Médicaments Génériques
Spécialité générique
Spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.
*Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle
Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son AMM a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation.
Groupe générique
Regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques.
En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes.
Répertoire des génériques
Base de données "médicaments.gouv"
Cette base de données sur les médicaments permet de connaître le groupe générique auquel appartient un médicament, en cherchant par nom de spécialité ou par DCI.
Vous pouvez y accéder en cliquant ici.
Répertoire des génériques
Version la plus récente du répertoire des génériques publiée par l'ANSM.
A partir des données de l'ANSM, l'OMEDIT Midi-Pyrénées a compilé le répertoire des génériques sous forme de tableur Excel, pour une utilisation plus facile.
Fiche mémo de l'Assurance Maladie
Cette fiche mémo de l'Assurance Maladie donne une liste non exhaustive des principaux princeps appartenant au répertoire des génériques (par classe).
Ce document permet pour une classe donnée, de choisir le princeps appartenant au répertoire des génériques.
Documents officiels
IGAS. Plan national d'action de promotion des médicaments génériques
ANSM. Questions-Réponses
Médicaments Biosimilaires
Définition
Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique (produit à partir d'une cellule ou d'un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci) de référence qui a déjà été autorisé en Europe et dont le brevet est tombé dans le domaine public.
Ces médicaments ne peuvent toutefois pas être comparés aux médicaments génériques (copies de médicaments issus de la synthèse chimique) : les matières premières utilisées, les procédés de production, les modes d'action, les procédures d'AMM... sont différents.
(Source : ANSM)
Du fait de l'apparition récente des médicaments biosimilaires sur le marché, l'ANSM recommande, par sécurité et dans la mesure du possible, de traiter un même patient avec la même spécialité afin de limiter le risque d'immunisation et d'assurer un suivi des effets indésirables de chaque produit à long terme.