 3451810), des stimulateurs cardiaques triple chambre, ALLURE QUADRA (3424462) et stimulateurs cardiaques triple chambre, QUADRA ALLURE MP RF (3419722), ABBOTT au 3 novembre 2022 suite à une suspension/interruption de commercialisation

Avis CNEDIMTS du 24/05/2022 :  ALLURE et ALLURE MP RF 

ANSM 20/10/2022 Risque d’erreur médicamenteuse – Rappel : Spécialités à base de fer pour injection intraveineuse (IV) : spécialités non interchangeables et risque d’erreur médicamenteuse

ATIH 20/10/2022 Codage à titre de sécurité sanitaire : stimulateurs cardiaques implantables ASSURITY et ENDURITY ABBOTT

→ Cette notice technique décrit les modalité de codage dans le pmsi des séjours avec explantation d’un stimulateur cardiaque implantable ASSURITY et ENDURITY ABBOTT à des fins de traçabilité sanitaire.

JO du 19/10/2022   Arrêté du 14 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du CSS (texte 27 - NOR : SPRS2228064A) et Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l'article L. 162-16-6 du CSS (texte 127 - NOR : SPRS2229628V) modalités de prise en charge de la spécialité XOFIGO 1100 kBq/mL(dichlorure de radium 223), solution injectable (code UCD : 3400893975428)

→ Inscription sur la liste en sus des GHS de la spécialité XOFIGO 1100 kBq/mL(dichlorure de radium 223), solution injectable (code UCD : 3400893975428)

[radiation de l'Arrêté du 23 septembre 2020 fixant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre de l'arrêté du 28 août 2019 relatif à l'expérimentation faisant évoluer les modalités de la connaissance de l'utilisation et de la prise en charge des médicaments onéreux administrés par les établissements de santé (JO du 07/10/2020 : texte 26 - NOR : SSAS2025387A)] dans le cancer de la prostate M+ résistant à la castration (CPmRC) avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues, en progression à partir de la  3^ème ligne de traitement (sauf analogues de la LH-RH) ou inéligibles à tous les traitements systémiques, en monothérapie ou avec analogue LH-RH. [indication précédemment agréée aux collectivités au JO du 14/10/2014, Texte 27 – NOR : AFSS1423380A]

Avis HAS du 17/07/2019 : SMR important, ASMR IV

Tarif de responsabilité et PLV : 3 825,00 €

Synthèse des recommandations de bon usage (RBU) du dichlorure de radium 223 en cours de création 

JO du 19/10/2022   Arrêté du 17 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (texte 28 - NOR : SPRS2227025A)

→ Modification des libellés d'indications de spécialités agréées aux collectivités pour HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable SC et HYQVIA 100 mg/ml, solution pour perfusion SC [harmonisation des indications entre les différentes IgHN sur les DIP et DIS]. Remarque : ces nouveaux libellés ont précédemment été publiés sur la liste en sus des GHS pour l'HYQVIA (JO du 7 mai 2021, texte n° 31 - NOR : SSAS2113402A), mais non publié pour l'HIZENTRA.

HYQVIA : avis de la CT du 18 mai 2022

Synthèse des recommandations de bon usage (RBU) des IgHN en cours de mise à jour 

JO du 19/10/2022 Arrêté du 17 octobre 2022 portant inscription du guide de mesure de la fraction du flux de réserve coronarien (FFR) OMNIWIRE de la société PHILIPS-VOLCANO au titre V de la LPPR prévue à l'article L. 165-1 du CSS (texte 30 - NOR : SPRS2229730A) et Arrêté du 17 octobre 2022 pris en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la LPP mentionnés à l'article L. 165-1 du CSS pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation (texte 31 - NOR : SPRS2229731A) et Avis relatif à la tarification (texte 130 - NOR : SPRS2229733V)

→ Inscription sur la LPPR (titre V) et sur la liste en sus des GHS à partir du 01/11/2022 du Guides de mesure de la fraction du flux de réserve coronarien (FFR) PHILIPS/VOLCANO, OMNIWIRE (code LPP : 5205617). Date de fin de prise en charge : 1er novembre 2027

Avis CNEDIMTS du 29/03/2022 : SA suffisant, ASA V (absence) par rapport aux autres guides de mesure du flux de réserve coronarien (FFR), inscrits sur la LPPR.

Tarif/PLV en € TTC : 400,00 €

JO du 19/10/2022 Arrêté du 17 octobre 2022 relatif au changement de nom et à la suppression de références des cotyles à insert à double mobilité CORIN de la société CORIN France inscrits au titre III de la LPPR prévue à l'article L. 165-1 du CSS (texte 32 - NOR : SPRS2229752A) et Avis relatif à la tarification (texte 132 - NOR : SPRS2229757V)

→ Radiation des références d’inserts relatives au COTYLE DOUBLE MOBILITE sans ciment (CORIN) : HDM164, HDM166, HDM168 (code LPP : 3187370) suite à un arrêt de commercialisation.

Changement de nom des cotyles à insert à double mobilité CORIN en MOBILIT sur demande de la société CORIN France

Avis CNEDIMTS du 07/12/2021 

JO du 19/10/2022 Arrêté du 17 octobre 2022 relatif à l'inscription de la bioprothèse valvulaire aortique par voie transfémorale EDWARDS KIT SAPIEN 3 ULTRA AORTIQUE TRANSFEMORAL de la société EDWARDS LIFESCIENCES au titre III de la LPPR prévue à l'article L. 165-1 du CSS (texte 33 - NOR : SPRS2229753A) et Arrêté du 17 octobre 2022 pris en application de l'article L. 162-22-7 du CSS et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la LPP mentionnés à l'article L. 165-1 du CSS pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation (texte 34 - NOR : SPRS2229754A) et Avis relatif à la tarification (texte 131 : NOR : SPRS2229755V)

→ Inscription sur la LPPR (titre III) et sur la liste en sus des GHS à partir du 01/11/2022 de la Bioprothèse valvulaire, EDWARDS, KIT SAPIEN 3 ULTRA AORTIQUE TRANSFEMORAL (code LPP : 3270148). Date de fin de prise en charge : 1er novembre 2027

Avis CNEDIMTS du 24/05/2022 : SA suffisant, ASA V de la bioprothèse EDWARDS SAPIEN 3 ULTRA (associée au système COMMANDER) par rapport à la bioprothèse EDWARDS SAPIEN 3 (associée au système COMMANDER)

Tarif/PLV en € TTC : 14 559,00 €

ANSM 18/10/2022  Risque d'erreur médicamenteuse – absence potentielle d'étiquette sur les seringues préremplies de NeoRecormon (époétine bêta) en boîte de 1

→ Consulter la liste des lots de NeoRecormon PFS potentiellement impactés. Une unité de NeoRecormon PFS sans étiquette NE DOIT PAS être administrée aux patients, et le défaut doit être signalé. Les professionnels de santé DOIVENT VÉRIFIER les seringues de NeoRecormon PFS en boîte de 1 avant de les distribuer, afin de s'assurer qu'aucune seringue sans étiquette n'est administrée aux patients.

HAS 15/10/2022  Guide méthodologique  "Le Patient en Auto-Administration de ses Médicaments en cours d’hospitalisation"  publié suite à l'évolution de la réglementation concernant l'administration des médicaments - Arrêté du 10 octobre 2022 modifiant l'arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé (texte 45 – NOR : SPRH2226215A)

→ La HAS propose un cadre pour sécuriser cette pratique en publiant une recommandation et une boîte à outils à destination des professionnels de santé

Article d'actualité et outils OMEDIT en cours de mise en ligne 

ANSM 14/10/2022 Décision du 13/10/2022 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants

→ Ajout du 2-(methylamino)-1-(3-methylphenyl) propan-1-one (3-MMC) et 1-(3-chlorophenyl)-2-(methylamino) propan-1-one (3-CMC).

JO du 14/10/2022  Arrêté du 10 octobre 2022 modifiant l'arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé (texte 45 – NOR : SPRH2226215A)

→ Ajout de la notion d’« autoadministration » par le patient, sous réserve de l'accord du médecin, accompagné le cas échéant par les membres de l'équipe de soins, conformément aux recommandations formulées par la Haute Autorité de santé [publication à venir : « Le Patient en Auto-Administration de ses Médicaments en cours d’hospitalisation : le PAAM »]. En cas d'auto-administration, l'acte est enregistré a posteriori conformément aux déclarations du patient.

Dans le glossaire, l’«Administration » est définie comme reposant sur la prise de connaissance de la prescription médicale, la planification des actes d'administration des médicaments (plan d'administration), la préparation de l'administration des médicaments, l'acte “d'administration proprement dit”, l'enregistrement de l'acte d'administration, l'information du patient et la surveillance thérapeutique du patient.

Article d'actualité et outils OMEDIT en cours de mise en ligne 

JO du 14/10/2022   Arrêté du 3 octobre 2022 modifiant l'arrêté du 8 décembre 2020 relatif à la procédure d'accord préalable pour bénéficier de la prise en charge de la spécialité PRALUENT® (alirocumab) (texte 43 – NOR : SPRS2228232A)

→ Modification du formulaire de demande d’accord préalable (DAP) à la prescription de PRALUENT® (alirocumab) et du logigramme décisionnel associé

Avis HAS du 03/02/2021 et Avis HAS du 08/12/2021

→ Rectificatif de l'annexe 2 du formulaire de demande d’accord préalable (DAP) : ajout du volet 3 destiné au patient (Arrêté du 3 octobre 2022 modifiant l'arrêté du 8 décembre 2020 relatif à la procédure d'accord préalable pour bénéficier de la prise en charge de la spécialité PRALUENT® (alirocumab) (JO du 29/10/22, texte 43 – NOR : SPRS2228232Z )

JO du 14/10/2022   Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l'article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale (texte 110 – NOR : SPRS2229160V)

→ Modification des tarifs de responsabilité et des prix limites de vente par UCD des spécialités suivantes inscrites sur la liste en sus , au 18 octobre 2022 :  

- CABAZITAXEL ACC 20MG/ML 3ML (3400890007351), CABAZITAXEL ERP 10MG/ML 6ML (3400890007139), CABAZITAXEL RYP 60MG (3400890004121), CABAZITAXEL ZEN 20MG/ML 3ML (3400890014922), JEVTANA 60 mg/ml (3400893659502) et CABAZITAXEL TVS 10MG/ML 6ML (3400890006125) : 1 992,600€

- CABAZITAXEL ERP 10MG/ML 4,5ML (3400890007108) : 1 494,450€

JO du 14/10/2022  Arrêté du 10 octobre 2022 relatif au ressort territorial et au cahier des charges des unités hospitalières sécurisées interrégionales destinées à l'accueil des personnes détenues (texte 44 – NOR : SPRH2225188A)

→ Fixation de la liste des établissements de santé assurant l’hospitalisation complète des personnes détenues (hors cas de troubles mentaux), aménagement des locaux et protocole de fonctionnement (L’arrêté du 24 août 2000 relatif à la création des unités hospitalières sécurisées interrégionales destinées à l’accueil des personnes incarcérées est abrogé).

ANSM 12/10/2022 Klipal Codéine (paracétamol/codéine) devient Klipal (paracétamol/codéine) et change d’excipients : attention aux erreurs médicamenteuses

→ Les nouvelles formulations contiennent toujours de la codéine, au même dosage que dans les anciennes formulations. Les indications, posologies et modalités de prise restent identiques.

ANSM 11/10/2022 MARR  Tocilizumab (ROACTEMRA) : plusieurs documents disponibles (brochures d’information patients et professionnels de santé, guide d’administration professionnels de santé, guide d’auto-injection patient, carte surveillance patient)

→ Inscription de  ICATIBANT PIRAMAL ® 30 mg (UCD : 3400890021982) sur la liste des spécialités agrées et sur la liste en sus des GHS [périmètre d'indications identique à l'AMM] et publication des conditions de prise en charge en rétrocession.

Taux de participation de l'assuré : 35% (texte 122 - NOR : SPRS2228164V)

Prix de cession et tarif de responsabilité : 570,041€ (texte 121 - NOR : SPRS2228145A)

Synthèse des recommandations de bon usage (RBU) de icatiban en cours de mise à jour 

JO du 11/10/2022   Arrêté du 7 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (texte 16 – NOR : PRS2226363A) et Arrêté du 7 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (texte 17 – NOR : SPRS2226364A )

→ Passage dans le droit commun et en ville de FORXIGA 10 mg - dapagliflozine (CIP 34009 266 499 7 5 et  34009 266 498 0 7) dans l'extension d'indication "traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard, avec un DFG compris entre 25 et 75 mL/min/1,73 m2 et un RAC urinaire compris entre 200 et 5 000 mg/g, recevant un IEC ou un ARAII/sartan à dose maximale tolérées depuis au moins 4 semaines. La prise en charge subordonnée à la réalisation d'une prescription en concertation avec un spécialiste en néphrologie ou par un spécialiste en néphrologie pour les patients ayant un DFG entre 60 et 75 mL/min/1,73 m2 et un RAC urinaire compris entre 200 et 5 000 mg/g. [statut précédent  AAP post AMM]

Avis HAS du 27/10/2021

Pour les spécialité ZOLSKETIL 2MG/ML DISP FL10ML (Code UCD : 3400890023610) et ZOLSKETIL 2MG/ML DISP FL25ML (code UCD : 3400890023627) [périmètres d’utilisation et de prise en charge identiques à la spécialité de référence CAELYX] :

→ Agrément aux collectivités dans la maladie de Kaposi cutanéomuqueuse extensive ou viscérale chez le patient VIH+ [IntraGHS]

→ Agrément aux collectivités et inscription sur la liste en sus dans le traitement du cancer ovarien à un stade avancé, après échec d’une chimiothérapie à base de platine

→ Agrément aux collectivités dans le cancer du sein M+ avec un risque cardiaque augmenté. Cette indication est inscrite sur la liste en sus uniquement en monothérapie

Tarif de responsabilité et PLV (Texte 144 – NOR : SPRS2228369V) : ZOLSKETIL 2MG/ML DISP FL10ML : 314,381 € et ZOLSKETIL 2MG/ML DISP FL25ML : 786,250€

Avis HAS du 6 juillet 2022 : SMR important, ASMR V (absence) par rapport à CAELYX

Recommandations de bon usage (RBU) de doxorubicine liposomale pégylée en cours de mise à jour

ANSM 07/10/2022 MARR Leflunomide (ARAVA) : ajout des guides patients et professionnels de santé

HAS 06/10/2022 La HAS ajuste le référentiel de certification des établissements de santé : Certains critères, comme ceux qui sont relatifs à l’utilisation des médicaments à risques sont clarifiés.

→ Des modifications ont également été apportées sur les critères relatifs aux bonnes pratiques d’approvisionnement, de stockage, de prescription, de dispensation et d’administration des produits de santé. Une mise à jour des références réglementaires et des recommandations de bonnes pratiques a été effectuée. Ce nouveau référentiel sera applicable à partir des visites de janvier 2023 [webinaire HAS prévu le 18/11/2022 de 12h à 13h30]

Consulter le référentiel certification HAS V20 - Version actualisée 2022

ANSM 06/10/2022 Médicaments contenant du topiramate (Epitomax et génériques) : modification des conditions de prescription et de délivrance et Topiramate et risques chez les enfants exposés pendant la grossesse : modification des conditions de prescription et de délivrance aux femmes concernées (mise à disposition du formulaire d’accord de soin et de la fiche d’aide à la dispensation)

→ Afin de limiter les risques malformatifs et de troubles neurodéveloppementaux liés à l’exposition au topiramate pendant la grossesse, les conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments sont modifiées pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes :

• A compter du 2 novembre 2022 : prescription initiale annuelle réservée aux neurologues et pédiatres accompagné par le recueil de l’accord de soins de la patiente 
• Jusqu’au 2 mai 2023 : les renouvellements pourront être réalisés par tout médecin.
• La dispensation sera conditionnée à la présentation du formulaire annuel d’accord de soins et de l’ordonnance annuelle.

ANSM 05/10/2022 Décision du 04/10/2022 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine

→ Fénoprofène (voie orale) : la dose limite par unité de prise est de 300mg, la quantité maximale remise au patient est de 6 g, la durée maximale de traitement est de 5 jours.

JO du 05/10/2022 Arrêté du 30 septembre 2022 portant radiation de produits au titre III de la LPPR prévue à l'article L. 165-1 du CSS (texte 27 - NOR : SPRS2228069A) et Arrêté du 30 septembre 2022 pris en application de l'article L. 162-22-7 du CSS et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la LPP mentionnés à l'article L. 165-1 du CSS pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation (texte 28 - NOR : SPRS2228070A)→ Radiation de la liste LPPR et de la liste en sus des Implants vasculaires, Endoprothèse coronaire dite « stent » à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif BIOMETRIX (codes 3127630, 3186778, 3173439, 3168036, 3133523, 3112811, 3143846), BIOMATRIX FLEX (codes 3104941, 3165026, 3128841, 3170783, 3118475, 3165799) et BIOMATRIX NEOFLEX (3195553, 3112113, 3159563, 3161488, 3128700, 3109855), à partir du 18/10/2022,  suite à un arrêt de commercialisation.

Avis CT du 19/07/2022 : BIOMATRIX et Avis CT du 19/07/2022 : BIOMATRIX NEOFLEX

JO du 05/10/2022 Arrêté du 30 septembre 2022 portant radiation de produits au titre III de la LPPR prévue à l'article L. 165-1 du CSS (texte 25 - NOR : SPRS2228067A) et Arrêté du 30 septembre 2022 pris en application de l'article L. 162-22-7 du CSS et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la LPP mentionnés à l'article L. 165-1 du CSS pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation (texte 26 - NOR : SPRS2228068A)

→  Radiation de la liste LPPR et de la liste en sus des Implants vasculaires, Endoprothèse coronaire dite « stent » à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif NOBORI (codes 3169188, 3158109, 3136177, 3196096, 3166014, 3138443), à partir du 1/01/2023, suite à un arrêt de commercialisation.

Avis CNEDIMTS du 19/07/2022 (NOBORI)

ANSM 03/10/2022 Parution des avis de suspension d'AMM des spécialités suivantes Restorvol 6%, Isovol 6%, Voluven et Volulyte 6%

→ Pour rappel Suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base d’hydroxyéthylamidon à compter du 3 octobre 2022 (information ANSM du 26/09/2022)

Alternatives aux HEA pour le remplissage vasculaire en situation critique (SFAR)

JO du 01/10/2022  Arrêté du 23 septembre 2022 relatif à la mise en œuvre du « Répertoire partagé des professionnels intervenant dans le système de santé » (RPPS) (texte 28 – NOR : SPRD2224503A)

→ Définition des conditions de mise en oeuvre du RPPS par l'Agence du Numérique en Santé (ANS), des catégories professionnels concernées, ainsi que les modalités d'accès et de publicité afférentes à ces données. 

JO du 01/10/2022  Arrêté du 23 septembre 2022 relatif à la mise en œuvre du « Répertoire national des établissements sanitaires, médico-sociaux et sociaux » (FINESS) (texte 29 – NOR : SPRD2217471A)

→ Définition des conditions de mise en oeuvre du "fichier national des établissements sanitaires, médico-sociaux et sociaux" ou Finess, assurée par l'ANS, des modalités d'enregistrement des renseignements des personnes morales, des informations enregistrées ainsi que les modalités d'accès et de conservation de ces données.                

Nouvelles spécialités : 

(28/10/2022) IMRALDI 40 mg (adalimumab) en seringue préremplie (CIP : 3400930254073, 3400930254097, 3400930254103, 3400930254110)

(28/10/2022) IMRALDI 40 mg (adalimumab) en stylo prérempli (CIP : 3400930254127, 3400930254134, 3400930254158, 3400930254165)

(28/10/2022) NUCALA 100 mg (mépolizumab), poudre pour solution injectable (CIP : 3400930250563)

Modification de la Fiche d'Informations Thérapeutiques (FIT) : 

(28/10/2022) NUCALA 100 mg (mépolizumab), poudre pour solution injectable (CIP : 3400930038352) → Modifications et extensions des indications remboursables

(28/10/2022) NUCALA 100 mg (mépolizumab), solution injectable en seringue préremplie (CIP : 3400930186336) → Modifications et extensions des indication remboursables

(28/10/2022) NUCALA 100 mg (mépolizumab), solution injectable en stylo prérempli (CIP : 3400930186343) → Modifications et extensions des indications remboursables

Nouvelles AAP  

(20/10/2022) LIBMELDY (atidarsagène autotemcel) - Renouvellement d’AAP dans la leucodystrophie métachromatique (LDM) avec mutations bialléliques du gène ARSA entraînant une réduction de l’activité enzymatique de l’ARSA chez les enfants asymptomatiques, sans manifestation clinique (atteinte motrice, cognitive et/ou comportementale), atteints de la forme infantile tardive ou juvénile précoce (se manifestant entre 30 mois et 6 ans inclus). ». Existence d’un PUT.

(17/10/2022) Teclistamab 10mg/ml et 90mg/ml, solutions injectables : en monothérapie, dans le MM en rechute et réfractaire, en progression, en 4^ème ligne de traitement après un agent immuno-modulateur, un inhibiteur du protéasome et un anti-CD38, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors thérapies cellulaires), sur l’avis d'une RCP. AP post AMM ((AMMc – Tecvayli – le 23/08/2022) octroyé le 08/09/2022 : début prévu le 14/10/2022 et fin d'AAC le 14/10/2022

(14/10/2022) NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) : dans l'indication « traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à l’alglucosidase alfa ». AAP post-AMM (AMM depuis le 24/06/2022). Existence d'un PUT. [Périmètre de l’indication AAP est plus restreint celle de l’AMM]

(10/10/2022) IMFINZI (durvalumab) dans l'indication « en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires non résécable ou métastatique ». AAP pré-AMM. Existence d'un PUT. Début de l'APP le 12/10/2022

(04/10/2022) Breyanzi 1,1 à 70 × 10⁶ cellules/mL / 1,1 à 70 × 10⁶ cellules/mL (lisocabtagene maraleucel), dispersion pour perfusion : mise à disposition RCP, de la notice et du PUT-RD. Mise à disposition de l'AAP en novembre 2022 - Autorisation d’accès précoce pré-AMM octroyée par la HAS le 8/09/2022 (traitement LDGCB, LHGCB ou LMPGCB, réfractaires ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première ligne et éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) ».

AAP modifiées 

(17/10/2022) EVUSHELD® (Tixagévimab / Cilgavimab) solution injectable. Publication des données d'inclusion au 09/10/2022.

(13/10/2022) XALKORI (Crizotinib) 200 mg et 250mg gélules. Dans le cadre de l’indication en AAP « Traitement du Lymphome T anaplasique à grandes cellules ALK-positif, en rechute ou réfractaire, à partir de la 2ème ligne de traitement, chez les patients pédiatriques à partir de 6 ans et les jeunes adultes » : ajout du PUT et du recueil d'informations 

AAP refusée 

(20/10/2022) FILSUVEZ (extrait sec raffiné d’écorce de bouleau) - Autorisation d’accès précoce refusée dans le « traitement des plaies peu profondes associées à l’Epidermolyse Bulleuse dystrophique et jonctionnelle chez les patients dès l’âge de 6 mois ». (La commission estime que le traitement peut être différé et le médicament n’est pas présumé innovant) [spécialité actuellement disponible dans le cadre d’une AAC sous la dénomination OLEOGEL-S10].

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Nouvelle AAC 

(19/10/2022) Novalgine 500 mg/ml, solution buvable en gouttes (métamizole sodique) - Critères d'octroi : Fièvre persistante avec nécessité vitale de maintenir une apyrexie rigoureuse ou d’abaisser la fièvre, en cas de CI aux AINS, aspirine et paracétamol,et d’insuffisance des mesures de refroidissement physique correctement menées. L’utilisation doit être unique, seulement en cas de fièvre, et doit toujours être suivie d’une hospitalisation immédiate avec surveillance clinique et biologique 

(11/10/2022) Sohonos 1 mg, 1.5 mg, 2.5 mg, 5 mg et 10 mg, gélule (Palovarotène) : nouvelle AAC dans la fibrodysplasie ossifiante progressive pour les sujets avec un squelette radiologiquement mature (consulter les « mises en garde et précautions d’emploi »)

AAC modifiées

(27/10/2022) : REP 2139-Mg 62,5mg/ml, solution pour perfusion (Complexe magnésique de REP 2139) : Ajout de la mention "Une filtration de la solution de REP 2139-Mg doit être effectuée avant administration (filtre 0,22 µm sans cellulose) à l'aide d'un perforateur pour flacon ou d'un filtre à seringue" et supression de la mention de "réserve hospitalière"

(26/10/2022) Skyrizi 90 mg/ml, solution pour perfusion en flacon et solution injectable en seringue pré-remplie (Risankizumab). Modification du libellé du critère d’octroi pour la maladie de Crohn (uniquement en entretien de la rémission induite par Skyrizi 90 mg/ml perfusion en flacon). Contexte de tension d’approvisionnement : aucune nouvelle initiation de traitement par Skyrizi 90 mg/ml perfusion en flacon n'est possible (RCH et Crohn). Seule est assurée l’initiation ou la poursuite d’un traitement d’entretien par Skyrizi 90 mg/ml, solution injectable pré-rémplie. Prescription réservée aux spécialistes en gastro-entérologie/hépatologie ou médecine interne.

(26/10/2022) Kimozo 40 mg/ml suspension buvable (Témozolomide) : Mise à jour du PUT

(19/10/2022) Nolotil 2 g/5 ml, solution injectable (Metamizole magnesium)

(06/10/2022) Antitoxine diphterique (équine),10000 UI par flacon, solution injectable (immunoglobuline antidiphtérique d’origine équine) : mise à jour de la fiche

(03/10/2022) Elranatamab 40mg/mL solution injectable (PF06863135) : Evolution  des modalités d'administration : « En raison du risque de syndrome de relargage des cytokines, une hospitalisation est recommandée pendant 48 heures après l’administration des deux premières doses du schéma d'escalade de dose et au moins 24h pendant les doses suivantes dans l’attente de données supplémentaires ».

AAC terminées

(21/10/2022) Nexviadyme 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (avalglucosidase alfa) : fin d'AAC le 05/10/2022 (disponible en AAP) 

(11/10/2022) Tebentafusp Immunocore 200 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion : Fin d'AAC le 01/09/2022. Par ailleurs, médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM dans l’indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes positifs pour HLA-A*02:01 atteints d’un mélanome de l’uvée non résécable ou métastatique »

(11/10/2022) Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Olipudase alfa) : Fin d'AAC le 24/09/2022

CPC

(20/10/2022) MM-RVaxPro et Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie : Renouvellement du CPC pour une durée de 3 ans (jusqu’au 21/10/2025)

CPC modifié

(21/10/2022) Berinert 500 UI mg, poudre et solvant pour solution injectable /perfusion – publication du résumé de rapport de synthèse n°1, période du 29/12/2021 au 28/06/2022

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Autres actualités AAP/AAC

(05/10/2022) Teclistamab 10mg/ml et 90mg/ml, solution injectable – Tension d'approvisionnement : Seuls les renouvellements de traitement seront assurés. Pour les initiations de traitement pouvant être différées, un accès précoce post-AMM de Teclistamab débutera le 14 Octobre 2022. Dans le cas contraire, le prescripteur est invité à faire le meilleur choix thérapeutique pour le patient, cf autres alternatives disponibles sur le référentiel des spécialités en accès dérogatoires.

 Avis Commission de la Transparence

(25/10/2022) OPDIVO / YERVOY (nivolumab/ipilimumab) : Réévaluation et maintien avis favorable au remboursement dans l’indication « en association à 2 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent pas la mutation sensibilisante de l’EGFR, ni la translocation ALK. »  SMR modéré, ASMR IV (mineure) par rapport à la chimiothérapie.

(14/10/2022) AYVAKYT (avapritinib) : Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication suivante : "en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins un traitement systémique". SMR important, ASMR IV par rapport aux alternatives disponibles. [statut actuel : AAP post AMM, indication restreinte par rapport à l'AMM. Existence d’un PUT].

(14/10/2022) INTRATECT 50 et 100g/L (immunoglobuline humaine normale IV). Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM (DIP/DIS/TIP, Guillain-Barré, Kawasaki, PIDC, NMM). SMR Important, ASMR V par rapport aux autres IgHN IV ou SC (Remarque INTRATECT a obtenu une AMM nationale en 2012 sous le nom de TECTASIM, jamais commercialisé).[Spécialité bénéficiant d'un prise en charge en sus des GHS à titre dérogatoire Consulter l'article]

(14/10/2022) LUTATHERA (177 Lutécium oxodotréotide) - Réévaluation SMR et ASMR : Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) pancréatiques inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes. SMR important, ASMR V. (avis antérieur du 11/07/2018 : ASMR III). La Commission recommande que l'initiation du traitement soit discutée en RCP TNE, RENATEN.

(13/10/2022) TAVNEOS (avacopan) - Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) sévère et active, en association au rituximab ou au cyclophosphamide.SMR Important, ASMR IV [Statut actuel de l'indication : AAP post-AMM code indication : CAVAC01]

(11/10/2022) VENCLYXTO (vénétoclax) : Avis favorable au remboursement, en association à l’obinutuzumab, dans le traitement des patients atteints d’une LLC non précédemment traités, uniquement en présence d’une délétion 17p et/ou mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine. SMR important ASMR IV (mineure). [Statut actuel de l'indication : AAP post AMM – Code indication : CVENE02] 

(10/10/2022) KEYTRUDA (pembrolizumab) Avis favorable au remboursement dans l'extension d'indication "association à une chimiothérapie avec ou sans bevacizumab, dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1". SMR important ASMR III. [Statut actuel de l'indication : AAP post AMM. Médicament inscrit sur la liste en sus dans d’autres indications].

Recommandations de bon usage (RBU) de pembrolizumab en cours de mise à jour

(10/10/2022) KALYDECO (ivacaftor) - Mucovicidose - Réévaluation suite à résultats étude post-inscription. SMR Important, sans chiffrage de l'ASMR (la Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 7/11/2012, 5/11/2014, 2/03/2016, 10/7/2019, 3/06/2020, 30/06/2021).

(05/10/2022) CABAZITAXEL VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour solution pour perfusion : Avis favorable à l’inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans le cancer métastatique de la prostate (Hybride de la spécialité de référence JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion, en raison d’une forme pharmaceutique différente). SMR important, ASMR V (absence) par rapport à la spécialité de référence, JEVTANA.

Consulter les recommandations de bon usage (RBU) de Cabazitaxel

 (05/10/2022) ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL (doxorubicine liposomale pégylée): Avis favorable à l’inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans le cancer du sein M+, le cancer ovarien à un stade avancé, et la maladie de Kaposi cutanéomuqueuse extensive ou viscérale (Hybride de la spécialité ADRIAMYCIN (doxorubicine chlorhydrate non pegylée) en raison d’une formulation différente (pégylée vs non pégylée). SMR important, ASMR V (absence) par rapport à CAELYX (choisi comme comparateur cliniquement pertinent concernant la qualité, la comparaison non-clinique et clinique)

Recommandations de bon usage (RBU) de doxorubicine liposomale pégylée en cours de mise à jour

 (04/10/2022) VERZENIOS (abémaciclib) : avis défavorable au remboursement, en association avec une hormonothérapie, en traitement adjuvant du cancer du sein précoce RH+, HER2-, avec atteinte ganglionnaire et haut risque de rechute 

(04/10/2022) IKERVIS (ciclosporine) : avis défavorable au remboursement dans « le traitement de la kératite sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s’améliore pas malgré l’instillation de substituts lacrymaux » (fait suite à un avis défavorable à la prise en charge dans l’indication de l’AMM émis par la CT dans ses avis du 09/11/2017 et du 07/11/2018).

Pour rappel : IKERVIS n'est plus rétrocédable depuis le 30/09/2022  Voir notre article d'actualité sur IKERVIS

Avis CNEDIMTS

(26/10/2022) EDWARDS SAPIEN 3 - Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transfémorale (système COMMANDER). Avis favorable à la demande de modification des conditions d'inscription (LPP). SA Suffisant pour les patients avec sténose aortique native sévère symptomatique. ASA III pour les patients opérables avec score STS < 4% et ASR V pour les patients avec contre-indication à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique ou les patients opérables avec un score STS ≥ 4%  

(26/10/2022) CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900P MITRAL – Bioprothèse valvulaire mitrale avec armature – Avis de radiation de la "liste dite Intra-GHS" suite à un arrêt de commercialisation (références BVM006 , tailles à radier 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm, 33 mm)

(26/10/2022) CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT 2900 – Bioprothèse valvulaire aortique avec armature – Avis de radiation de la "liste dite Intra-GHS" suite à un arrêt de commercialisation (références BVA013, tailles à radier 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm)

(26/10/2022) OSTIBONE 1 mL et 2mL – Substitut osseux synthétique injectable – Avis de radiation de la LPP (titre III) suite à un arrêt de commercialisation (codes LPP 3134110 et 3180741, références à radier 253429 et 253430)

(21/10/2022) SOLO SMART Bioprothèse valvulaire aortique sans armature – Avis favorable au renouvellement d'inscription ("liste dite Intra-GHS"). SA suffisant dans le remplacement de la valve aortique en cas de sténose ou obstruction de la valve aortique ou d’insuffisance de la valve aortique.

(21/10/2022) AMPLATZER TALISMAN PFO OCCLUDER Implant de fermeture du foramen ovale perméable. Avis favorable à l’inscription au titre III de la LPP. SA suffisant dans la FOP entre 16 et 60 ans et infarctus cérébral récent; avec un FOP associé à un anévrisme du septum interauriculaire (> 10mm) ou à un shunt droit-gauche > 20 µbulles ou un diamètre > ou = 2mm. ASA V par rapport à AMPLATZER PFO OCCLUDER, implant pour fermeture du foramen ovale perméable de précédente génération.

(21/10/2022) VIBRANT SOUNDBRIDGE Coupleurs de vibroplastie pour implant d’oreille moyenne – Avis de radiation de la LPP (titre III) suite à un arrêt de commercialisation (code LPP : 3423089)

(21/10/2022) QUATTRO SLIMFIT HAP PNP – Cupule non cimentée pour cotyle à double mobilité : avis défavorable à la demande d'inscription LPP. SA insuffisant dans les arthroplasties de 1ère intention chez les patients ayant un risque de luxation très élevé et arthroplasties de reprise dans les cas de luxations itératives et chez les patients ayant un risque de luxation élevé. La fixation « press-fit » (fixation sans ciment du cotyle) est à privilégier si le lit osseux est de bonne qualité.

(21/10/2022) OSTIBONE 5mL  – Substitut osseux synthétique injectable : Avis favorable à la demande de renouvellement d'inscription (LPP titre III). SA : Suffisant lorsque les solutions autologues ne sont pas applicables ou suffisantes. ASA V par rapport aux substituts osseux synthétiques et aux substituts osseux contenant des dérivés d’origine animale inscrits sur la LPPR selon la nomenclature actuelle.

(20/10/2022) COBLATION - Système d’ablation des tissus mous par couche de plasma. Avis favorable à l’inscription au titre V de la LPPR dans les situations dans lesquelles une amygdalectomie intra-capsulaire est indiquée chez l’enfant ou l’adolescent (moins de 18 ans). SA suffisant, ASA IV par rapport aux techniques d’amygdalectomie extra-capsulaire 

(14/10/2022) TIGERTRIEVER - Stent retriever : avis favorable à la demande d’inscription au titre V de la LPPR dans les AVC ischémiques à la phase aiguë avec une occlusion proximale d’une artère intracrânienne de gros calibre de la circulation antérieure, visible à l’imagerie dans un délai 24 heures après la dernière fois où le patient a été vu asymptomatique. SA Suffisant, ASA V par rapport aux autres stents retrievers.

(14/10/2022) PRECISION MONTAGE MRI Système implantable et rechargeable de neurostimulation médullaire. Avis de radiation des codes LPP 3485446 et 3420062 suite à un arrêt de commercialisation

(05/10/2022) P64 MW, Stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé (dit stent flow diverter) : Avis favorable à l’inscription (LPP) dans le traitement des anévrismes intracrâniens non rompus avec un risque de rupture spontanée supérieur au risque de la procédure et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles. SA suffisant, ASA V  par rapport à p64

BO Santé du 30/09/2022 NOTE D’INFORMATION N° DGOS/PF2/2022/205 du 29 août 2022 relative aux modalités d’identification et d’authentification aux outils de recueil de données utilisés dans le cadre de  l’accès précoce et compassionnel aux médicaments

→ Cette note précise les modalités pratiques de mise en œuvre de la connexion par le compte Pasrel/Plage pour les utilisateurs hospitaliers, nécessaire pour accéder aux outils numériques de recueil de données d’utilisation lorsqu’ils existent

JO du 30/09/2022  Arrêté du 29 septembre 2022 complétant l'arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient telles que prévu au 2° de l'article L. 5125-23-2 du CSP (texte 46 – NOR : SPRS2227921A)

→ La liste des médicaments biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine mentionnés au groupe 2 (DCI Pegfilgrastim) est complétée par la spécialité biosimilaire « STIMUFEND® »

Consulter ici la rubrique dédiée

JO du 30/09/2022 Arrêté du 27 septembre 2022 portant changement de l'exploitant au titre de l'article L. 165-1-1-1 du CSS du ballon actif à élution de paclitaxel LUTONIX 035 de la société BARD France inscrit au titre V de la LPPR prévue à l'article L. 165-1 du CSS (texte 41 – NOR : SPRS2227652A) et Avis relatif à la tarification visé à l'article L. 165-1 du CSS (texte 114 – NOR : SPRS2227653V)

→ Changement d’exploitant du Ballon actif à élution de paclitaxel, LUTONIX 035 (code LPP 5233335) : BD à BARD [titre V LPPR]

Tarif/PLV : 450,00 €

JO du 30/09/2022  Arrêté du 27 septembre 2022 portant inscription du substitut osseux sur mesure pour reconstruction crânienne CROWN de la société EUROS au titre III de la LPPR prévue à l'article L. 165-1 du CSS (texte 39 – NOR : SPRS2227649A), Arrêté du 27 septembre 2022 fixant la LPP mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus (texte n° 40 et NOR : SPRS2227650A) et Avis relatif à la tarification (Texte n° 113 – NOR : SPRS2227651V)

→ Inscription sur la LPPR (titre III) et sur la liste en sus des GHS à partir du 13 octobre 2022 du substitut osseux sur mesure pour reconstruction crânienne, EUROS, CROWN (code LPP 3101641) jusqu’au 15 octobre 2027.

Avis CNEDIMTS du 12/04/2022 : SA suffisant, ASA V par rapport aux autres prothèses osseuses pour la reconstruction de la voûte crânienne

 Tarif et PLV : 5 750,00€

JO du 30/09/2022  Arrêté du 27 septembre 2022 portant modification des conditions d'inscription des implants d'embolisation artérielle au chapitre 1er et au chapitre 2 du titre III de la LPPR prévue à l'article L. 165-1 du CSS (texte n° 38 – NOR : SPRS2227635A) et Arrêté du 28 septembre 2022 fixant la liste des produits et prestations pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation (texte n° 44 – NOR : SPRS2227768A)

à Radiation de la LPPR et de la liste en sus de l’implant d’embolisation artérielle à détachement mécanique (code LPP 3183142) reporté au 1er décembre 2022 (au lieu du 1er octobre 2022 - cf JO du 30 juin 2022, NOR : SPRS2219033A)

Pour les spécialité TRABECTEDINE TVC 0,25MG INJ FL (Code UCD : 3400890020411) et TRABECTEDINE TVC 1MG INJ FL (code UCD : 3400890020428)

→ Agrément aux collectivités dans le sarcome des tissus mous évolué, après échec ou contre-indication aux traitements à base d'anthracyclines et d'ifosfamide à INTRA GHS (non pris en charge en sus).

→ Agrément aux collectivités et inscription sur la liste en sus en association à la doxorubicine liposomale pégylée dans le traitement du cancer des ovaires récidivant sensible au platine 

[périmètres d’utilisation et de prise en charge identiques à la spécialité de référence YONDELIS]

Tarif de responsabilité et PLV (Texte 112 – NOR : SPRS2224554V) : Trabectine 0.25 mg : 115,490€ et Trabectine 1 mg : 461,960€

Avis HAS du YONDELIS : Cancer des ovaires SMR important ASMR V ; Sarcome tissus mous : SMR faible, ASMR V

Consulter les Recommandations de bon usage (RBU) de trabectidine

ANSM 29/09/2022 MARR Romiplostim (Nplate) : ajout d'une réglette de calcul de doses pédiatriques

ANSM 28/09/2022 MARR Leflunomide (ARAVA) : ajout des guides patients et professionnels de santé

JO du 28/09/2022  Arrêté du 26 septembre 2022 portant inscription du stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé (dit stent flow diverter) DERIVO et DERIVO MINI de la société ACANDIS au titre III de la LPPR prévue à l'article L. 165-1 du CSS (texte 22 - NOR : SPRS2210866A), Arrêté du 26 septembre 2022 fixant la LPP pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation (texte 23 - NOR : SPRS2210868A) et Avis relatif à la tarification (texte 84 - NOR : SPRS2210873V)

→ Inscription sur la LPPR et sur la liste en sus des GHS à partir du 11 octobre 2022 des stents intracrâniens auto-expansibles à largage contrôlé (dit stent flow diverter) DERIVO et DERIVO MINI (rubrique Embolisation artérielle, Endoprothèses pour embolisation, Société ACANDIS). Codes LPPR : 3123140, 3194588, 3108070, 3136562, 3134244, 3135723, 3144640, 3115904, 3155128, jusqu’au 15 octobre 2027.

Avis CNEDIMTS du 14/12/2021 : SA suffisant, ASA V par rapport aux autres flow diverter inscrits sur la LPPR dans des indications identiques.

Tarif et PLV : 7 859,61€

JO du 27/09/2022  Arrêté du 26 septembre 2022 portant inscription des systèmes d'embolisation périphérique hélicoïdaux à détachement électrique avec hydrogel AZUR et AZUR CX (TERUMO France) au titre III de la LPPR prévue à l'article L. 165-1 du CSS (texte n° 13 – NOR : SPRS2227439A), Arrêté du 26 septembre 2022 fixant la LPP pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation (texte n° 14 – NOR : SPRS2227440) et Avis relatif à la tarification (texte n° 89 – NOR : SPRS2227441V) 

→ Inscription sur la LPPR et sur la liste en sus des GHS Système d'embolisation périphérique hélicoïdal à détachement électrique avec hydrogel AZUR et AZUR CX de diamètres 0,035” et 0,018” (code LPP : 3128628, 3144515), dans la rubrique "Implants vasculaires", jusqu’au 15 octobre 2027.

Avis CNEDIMTS du 10/05/2022 : SA suffisant, ASA V par rapport aux Microspires code LPPR 3194045.

Tarif et PLV : 313,52 €

ANSM 26/09/2022 Suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base d’hydroxyéthylamidon

→  Les médicaments à base d’hydroxyéthylamidon « HEA » (remplissage vasculaire), indiqués pour le traitement de l'hypovolémie due à des pertes sanguines ne pourront plus être utilisés en France à compter du 3 octobre 2022.

Les spécialités concernées par cette suspension d’AMM sont Restorvol 6 % et Isovol 6 % solutions pour perfusion, Voluven et Volulyte solutions pour perfusion.

Alternatives aux HEA pour le remplissage vasculaire en situation critique (SFAR)

HAS 26/09/2022 Innovation - Point d’étape sur le mécanisme de prise en charge transitoire des dispositifs médicaux

→ Un seul DMI dispose actuellement d'une prise en charge transitoire "NEOVASC REDUCER".

Symplicty Spyral, The Insides System et Wise CRT ont reçu un avis favorable de la HAS : les avis CNEDIMTS correspondants sont disponibles sur cette page (Ctlr+F "transitoire")

Consulter notre rubrique "Prises en charge particulières > DM  

ANSM 23/09/2022 MARR Avalglucosidase alfa (Nexviadyme) : Guide de perfusion et guide d’immunosurveillance à destination des professionnels de santé

JO du 23/09/2022 Arrêté du 22 septembre 2022 modifiant l'arrêté du 9 juillet 2022 relatif à la vaccination contre le virus Monkeypox (texte n° 28 – NOR : SPRZ2227187A)

→ Les préparateurs en pharmacie, sous la supervision d'un pharmacien formé à l'administration des vaccins contre la variole du singe, dans les pharmacies d'officine désignées par le directeur général de l’ARS peuvent administrer les vaccins

ANSM 22/09/2022 Décision portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique

ANSM 21/09/2022 Décision du 21/09/2022 : Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique [Rétrocession]

→  Ajout de 13 spécialités sur la liste des spécialités rétrocédables

JO du 20/09/2022  Arrêté du 29 août 2022 relatif au service dématérialisé mentionné aux articles R. 5121-70, R. 5121-74-5 et R. 5121-76-6 du code de la santé publique (texte 14 – NOR : SPRH2224822A)

→ L’accès aux recueils de données de suivi des patients traités dans le cadre d’une prescription compassionnelle (CPC) s’effectuera avec les identifiants « Plage/Pasrel »

ANSM 20/09/2022 MARR Satralizumab (Enspryng 120 mg) : Carte patient ; Oxybate de Sodium (Xyrem 500 mg/mL) : guide patient et documents de bon usage

→ Extension d'indication agréée aux collectivités et prise en charge en sus des GHS de BAVENCIO 20MG/ML PERF FL10ML (code UCD : 3400894307365): « en monothérapie pour le traitement d'entretien de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) à un stade localement avancé ou métastatique, dont la maladie n'a pas progressé après la chimiothérapie à base de platine » [indication identique à l’AMM]

Baise du tarif de responsabilité et le prix limite de vente à compter du 19/09/2022 : 839,360 € à 651,340 € (Texte 34 – NOR : SPRS2225260V)

Avis CT HAS du 3/03/2021 : SMR important, ASMR III

Consulter les Recommandations de bon usage (RBU) du avelumab

→ Baisse du tarif de responsabilité et PLV de YONDELIS 0,25 mg (UCD : 34008 929 051 9 8) au 20 septembre 2022 : 115,490 € → 115,490 €

→ Baisse du tarif de responsabilité et PLV de YONDELIS 1 mg (UCD : 34008 929 052 5 9) au 20 septembre 2022 : 769,933 € → 461,960 €

JO du 17/09/2022 Arrêté du 14 septembre 2022 portant renouvellement d'inscription du stent intracrânien auto-expansible NEUROFORM ATLAS de la société STRYKER France inscrit au titre III de la LPPR prévue à l'article L. 165-1 du CSS (texte 27 - NOR : SPRS2226279A)

→ Renouvellement d'inscription au titre III de la LPPR Stent intracrânien auto-expansible NEUROFORM ATLAS (code LPP 3129450) jusqu’au 15 janvier 2027 

Avis CNEDIMTS du 18/01/2022

JO du 17/09/2022  Arrêté du 8 septembre 2022 modifiant l'arrêté du 28 août 2019 relatif à l'expérimentation faisant évoluer les modalités de la connaissance de l'utilisation et de la prise en charge des médicaments onéreux administrés par les établissements de santé (texte 26 – NOR : SPRS2226034A)

→ Modification de l'arrêté du 28 août 2019 et mise à jour du cahier des charge de l'expérimentation "art. 51" médicaments onéreux en rapport avec la protection et l'exploitation des données. 

JO du 16/09/2022  Arrêté du 12 septembre 2022 portant radiation de produits au titre III de la LPPR prévue à l'article L. 165-1 du CSS (texte 40 - NOR : SPRS2225708A)

et Arrêté du 12 septembre 2022 pris en application de l'article L. 162-22-7 du CSS et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la LPP prise en charge en sus (texte 41 - NOR : SPRS2225709A)

→ Radiation de la LPPR et de la liste en sus  de la Bioprothèse valvulaire, transcutanée, MEDTRONIC, MELODY + ENSEMBLE (code LPPR : 3203608) au 29/09/2022 suite à un arrêt de commercialisation.

Avis CNEDIMTS du 07/12/2021

JO du 16/09/2022  Arrêté du 12 septembre 2022 portant radiation de produits au titre III de la LPPR prévue à l'article L. 165-1 du CSS (texte 38 - NOR : SPRS2225706A)

 et Arrêté du 12 septembre 2022 pris en application de l'article L. 162-22-7 du CSS et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la LPP prise en charge en sus (texte 39 - NOR : SPRS2225707A)

→ Radiation de la LPPR et de la liste en sus  du Dispositif assistance circulat, mono-ventricul gauche, MEDTRONIC, HEARTWARE (code LPPR : 3484843) au 29/09/2022 suite à un arrêt de commercialisation.

Avis CNEDIMTS du 05/10/2021

JO du 16/09/2022  Arrêté du 12 septembre 2022 portant radiation de produits au titre III de la LPPR prévue à l'article L. 165-1 du CSS (texte 36 - NOR : SPRS2225682A) et Arrêté du 12 septembre 2022 pris en application de l'article L. 162-22-7 du CSS et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la LPP prise en charge en sus (texte 37 - NOR : SPRS2225705A)

→ Radiation de la LPPR et de la liste en sus  des Implants osseux, poudre, ZIMMER, CALCIBON (codes LPPR : 3134416, 3146655) au 29/09/2022 suite à un arrêt de commercialisation.

Avis CNEDIMTS du 30/11/2021

ANSM 15/09/2022 MARR Misoprostol (MisoOne ou Gymiso) : Guide professionnel de santé et document patient

ANSM 14/09/2022 Décision du 12/09/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique

 →  6 nouveaux groupes génériques : FUMARATE DE DIMETHYLE (Tecfidera) 120 et 240 mg, NEFOPAM (Acupan), PENTAMIDINE (Pentacarinat) 300 mg, TAPENTADOL (Palexia) LP 150 et 200 mg et de nombreuses modifications au sein des groupes existants (ajout/suppression de spécialités)

JO du 14/09/2022  Décret n° 2022-1228 du 13 septembre 2022 relatif à l'expérimentation du recyclage des stylos préremplis injectables pour l'administration en auto-traitement de médicaments ayant le statut de médicament non utilisé (texte 16 – NOR : SPRP2216106D)

→ Expérimentation du recyclage du corps des stylos préremplis injectables (hors perforants) pour l'administration en auto-traitement de médicaments non utilisé à partir du 1^er septembre 2022. Texte à destination des laboratoires produisant des stylos préremplis injectables bénéficiant d'une AMM, pharmaciens d'officine, patients

ANSM 09/09/2022 Décision du 09/09/2022 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique

 →  ajout d'une nouvelle spécialité "Enoxaparine Ledraxen" dans le groupe biologique similaire enoxaparine

JO du 09/09/2022  Arrêté du 7 septembre 2022 portant inscription du substitut osseux issu de dérivés d'origine bovine I-FACTOR PUTTY de la société CERAPEDICS au titre III de la LPPR prévue à l'article L. 165-1 du CSS (texte 19 – NOR : SPRS2225746A), Arrêté du 7 septembre 2022 modifiant la LPP mentionnés à l'article L. 165-1 du CSS pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation (texte 20 – NOR : SPRS2225747A) et Avis relatif à la tarification (texte 76 – NOR : SPRS2225750V)

→ Inscription sur la LPPR et sur la liste en sus des GHS du substitut osseux, pâte, < ou = 5 cm3, CERAPEDICS, I-FACTOR PUTTY (codes LPPR : 3246871), implants ou substituts osseux, dans la rubrique « Implants ou substituts osseux pour un volume inférieur ou égale à 5 cm3 » nouvellement créée, jusqu’au 30 septembre 2027.

Avis CNEDIMTS du 29/03/2022 : SA suffisant, ASA V par rapport aux substituts osseux synthétiques et substituts osseux contenant des dérivés d’origine animale 

Tarif et PLV : 115,86 €

JO du 09/09/2022  Arrêté du 7 septembre 2022 définissant les orientations pluriannuelles prioritaires de développement professionnel continu pour les années 2023 à 2025 (Texte 18 – NOR : SPRH2224090A)

→ Orientations de développement professionnel continu « pharmacie » : bilan de médication, conciliation médicamenteuse, plan pharmaceutique personnalisé, entretien pharmaceutique, circuit des produits de santé radiopharmaceutiques, bonnes pratiques des préparations pharmaceutiques

ANSM 09/09/2022 MARR Brolucizumab (Beovu 120 mg/ml) : livret patient

JO du 08/09/2022  Arrêté du 25 août 2022 modifiant l'arrêté du 22 août 2011 relatif à la notification obligatoire des maladies infectieuses et autres maladies mentionnées à l'article D. 3113-7 du CSP (texte 14 – NOR : SPRP2224273A)

→ Mise à jour de la fiche de notification obligatoire des données individuelles en cas de maladies mentionnées aux articles D. 3113-6 et D. 3113-7  pour 

Orthopoxvirus, dont la variole

JO du 07/09/2022  Arrêté du 30 août 2022 modifiant l'arrêté du 19 avril 2021 relatif à l'expérimentation pour l'incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville (texte 16 - NOR : SPRS2224973A)

→ Modification du cahier des charge (dont suppression de TOUJEO) et prolongation de l’expérimentation jusqu'au 1er janvier 2023.

JO du 03/09/2022 Décision du 20 juillet 2022 fixant les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC assortie de remises obligatoires des ballons actifs coronaires SEQUENT PLEASE NEO de la société B. BRAUN MEDICAL inscrits sur la liste visée à l'article L. 165-1 du CSS (texte 16 – NOR : SPRS2225103S)

→ Baisse du tarif/PLV TTC du Ballon actif à élution de paclitaxel, coronaire, B BRAUN, SEQUENT PLEASE NEO (Code LPP : 5102722) : 512,00 € → 510,00 € au 15 septembre 2022, puis 450,00 € au 1er mars 2023

JO du 03/09/2022 Avis relatif à la tarification du ballon actif coronaire PANTERA LUX visé à l'article L. 165-1 du CSS (texte 109 – NOR : SPRS2225108V)

→ Baisse du tarif/PLV TTC du Ballon actif à élution de paclitaxel, coronaire, BIOTRONIK, PANTERA LUX (Code LPP : 5213143) : 512,00 € → 510,00 € au 15 septembre 2022 puis 450,00 € au 1er mars 2023

Nouvelles AAP

(28/09/2022) IMFINZI (durvalumab) dans l'indication « en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires non résécable ou métastatique ». AAP pré-AMM. Existence d’un PUT.

(23/09/2022) VYVGART (efgartigimod alfa) en association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des aRach restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles. (AAP pré-AMM, avis favorable CHMP). Existence d’un PUT. Début de l'AAP le 07/09/2022

(23/09/2022) DUPIXENT (dupilumab) dans le « traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique ». AAP pré-AMM, le laboratoire a déposé une demande d’extension de l’AMM dans cette indication le 4 avril 2022. Existance d'un PUT.

(23/09/2022) TECVAYLI (teclistamab) - Autorisation d’accès précoce octroyée « en monothérapie, dans le myélome multiple en rechute et réfractaire, >3ème ligne après un agent immuno-modulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors thérapies cellulaires), sur l’avis RCP. AAP post AMM. Existence d'un PUT.

(22/09/2022) ZOKINVY (lonafarnib) : Autorisation d’accès précoce octroyée dans l’indication « traitement de patients âgés de 12 mois et plus ayant un diagnostic génétiquement confirmé de syndrome de Hutchinson-Gilford (progéria) ou de laminopathie progéroïde présentant soit une mutation LMNA hétérozygote avec accumulation de protéines de type progérine, soit une mutation ZMPSTE24 homozygote ou hétérozygote composite. ». AAP-pré AMM. Existence d’un PUT

(22/09/2022) SPHEROX sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice : Autorisation d’accès précoce refusée dans l’indication « Réparation des lésions, du cartilage articulaire du condyle fémoral et de la rotule, symptomatiques profondes (stade III ou IV de l’ICRS) chez l’adolescent atteint d’ostéochondrite disséquante du genou avec cartilage de croissance épiphysaire fermé et ayant une lésion ostéochondrale instable, étendue et en recours » (AMM plus large depuis le 18/06/2021) car le traitement peut être différé et n’est pas considéré comme innovant.

 (22/09/2022) BREYANZI (lisocabtagene maraleucel (lisocel) - Autorisation d’accès précoce octroyée dans l’indication « traitement des patients adultes atteints d’un LDGCB, d’un LHGCB ou d’un LMPGCB, réfractaires ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première ligne et éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) ». AAP pré-AMM. Existence d’un PUT

(21/09/2022) KEYTRUDA (pembrolizumab) dans l’indication « en association à une chimiothérapie avec ou sans bevacizumab, dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1 ». AAP post-AMM, AMM (extension d’indication) dans cette indication obtenue le 24 mars 2022.

(15/09/2022) ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) dans le traitement des adénocarcinomes de l’estomac ou de la jonction œsogastrique HER2+ localement avancé ou métastatique ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement incluant le trastuzumab sur avis RCP (AAP pré-AMM). Existence d’un PUT.

(12/09/2022) [177Lu]Lu-PSMA-617 dans le cancer de la prostate. Existence d’un PUT. (APP pré-AMM octroyée le 13/07/2022 - début AAP le 12/09/2022)

(09/09/2022) OXBRYTA (voxelotor) dans l'indication « En association à l’hydroxyurée/hydroxycarbamide (HU/HC), traitement de l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ne répondant pas suffisamment à un traitement bien conduit par HU/HC et nécessitant des apports transfusionnels réguliers » - AAP post AMM - existence d'un PUT (suite AAC cloturée le 23/08/2022)

(05/09/2022) IMCIVREE (setmélanotide) dans l'indication « traitement de l’obésité et le contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés associés au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus ». (AAP octroyée le 07/07/2022 - début AAP le 01/09/2022)

AAP modifiée

(30/09/2022) VYVGART (efgartigimod alfa) : mise à jour du PUT-RD

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AAC octroyées

(29/09/2022) MIN-102, 15 mg, suspension buvable (leriglitazone). Absence de critère d’octroi

(21/09/2022) : CB-103, 50mg et 100mg, gélule. Absence de critère d’octroi.

(02/09/2022) Vigiv 50 000 U, solution pour perfusion (Immunoglobulines humaines anti-vaccine - CNJ-016). Absence de critère d’octroi. Stock national à Santé Publique France (à contacter impérativement en parallèle de l’envoi de la demande d’AAC)

(02/09/2022) Dalacin 75mg/5ml granulés pour solution buvable (Clindamycine) dans les infections nécessitant la prise de clindamycine chez des patients ne pouvant pas avaler des gélules de clindamycine 

AAC modifiées

(30/09/2022) Zilucoplan 40 mg/mL solution injectable : mise à disposition du PUT

(30/09/2022)  Bactériophages anti-Staphylococcus aureus PP1493, solution injectable et Bactériophages anti-Staphylococcus aureus PP1815, solution injectable dans le traitement d’infections osseuses et ostéoarticulaires graves documentées à Staphylococcus aureus. Ajout de nouvelles notes. 

Le CRIOAC doit être sollicité pour toute demande d’AAC et un prélèvement bactériologique du patient doit être transmis à Pherecydes Pharma pour réalisation d'un phagogramme.

(26/09/2022) Tezspire 210 mg solution injectable en seringue préremplie (tezepelumab) : mise à jour du PUT.

(22/09/2022) Upstaza, 2.8 x 10¹¹ génomes de vecteur/0,5 mL, solution pour perfusion (Eladocagene exuparvovec) : publication d’une nouveau résumé du rapport de synthèse 

(21/09/2022) Neurontin 250 mg/ 5ml, solution buvable. Prolongation de la rupture de stock. Un retour de stock est envisagé fin octobre 2022.

(14/09/2022) Scemblix 20 et 40 mg comprimés pelliculés (Asciminib) : ajout du lien vers l'AAP octroyé depuis le depuis le 14/06/2022 dans la LMC en phase chronique sans mutation T315I, en rechute après traitement par tous ITK (ou au moins 3) ou réfractaires ou intolérants. 

(02/09/2022) Ospolot 50 mg et Ospolot 200 mg, comprimé (Sultiame) : modification du PUT

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Autres actualités 

(14/08/2022) Paxlovid 150 mg/100 mg comprimés pelliculés (nirmatrelvir/Ritonavir) : Publication du bilan de l’utilisation du Paxlovid en accès précoce dans la prise en charge de la Covid-19

 Avis Commission de la Transparence

(02/09/2022) ATGAM (immunoglobuline équine anti-lymphocyte T humain) - Première évaluation. Avis favorable au remboursement dans les formes modérées à sévères d’aplasie médullaire acquise d’étiologie immunologique connue ou suspectée chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou pour lequel un donneur compatible de CSH n’est pas disponible. SMR Important, ASMR IV. Statut actuel : AAP

(02/09/2022) CEZIBOE (cétrorélix) - antagoniste de la GnRH. Avis favorable au remboursement d'un hybride dans la prévention de l’ovulation prématurée chez les patientes incluses dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d’ovocytes et de techniques de reproduction assistée. SMR Important, ASMR V 

(02/09/2022) OXBRYTA (voxelotor) - Première évaluation. Avis favorable au remboursement uniquement dans l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, en monothérapie ou en association avec l’hydroxyurée. SMR faible, ASMR V

SMR insuffisant (avis défavorable au remboursement) dans les autres populations de l’AMM (forme non sévère de l’anémie hémolytique). Statut actuel : AAP

(02/09/2022) XIGDUO (dapagliflozine propanediol monohydraté/ metformine) - diabète de type 2. Radiation : Arrêt du remboursement de certaines présentations en vue d’un arrêt de commercialisation.

(02/09/2022) VORAXAZE (Glucarpidase) - Première évaluation. Avis favorable au remboursement dans la réduction de la concentration plasmatique toxique de méthotrexate chez les adultes et les enfants présentant une élimination retardée du méthotrexate ou un risque de toxicité du méthotrexate. SMR Important, ASMR IV. 

Statut actuel : AAP

Avis CNEDIMTS

(28/09/2022) SOLITAIRE X - Stent retriever : Avis favorable l’ajout de 2 nouvelles références (SFR4-3-20-10 et SFR4-3-40-10) sur la LPPR dans la prise en charge des AVC ischémique à la phase aigüe. SA suffisant, ASA V par rapport aux autres stents retrievers de la gamme SOLITAIRE.

(28/09/2022) ONYX FRONTIER - Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de zotarolimus : Avis favorable à l’inscription sur la LPP dans l'insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d’une artère coronaire native de diamètre = 2,25 mm dans toutes les situations de la maladie coronaire. SA suffisant, ASA V par rapport à RESOLUTE ONYX.

(23/09/2022) XIENCE SKYPOINT - Endoprothèse coronaire enrobée : Avis positif à la modification des conditions d'inscription sur la LPPR dans l’insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d’une artère coronaire native de diamètre = 2,25 mm dans toutes les situations de la maladie coronaire. SA Suffisant et ASA V par rapport à XIENCE SIERRA

(23/09/2023) SPECIFY SURESCAN MRI - Électrodes chirurgicales décahexapolaires pour systèmes implantables de neurostimulation médullaire : Avis positif au renouvellement d'inscription (LPP) dans la douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques et la douleur d’origine ischémique, en échec des alternatives thérapeutiques secondaires à la maladie de Buerger. SA Suffisant et ASA V par rapport aux autres électrodes chirurgicales décahexapolaires

(23/09/2023) VECTRIS SURESCAN MRI - Électrodes percutanées octopolaires pour systèmes implantables de neurostimulation médullaire : Avis positif au renouvellement d'inscription (LPP) dans la douleur chronique d’origine neuropathique, et la douleur d’origine ischémique, en échec des alternatives thérapeutiques secondaires à la maladie de Buerger. SA Suffisant et ASA V par rapport aux autres électrodes percutanées octopolaires

(19/09/2022) PONTO 5 SUPER POWER, Processeur pour prothèse auditive ostéo intégré : Avis favorable à l’inscription sur la LPPR dans les surdités de transmission ou surdités mixtes (si chirurgie ou appareillage traditionnel inadaptés) et les surdités neurosensorielles unilatérales sévères. SA Suffisant, ASA V par rapport aux processeurs de son de la prothèse auditive ostéo-intégrée PONTO

(19/09/2022) CROWN PRT, Bioprothèse valvulaire avec armature gauche (référence : BVA001) inscrit sur la liste dite « INTRA GHS » : avis de radiation de la LPPR suite à un arrêt de commercialisation (modèle à radier : CNA19, CNA21, CNA23, CNA25, CNA27 et CNA29)

(14/09/2022) AMPLATZER VASCULAR PLUG II - Plugs d’embolisation vasculaire. Avis favorable à l’inscription LPPR dans l’embolisation portale pré-exérèse, hémorragies postopératoires, pelviennes, digestives, syndromes poly traumatiques et fermeture des axes artériels à risque d’endofuite avant pose d’endoprothèse, embolisation d'une veine gonadique incontinente, des varices de dérivation d'une hypertension portale, réduction d'un TIPS (si encéphalopathie hépatique). SA suffisant, ASA V par rapport aux microspires

(12/09/2022) AMPLATZER VASCULAR PLUG 4 - Plugs d’embolisation vasculaire. Avis favorable à l’inscription LPPR dans l’embolisation portale pré-exérèse, hémorragies postopératoires, pelviennes, digestives, syndromes poly traumatiques et fermeture des axes artériels à risque d’endofuite avant pose d’endoprothèse, embolisation d'une veine gonadique incontinente, des varices de dérivation d'une hypertension portale, réduction d'un TIPS (si encéphalopathie hépatique). SA suffisant, ASA V par rapport aux microspires

(12/09/2022) AMPLATZER VASCULAR PLUG I - Plugs d’embolisation vasculaire. Avis favorable à l’inscription LPPR dans l’embolisation portale pré-exérèse, hémorragies postopératoires, pelviennes, digestives, syndromes poly traumatiques et fermeture des axes artériels à risque d’endofuite avant pose d’endoprothèse, embolisation d'une veine gonadique incontinente, des varices de dérivation d'une hypertension portale, réduction d'un TIPS (si encéphalopathie hépatique). SA suffisant, ASA V par rapport aux microspires

(12/09/2022) GORE EXCLUDER ILIAC BRANCH ENDOPROSTHESIS (IBE) - Endoprothèse vasculaire de bifurcation iliaque (codes LPP 3110924 et 3140747). Avis favorable à la demande de modification chez les patients à risque chirurgical standard + renouvellement d'inscription (LPP) chez les patients à haut risque chirurgical dans le traitement des anévrismes aorto-iliaques ou iliaques avec atteinte bilatérale de l’artère iliaque commune. SA/SR suffisant, ASA/ASR V par rapport à ZENITH BRANCH

(12/09/2022) PIPELINE VANTAGE AVEC SHIELD TECHNOLOGY – Stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé (dit stent flow diverter) : Avis favorable à l’inscription sur la LPP dans les anévrismes intracrâniens non rompus avec un risque de rupture spontanée supérieur au risque de la procédure et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles. SA Suffisant, ASA V par rapport aux autres flow diverters de la gamme PIPELINE.

(12/09/2022) PROMUS PREMIER - Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’évérolimus (produit actif pharmacologiquement) (Code LPP : 3171950, 3121388, 3125469, 3140894, 3168289, 3133865) :  avis de radiation de la LPPR suite à un arrêt de commercialisation

(09/09/2022) PENUMBRA SYSTEM incluant le cathéter de reperfusion PENUMBRA JET D - Système de thrombo-aspiration (Code LPP : 517456) :  avis de radiation de la LPPR suite à un arrêt de commercialisation

(09/09/2022) Natrelle et BRST – Implants mammaires pré-remplis de gel de silicone (Codes LPP : 3164009, 3196498, 3198787, 3172196) :  avis de radiation de la LPPR suite à un arrêt de commercialisation

(09/09/2022) HEARTWARE – Dispositif d’assistance circulatoire mécanique à débit continu (non pulsatile) électrique intracorporel mono-ventriculaire gauche (code LPP : 3484843) : avis de radiation de la LPPR suite à un arrêt de commercialisation

(08/09/2022) SINUS-VENOUS (Endoprothèse veineuse auto-expansible) : Avis favorable à l’inscription sur la LPPR dans le traitement des lésions veineuses obstructives (sténoses) et occlusives (occlusions complètes) iliofémorales unilatérales. SA Suffisant et ASA V par rapport aux autres endoprothèses nues, auto-expansibles

(08/09/2022) ELLIPSYS (Système d’accès vasculaire destiné à la création percutanée d’une anastomose artério-veineuse par thermofusion) : Avis défavorable à l'inscription au titre V de la LPPR (SA insuffisant) dans la création d’un accès vasculaire pour hémodialyse chez les patients en insuffisance rénale

(08/09/2022) NEUROFORM ATLAS (Stent intracrânien auto-expansible) : Avis favorable au renouvellement d'inscription LPPR dans l'aide à l’occlusion endovasculaire: SA suffisant, ASA V par rapport aux stents intracrânien.

(06/09/2022) PROTEGE RX (Endoprothèse carotidienne) : Avis favorable au renouvellement d'inscription LPPR : SR suffisant, ASR V par rapport aux autres endoprothèses carotidiennes.

(06/09/2022) FAST-FIX 360 (Système de réparation méniscale non résorbable) : Avis favorable au renouvellement d'inscription LPPR : SR suffisant, ASR V par rapport aux autres dispositifs de réparation méniscale (attache ou ancre).

(02/09/2022) INSPIRIS RESILIA 11500A (Bioprothèse valvulaire aortique avec armature) : Avis favorable au renouvellement d’inscription (Intra-GHS) dans le remplacement de la valve aortique en cas de sténose ou obstruction de la valve aortique, ou d’insuffisance de la valve aortique (SR suffisant)

ANSM 31/08/2022 Décision du 30/08/2022 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants

 →  Ajout de isotonitazene, brorphine, metonitazene à l’annexe II, cumyl-pegaclone, 3-méthoxyphencyclidine, diphenidine, eutylone à l’annexe III et suppression de isotonitazene, diphenidine et eutylone à l’annexe IV de l’arrêté du 22 février 1990 susvisé fixant la liste des substances classées comme stupéfiants

→ Baisse du tarif de responsabilité de ENTYVIO 300 mg (UCD : 34008 940 205 9 2) au 1^er octobre 2022 : 1 337,875 € → 1 137,194 €.

Site ATIH 30/08/2022  Mise à jour de la liste des spécialités pharmaceutiques SSR pour 2022 - version 6

→ Ajout de nouvelles spécialités (21 codes UCD) : ISTURISA 1, 5 et 10 mg, QUOFENIX 300 et 450 mg, KALYDECO 25, 50, 75 et 150 mg, ANTASOL 135 et 180, TAGRISSO 40 et 80 mg, ERLEADA 60 mg

JO du 27/08/2022 Arrêté du 4 août 2022 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités (texte 30 – NOR : SPRS2217392A) et Arrêté du 4 août 2022 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du CSP (texte 31 – NOR : SPRS2224729A)

→ Agrément aux collectivités et prise en charge aux rétrocessions (avec suppression de la participation de l'assuré) d'HEPCLUDEX 2mg injectable (bulévirtide) dans l'infection chronique par VHD avec maladie hépatique, ARN VHD +, en association à un traitement de fond contre le VHB et en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à l’interféron alpha pégylé. La pescription doit être réalisée par un médecin expérimenté dans la prise en charge du VHD, après une RCP [indication prise en charge plus restreinte que l'AMM]. Statut antérieur AAP post-AMM.

Prix de cession (texte 80 - NOR : SPRS2217210V).

Inscription sur la liste des spécialités rétrocédables (JO du 25/03/2021 texte 29 - NOR : SSAP2107887A)