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Recommandations Temporaires d'Utilisation



Une RTU, qu'est-ce que c'est ?

L'ANSM peut encadrer des prescriptions non conformes à l'AMM, sous réserve :

- qu'il existe un besoin thérapeutique non couvert (pas d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM ou d'une ATU dans cette indication)

- et que la balance bénéfice/risque soit présumée favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d'efficacité et de tolérance.

 

Elle élabore à cette fin des Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU).

Ces RTU ont une durée maximale de 3 ans renouvelable.

Leur objectif est de sécuriser l'utilisation des médicaments grâce à la mise en place d'un suivi des patients organisé par les laboratoires concernés.

Modalités d'élaboration d'une RTU

Principes et éléments d’information sur les modalités d’élaboration et de mise en œuvre des RTU par l’ANSM

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Modalités d'élaboration d'une RTU (ANSM 2012)
RTU_ModalitesElaboration_ANSM-sept2012.p
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Formulaire de signalement d'une situation pouvant justifier une RTU

Pour signaler à l'ANSM toute situation qui pourrait justifier une RTU

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Formulaire de signalement d'une situation pouvant justifier une RTU (ANSM 2013)
RTU_FormulaireSignalement_ANSM-mars2013.
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Liste des médicaments ayant une ou plusieurs RTU

Liste des RTU

Mdcts_SynthèseRTU (maj : 27/07/16)

Lien vers le cloud

Textes réglementaires

Décret 2014-1703

Décret n° 2014-1703 du 30 décembre 2014 modifiant les règles relatives à l'élaboration des Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU) établies en application du I de l'article L.5121-12-1 du Code de la Santé Publique

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Décret n°2014-1703 du 31 décembre 2014
Decret_JO20141230-1703_2014.pdf
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Prises en charge

Note d'information : prolongation dérogatoire de la RTU STELARA* dans la maladie de Crohn et limitation prise en charge jusqu'au 30 septembre 2017 (Juillet 2017)

Note-prolongation-STELARA-Crohn-20170815.pdf

Délibération n°2014-501 du 11 décembre 2014

Délibération n°2014-501 du 11 décembre 2014 portant autorisation unique de mise en œuvre de traitements automatisés de données à caractère personnel par les entreprises ou organismes exploitant ou important des médicaments dans le cadre des ATU et RTU.

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Délibération n°2014-501 du 11 décembre 2014
Deliberation_JO20141211-501_2014.pdf
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